Surovatamig som konsolideringsterapi hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytisk lymfom med umuteret immunoglobulin heavy chain variable (IGHV) (SOUNDTRACK-C1)
28. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase III, randomiseret, åben-etiket, multicentrisk undersøgelse af Surovatamig som konsolideringsterapi versus observation efter førstelinjes induktionsterapi hos deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfocytisk lymfom med umuteret IGHV (SOUNDTRACK-C1)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske fordel og sikkerhed af subkutan (SC) Surovatamig som monoterapi som konsolideringsterapi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/ lille lymfocytisk lymfom (SLL) med umuteret IGHV (uIGHV).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en global, randomiseret, åben-label, multicenter fase III-studie. Studiet vil bestå af 2 sekventielle dele - dosisoptimering og sikkerhedsindkørselsdelen samt fase III-delen.
I løbet af dosisoptimering og sikkerhedsindkørselsdelen vil Surovatamig påbegyndes i 2 dosisniveauer. Denne del vil hjælpe med at fastlægge den anbefalede fase III-dosis (RP3D) af Surovatamig, der skal anvendes i fase III-delen. Fase III vil omfatte 2 arme, Arm A hvor Surovatamig-dosen (RP3D) vil blive administreret som en konsolideringsterapi (efter standardbehandlings [SOC] induktionsterapi) og Arm B hvor deltagerne vil blive observeret. I fase 3 vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til Arm A eller Arm B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Rekruttering
- Research Site
-
Perth, Australien, 6847
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Rockingham, Australien, 6168
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2L7
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34517
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
- Rekruttering
- Research Site
-
Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af CLL/SLL med genomiske karakteristika defineret af umuteret IGHV.
- Behandling modtaget og respons ved afslutningen af 1L (førstelinje) begrænset terapi.
- Deltagere med SLL (undtagen dem i CR i fase III-delen) skal have målbart sygdom (nodal eller ekstranodal) med mindst én målt målskade.
- ECOG performance status på 0 til 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion.
- Kvindelige deltagere: skal enten være kvinder uden frugtbarhedspotentiale eller skal anvende en meget effektiv form for prævention.
- Mandlige deltagere, der agter at være seksuelt aktive med frugtbare kvinder, skal acceptere at bruge barriereprævention (f.eks. kondomer).
Eksklusionskriterier:
- Mistanke om eller bekræftet transformation af CLL/SLL til en mere aggressiv form for lymfom (dvs. Richters transformation, prolymfocytisk leukæmi eller DLBCL).
- Indikation for aktiv eller historie om centralnervesystem (CNS) involvering af CLL/SLL.
- Historie om eller igangværende bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Deltagere, der har nogen samtidig eller historie om malignitet.
- Deltagere med:
- Aktiv eller ukontrolleret infektion (inklusive Epstein-Barr virus-EBV), der kræver systemisk terapi.
- Deltagere med kendt historie om Hemofagocytisk lymphohistiocytose (HLH).
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion, eller deltagere med kronisk eller aktiv infektion med Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV).
- Store kardiale abnormaliteter.
- Tidligere CLL/SLL-specifikke terapier.
- Kræver kronisk immunsuppressiv terapi for aktiv autoimmun/inflammatorisk tilstand eller tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantation.
- Stor kirurgisk procedure.
- Kendt overfølsomhed over for surovatamig eller nogen af produktets hjælpestoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisoptimering og sikkerhedsindkørsel (DOSRI) - Surovatamig Dosis 1
Deltagerne vil modtage Surovatamig Dosis 1 subkutant (SC) i 6 cyklusser (hver cyklus varer 28 dage).
|
Surovatamig vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DOSRI-Surovatamig Dosis 2
Deltagerne vil modtage Surovatamig Dosis 2 SC i 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage lang).
|
Surovatamig vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase III-Arm A: Surovatamig SC
Deltagerne vil modtage Surovatamig subkutant ved RP3D i 6 cyklusser (hver cyklus er 28 dage lang).
|
Surovatamig vil blive administreret som en subkutan injektion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fase III-Arm B: Observation
Deltagerne vil blive observeret i 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOSRI - Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 5 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SC surovatamig som konsolideringsterapi ved brug af dosisoptimering hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
Desuden at bestemme RP3D af SC surovatamig-monoterapi som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Op til 5 år
|
|
Fase III - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad end der sker først baseret på International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018-kriterier, som vurderet af et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC).
|
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
|
DOSRI - Antal deltagere med afbrydelser af studievejledning, dosisreduktioner og dosisforsinkelser på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af SC surovatamig som konsolideringsterapi ved brug af dosisoptimering hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
Desuden at bestemme RP3D for SC surovatamig monoterapi som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
ORR defineres som andelen af deltagere, der opnår enten en delvis respons (PR) eller en komplet respons (CR)/komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) baseret på responskriterierne iwCLL 2018, som vurderet af IRC eller undersøger på et hvilket som helst tidspunkt under behandling/observation.
|
Op til 5 år
|
|
Komplet responsrate (CR-rate)
Tidsramme: Op til 5 år
|
CR-rate er defineret som andelen af deltagere, der opnår en CR eller CRi som bedste respons baseret på responskriterier for iwCLL 2018.
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
DoR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression baseret på responskriterierne for iwCLL 2018.
|
Op til 5 år
|
|
DOSRI - PFS
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
PFS for Safety Run-in fasen defineres som tiden fra første dosis indtil datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på iwCLL 2018 kriterierne.
|
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
OS defineres som tiden fra første dosis indtil død af enhver årsag.
|
Op til 5 år
|
|
Serumkoncentrationer af Surovatamig
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis (C1D1) og op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 5 år)
|
At karakterisere serumkoncentrationen af SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Ved foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis (C1D1) og op til 30 dage efter sidste dosis (cirka 5 år)
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for SC surovatamig som konsolideringsterapi hos deltagere med CLL/SLL med uIGHV.
|
Med foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
|
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
At karakterisere PK for SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Ved foruddefinerede intervaller fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
|
Trogkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Ved foruddefinerede intervaller fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
At karakterisere PK for SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Ved foruddefinerede intervaller fra første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (ca. 5 år)
|
|
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis til cirka 5 år
|
DOSRI - At evaluere immunogeniciteten af SC surovatamig som konsolideringsterapi hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV. Fase III - At bestemme immunogeniciteten af SC surovatamig hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV. |
Med foruddefinerede intervaller fra datoen for første dosis til cirka 5 år
|
|
Fase III - PFS
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først baseret på iwCLL 2018-kriterierne, som vurderet af undersøgeren.
|
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 5 år)
|
|
Fase III- Antal deltagere med Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 5 år
|
At vurdere sikkerheden og tåleligheden af SC surovatamig sammenlignet med observation hos CLL/SLL-deltagere med uIGHV.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. august 2031
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
3. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7409C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret individuel patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Delingsprincipperne.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .