Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZD0486 Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede follikulært lymfompatienter

19. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af AZD0486 Plus Rituximab versus Kemoterapi Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom

Dette er et globalt, randomiseret, fase III, multicenter, åbent studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og graden af ekstra fordel ved kombinationen AZD0486 plus rituximab sammenlignet med Investigators valg af 3 standard immunokemoterapi-regimer, udført hos deltagere med ubehandlet FL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ubehandlet follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 2 sekventielle dele.

Safety Run-in - denne del vil sammenligne dosisniveauer af AZD0486 i kombination med rituximab for at etablere RP3D.
Fase III - Fase III-delen vil vurdere overlegenheden af AZD0486 ved RP3D i kombination med rituximab, sammenlignet med Investigators valg mellem 3 standard kemoimmunterapiregimer. Fase 3 består af 3 arme
1. Arm A: behandling med AZD0486 plus rituximab skema A
2. Arm B: behandling med AZD0486 plus rituximab skema B
3. Arm C (Komparatorarm): en af følgende standardregimer efter investigatorens valg: R-CVP + rituximab vedligeholdelse, R-CHOP + rituximab vedligeholdelse og B-R

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1018

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Garran, Australien, 2605
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heidelberg, Australien, 3084
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Macquarie University, Australien, 2109
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Rekruttering
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Brussels, Belgien, 1090
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ghent, Belgien, 9000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mechelen, Belgien, 2800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 04501-000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 05652-900
    - Rekruttering
    - Research Site
Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
    - Rekruttering
    - Research Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Odense C, Danmark, 5000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1M6BQ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Kuopio, Finland, 70029
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tampere, Finland, 33520
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- California
  - Clovis, California, Forenede Stater, 93611
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Texas
  - Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Rekruttering
    - Research Site
Indien
- - Delhi, Indien, 110029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Delhi, Indien, 110085
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gurugram, Indien, 122002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kolkata, Indien, 700160
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nashik, Indien, 422002
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Surat, Indien, 396007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Thiruvananthapuram, Indien, 695011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8677
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chuo-shi, Japan, 409-3898
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kobe, Japan, 650-0047
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Minatoku, Japan, 105-8470
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-8638
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 003-0006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sunto-gun, Japan, 411-8777
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100730
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610078
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Harbin, Kina, 150081
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shandong, Kina, 250117
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200065
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 20032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shijiazhuang, Kina, 054001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Suzhou, Kina, 215006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tianjin, Kina, 300020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xiamen, Kina, 361003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Gliwice, Polen, 44-102
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00918
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 8036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - El Palmar, Spanien, 30120
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Girona, Spanien, 17007
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Sverige
- - Falun, Sverige, 79182
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Sydkorea
- - Busan, Sydkorea, 49201
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Busan, Sydkorea, 49241
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goyang-si, Sydkorea, 10408
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jeonnam, Sydkorea, 519-763
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lukang Township, Taiwan, 505029
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Rekruttering
    - Research Site
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 625 00
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Prague, Tjekkiet, 12808
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1122
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1088
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Győr, Ungarn, 9024
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kaposvár, Ungarn, 7400
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7624
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Szeged, Ungarn, 6725
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
Histologisk bekræftet diagnose af FL Grad 1-3A i henhold til WHO 2016 klassifikation
ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
Ingen tidligere systemisk lymfom-styret behandling
Behov for systemisk behandling, der opfylder mindst 1 GELF-kriterier
FDG-ivrig og målbar sygdom
Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk-, nyre- og hjertefunktion.

Ovenstående er et resumé, andre inklusionskriteriedetaljer kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Follikulært lymfom grad 3B (WHO 2016 klassifikation) eller mistanke om histologisk transformation til højgradigt/aggressivt lymfom
Kontraindikation til BR, RCVP og R-CHOP
Deltagere med eller historie med CNS-lymfom
Tilstedeværelse af >5000 cirkulerende lymfomceller
Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi, og som sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen

Ovenstående er et resumé, andre udelukkelseskriteriedetaljer kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab, Surovatamig - A Surovatamig regimen A plus rituximab	Medicin: Surovatamig et fuldt menneskeligt bispecifikt monoklonalt IgG4-antistof Andre navne: AZD0486
Eksperimentel: Rituximab, Surovatamig - B Surovatamig regimen B plus rituximab	Medicin: Surovatamig et fuldt menneskeligt bispecifikt monoklonalt IgG4-antistof Andre navne: AZD0486
Aktiv komparator: Kemoi-immunoterapi Undersøgers valg mellem 3 standard immunokemoterapi-regimer (R-CHOP, R-CVP eller B-R efterfulgt af rituximab-vedligeholdelse)	Medicin: R-CHOP Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison Medicin: R-CVP Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison Medicin: BR Bendamustine, Rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
SRI Primær: Forekomst, art og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er. Hyppighed og art af afbrydelser af undersøgelsesmedicin, dosisreduktioner og dosisforsinkelser på grund af AE'er Tidsramme: Op til 10 år	Hyppighed, sværhedsgrad og forhold til lægemiddelstudie af AE'er og SAE'er; dosisændringer; ændringer i fysisk undersøgelse og sikkerhedsprocedurer.	Op til 10 år
SRI Primær: Bestemmelse af den anbefalede fase III-dosis (RP3D) Tidsramme: Op til 1 år	RP3D vil være den dosis af Surovatamig, der er valgt til fase 3-delen baseret på sikkerhedsdata, der er samlet under sikkerhedsindledningsdelen	Op til 1 år
Fase 3 Dobbelt primær: At demonstrere overlegenheden af Surovatamig plus rituximab sammenlignet med undersøgelseslederens valg af SoC-kemoinmunoterapi Tidsramme: Op til 10 år	PFS, baseret på Lugano 2014 responskriterier, vurderet af BICR.	Op til 10 år
Fase 3 Dual Primær: For at demonstrere overlegenheden af Surovatamig plus rituximab sammenlignet med undersøgelseslederens valg af SoC kemoinmunterapi Tidsramme: Op til 10 år	ORR ved EoI, baseret på Lugano 2014 responskriterier, vurderet af BICR.	Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Safety Run In og Fase 3: CR Rate Tidsramme: Op til 10 år	CR-rate er defineret som andelen af deltagere, der opnår et CR til enhver tid baseret på Lugano 2014 Response Criteria	Op til 10 år
Safety Run In og fase 3: CR ved EoI Tidsramme: Op til 10 år	Andel af deltagere, der opnår CR ved slutningen af induktion baseret på Lugano 2014 Response Criteria	Op til 10 år
Safety Run In og Fase 3: OS Tidsramme: Op til 10 år	OS er defineret som tiden indtil dødsdatoen	Op til 10 år
Sikkerhed kørt ind og fase 3: ORR hos EOI (efterforsker vurderet) Tidsramme: Op til 10 år	ORR defineret som andelen af deltagere, der opnår enten en PR eller CR ved afslutningen af induktionen baseret på Lugano 2014 -svarkriterier	Op til 10 år
Fase 3: CR -sats ved 30 måneder (CR30) Tidsramme: Op til 30 måneder	Andel af deltagere i CR -sats efter 30 måneder (CR30) baseret på Lugano 2014 -svarkriterier	Op til 30 måneder
Safety Run In og Fase 3: DoR Tidsramme: op til 10 år	DoR vil blive defineret fra tidspunktet for første respons indtil progression baseret på Lugano 2014-kriterierne eller død af enhver årsag	op til 10 år
Safety Run In og Fase 3: PFS (vurderet af undersøger) Tidsramme: Op til 10 år	PFS (vurderet af undersøger) defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression baseret på Lugano 2014-responskriterier eller død af enhver årsag	Op til 10 år
Fase 3: Tid til første efterfølgende behandling eller død (TFST) Tidsramme: Op til 10 år	TFST vil blive defineret som tiden fra randomisering til startdatoen for den første efterfølgende anti-lymfoom-terapi eller død af enhver årsag	Op til 10 år
Fase 3: Tid fra randomisering til anden progression eller død (PFS2) Tidsramme: Op til 10 år	PFS2 defineres som tiden fra randomisering indtil den første af følgende hændelser: progression efter første efterfølgende behandling eller død af enhver årsag	Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Chan Cheah, MBBS FRACP FRCPA DMSc, Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Follikulært lymfom

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D7401C00001
2023-510098-33-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet follikulært lymfom

Universität Münster
AbbVie; Sobi, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Kombination af loncastuximab tesirin og epcoritamab i tilbagefaldt/ildfast diffus stort B-celle lymfom (DLBCL) (CLEAR)

Højgradigt B-celle lymfom (HGBL) | Aggressiv diffus stort B-celle lymfom | Follicular lymfom (FL) Grad 3b

Tyskland
National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Aktiv, ikke rekrutterende

Rituximab, Lenalidomid og Ibrutinib til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV follikulært lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Lenalidomid og Rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkin lymfom

Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forhold

Forenede Stater
Portola Pharmaceuticals

Trukket tilbage

CELTIC-1: Et fase 2B-studie af Cerdulatinib hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL)

AITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Rituximab med eller uden Yttrium Y-90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med ubehandlet follikulært lymfom

Ann Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Vorinostat og kombinationskemoterapi med rituximab til behandling af patienter med HIV-relateret diffust stort B-cellet non-Hodgkin lymfom eller andre aggressive B-celle lymfomer

HIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forhold

Forenede Stater
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

XL092 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radioiodisk ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen

Metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med R-CHOP

Sun Yat-sen University

Ikke rekrutterer endnu

Celecoxib plus R-CHOP vs R-CHOP ved nyopdaget avanceret CD5+ DLBCL

Diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) | CD5 positiv

Kina
Sun Yat-sen University

Ikke rekrutterer endnu

Lisatoclax Plus R-CHOP eller Pola-R-CHP i Ubehandlet DLBCL: En Fase Ib/II-undersøgelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kina
The University of Texas Health Science Center at...

Trukket tilbage

Klinisk forsøg med Roflumilast tilføjet til standard kemoimmunterapi

Lymfom, B-celle

Forenede Stater
AstraZeneca

Rekruttering

AZD0486 1L terapi for ældre eller uegnet deltagere med LBCL (SOUNDTRACK-D2)

Stort B-celle lymfom

Kina, Belgien, Australien, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Polen, Hong Kong, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Tilmelding efter invitation

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie af decitabin i kombination med R-CHOP til initial behandling af EBV+ diffust storcellet B-cellelymfom

Lymfom, storcellet, diffus

Kina
Ruijin Hospital

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse, der sammenligner C Pola R-CHP+X med CR-CHP i behandlingen af tidligere ubehandlet DEL under vejledning af genotypering

DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Dobbelt ekspressionslymfom

Kina
Li Zhiming

Ikke rekrutterer endnu

Zannubrutinib, chidamid og rituximab-induktion med eller uden CHOP versus R-CHOP i nyligt diagnosticeret dobbelt-ekspressor DLBCL

Dobbelt ekspress diffust stort B-cellet lymfom | Histondeacetylaseinhibitor | BTK-hæmmere

Kina
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af G-CHOP versus R-CHOP hos ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Diffust storcellet B-celle lymfom, uspecificeret sted

Kina
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Aktiv, ikke rekrutterende

Et fase II-studie af Venetoclax i kombination med dosisjusteret EPOCH-R eller R-CHOP til patienter med Richters syndrom

Richters syndrom

Forenede Stater
Ruijin Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Dynamisk CtDNA-guidet målrettet terapi i DLBCL

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

En undersøgelse af AZD0486 Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede follikulært lymfompatienter

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD0486 Plus Rituximab versus Kemoterapi Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ubehandlet follikulært lymfom

Kliniske forsøg med R-CHOP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af AZD0486 Plus Rituximab versus Kemoterapi Plus Rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom