Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0486 som monoterapi ved B-celle akut lymfatisk leukæmi

11. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD0486 hos unge og voksne deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er et fase 1/2, globalt multicenter, åbent, enkeltarms-, dosiseskalerings- og dosisoptimeringsstudie af AZD0486 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0486 monoterapi hos deltagere med R/R B ALL, som har modtaget ≥ 2 tidligere behandlingslinjer. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele. Del A monoterapi dosiseskalering. Del B dosisoptimering. Del C Dosisudvidelse ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Kina
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt A. Main, Tyskland, 60590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, D-81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år og ældre (del A), 12 år og ældre (del B og C).

  • Deltagere med CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi af lokalt laboratorium med:

    1. Knoglemarvsinfiltration med >/= 5 % blaster
    2. Enten recidiverende eller refraktær efter minimum 2 tidligere behandlinger eller efter 1 tidligere behandlingslinje, hvis der ikke er nogen tilgængelig SOC-mulighed.
    3. Philadelphia positive deltagere er tilladt i del A, hvis de er intolerante eller refraktære over for TKI'er.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2 ELLER Lansky score mere eller lig med 50%.

Ovenstående er et resumé, andre inklusionskriteriedetaljer kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS-involvering af B-ALL, defineret ved tilstedeværelse af ALLE blaster i CSF (CNS2- og CNS3-kriterier).
  • Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald.
  • Testikelleukæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose; eller tidligere grad 4 neurotoksicitet med CAR-T- eller TCE-behandling.
  • Anamnese med anden malignitet (med visse undtagelser).
  • Uafklarede bivirkninger >/= Grad 2, fra tidligere behandlinger
  • Tidligere behandling med TCE'er inden for 4 uger, CAR T-celleterapi eller autolog HSCT inden for 8 uger eller forudgående alloSCT inden for 12 uger efter behandlingsstart.
  • GVHD, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 3 uger før AZD0486-behandling.

Ovenstående er et resumé, andre udelukkelseskriteriedetaljer kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: AZD0486 Dosiseskalering
Stigende dosisniveau-kohorter af AZD0486 i B-ALL-deltagere i alderen 16-80 år.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt indgivet via intervenøs infusion.
Eksperimentel: Del B: Dosisoptimering
Op til 2 kohorter vil evaluere tidligere erklærede sikre doser og skemaer for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagerne vil modtage AZD0486 IV-infusioner og randomiseres i forholdet 1:1.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt indgivet via intervenøs infusion.
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse
Del C vil bestå af 1 kohorte af deltagere i alderen 12-80 år, behandlet med den optimale dosis valgt i del B og modtage IV AZD0486 monoterapi.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt indgivet via intervenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Hyppighed af DLT'er
Tidsramme: 28 dage
DLT'er er dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i undersøgelsesprotokollen
28 dage
Del A, B, C: Sikkerhedsvurdering af AZD0486
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og forhold til lægemiddelstudie af AE'er og SAE'er; dosisændringer; ændringer i fysisk undersøgelse og sikkerhedsprocedurer.
Fra underskrivelse af informeret samtykke til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
Del B & C: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutning af behandling eller data cutoff, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 24 måneder
Den primære analyse for ORR udføres i RP2D-behandlede deltagere (i del B og C).
Fra første dosis til afslutning af behandling eller data cutoff, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutning af behandling eller data cutoff, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) i det evaluerbare deltagersæt, defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår samlet respons (CR/CRi).
Fra første dosis til afslutning af behandling eller data cutoff, alt efter hvad der kommer først, vurderet i op til 12 måneder
Del A, B, C: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Dato for første dokumenterede CR/CRi indtil datoen for tilbagefald eller død
Op til 36 måneder
Del A, B, C: CR-rate til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
CR-rate som defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår CR på ethvert tidspunkt af NCCN-kriterier
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Del A, B, C: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for et tilbagefald efter opnåelse af en CR/CRi eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Del A, B, C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
OS målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Dele B & C: Efterfølgende alloSCT
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 måneder
Antal patienter, der efter opnåelse af CR/CR gennemgik en alloSCT
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 måneder
Dele B & C: CR MRD-negativ sats
Tidsramme: Første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 måneder
Antal patienter, der opnår CR MRD-negativ ved NGS på et hvilket som helst tidspunkt på studiet
Første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 24 måneder
Del A, B og C: PK karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Afledt PK-parameter: AUC
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Dele A, B & C: PK-karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Afledt PK-parameter: Cmax
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Dele A, B, C: PK Karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Afledt PK-parameter: tmax
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Dele A, B, C: PK Karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Afledt PK-parameter: Ctrough
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Dele A, B, C: PK Karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 28
Afledt PK-parameter: t1/2
Foruddefinerede intervaller fra dag 1 til dag 28
Dele A, B, C: PK Karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Afledt PK-parameter: CL af AZD0486
Fra første dosis til afslutningen af ​​undersøgelsen, op til 36 måneder
Del A, B, C: ADA-karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Første dosis op til 36 måneder
Antal deltagere, der udvikler ADA under undersøgelsen.
Første dosis op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Kliniske forsøg med AZD0486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner