Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0486 som monoterapi ved B-celle akut lymfatisk leukæmi (SYRUS)

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD0486 hos unge og voksne deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Dette er et fase 1/2, globalt multicenter, åbent, enkeltarms-, dosiseskalerings- og dosisoptimeringsstudie af AZD0486 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AZD0486 monoterapi hos deltagere med R/R B ALL, som har modtaget ≥ 2 tidligere behandlingslinjer. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele. Del A monoterapi dosiseskalering. Del B dosisoptimering. Del C Dosisudvidelse ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dosiseskalerings- og optimeringsundersøgelse evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet af AZD0486 monoterapi i r/r B-ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Suspenderet
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Suspenderet
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM1 2DL
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Monza, Italien, 20900
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80123
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toyohashi, Japan, 441-8570
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Suspenderet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Suspenderet
        • Research Site
      • München, Tyskland, D-81337
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Suspenderet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 16 år og ældre (del A), 12 år og ældre (del B og C).

  • Deltagere med CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi af lokalt laboratorium med:

    1. Knoglemarvsinfiltration med >/= 5 % blaster
    2. Enten recidiverende eller refraktær efter minimum 2 tidligere behandlinger eller efter 1 tidligere behandlingslinje, hvis der ikke er nogen tilgængelig SOC-mulighed.
    3. Philadelphia positive deltagere er tilladt i del A, hvis de er intolerante eller refraktære over for TKI'er.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2 ELLER Lansky score mere eller lig med 50%.

Ovenstående er et resumé, andre inklusionskriteriedetaljer kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv CNS-involvering af B-ALL, defineret ved tilstedeværelse af ALLE blaster i CSF (CNS2- og CNS3-kriterier).
  • Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald.
  • Testikelleukæmi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose; eller tidligere grad 4 neurotoksicitet med CAR-T- eller TCE-behandling.
  • Anamnese med anden malignitet (med visse undtagelser).
  • Uafklarede bivirkninger >/= Grad 2, fra tidligere behandlinger
  • Tidligere behandling med TCE'er inden for 4 uger, CAR T-celleterapi eller autolog HSCT inden for 8 uger eller forudgående alloSCT inden for 12 uger efter behandlingsstart.
  • GVHD, der kræver immunsuppressiv behandling inden for 3 uger før AZD0486-behandling.

Ovenstående er et resumé, andre udelukkelseskriteriedetaljer kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: AZD0486 Dosis Escalation
Stigende dosisniveau-kohorter af AZD0486 hos B-ALL-deltagere i alderen 12 år og derover.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: Del B: Dosisoptimering
Op til 2 kohorter vil blive evalueret forudgående erklærede sikkerhedsdoser og tidsplaner for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagere, 12 år og derover, vil modtage AZD0486 IV -infusioner og vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt administreret via intravenøs infusion.
Eksperimentel: Del C: Dosisudvidelse
Del C vil bestå af 1 kohort af deltagere i alderen 12 år og derover, behandlet med den optimale dosis valgt i del B og modtage IV AZD0486 monoterapi.
Medicin: AZD0486
Undersøgelsesprodukt administreret via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Hyppighed af DLT'er
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er er dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i undersøgelsesprotokollen
Op til 28 dage
Dele A&B: Sikkerhedsevaluering af AZD0486
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem dataafbrydelse, op til 42 måneder
Frekvens, sværhedsgrad og forhold til at studere lægemiddel af AES og SAE'er; dosisændringer; ændringer i laboratorievalueringer; QTC og vitale tegn ændres.
Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele B&C: Hastighed af CR inden for 3 cyklusser
Tidsramme: Op til tre cyklusser på 28 dage hver
At evaluere effektiviteten af ​​AZD0486 baseret på NCCN -responskriterier (i del B og C).
Op til tre cyklusser på 28 dage hver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del C: Sikkerhedsevaluering af AZD0486
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem afslutning af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
Frekvens, sværhedsgrad og forhold til at studere lægemiddel af AES og SAE'er; dosisændringer; ændringer i laboratorievalueringer; QTC og vitale tegn ændres.
Fra underskrivelse af informeret samtykke gennem afslutning af undersøgelsesbehandlingen, i gennemsnit 6 måneder
Del A: Hastighed af CR inden for 3 cyklusser
Tidsramme: Op til 3 cyklusser på 28 dage hver
Procentdelen af ​​deltagere med en bedste respons af CR inden for 3 cyklusser baseret på NCCN -svarkriterier af efterforskere
Op til 3 cyklusser på 28 dage hver
Del A, B, C: Hastighed af CR/CRH og CR/CRH/CRI inden for 3 cyklusser
Tidsramme: Op til 3 cyklusser på 28 dage hver
Andelen af ​​deltagere, der opnår CR/CRH/CRI inden for 3 cyklusser baseret på NCCN -responskriterier af efterforskere (del A) baseret på den evaluerbare befolkning og ved Central Review -bekræftelse (del B og C) baseret på FAS.
Op til 3 cyklusser på 28 dage hver
Del A, B, C: Hastighed af CR, CR/CRH og CR/CRH/CRI til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: Fra den første dosis til afslutning af behandlingen eller dataafbrydelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Hastighed af CR, CR/CRH og CR/CRH/CRI når
Fra den første dosis til afslutning af behandlingen eller dataafbrydelsen, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Dele A, B, C: Varighed af CR, CR/CRH og CR/CRH/CRI
Tidsramme: Fra første dosis til sidste progression eller dataafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Tiden fra datoen for henholdsvis den første dokumenterede CR, CR/CRH eller CR/CRH/CRI -svar, indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død på grund af nogen årsag i fravær af sygdomsprogression eller tilbagefald, alt efter hvad der sker tidligere.
Fra første dosis til sidste progression eller dataafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Del A, B, C: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste progression eller dataafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Begivenhedsfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første dosis indtil datoen for et tilbagefald efter at have opnået en CR/CRH/CRI eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra første dosis til sidste progression eller dataafbrydelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 42 måneder
Dele A, B, C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for den første dosis til døden på grund af enhver årsag, uanset om deltageren trækker sig tilbage fra behandling eller modtager en TTNT.
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele B&C: efterfølgende allosct eller donor lymfocytinfusion, hvis det bruges som allosct -erstatning
Tidsramme: Fra første dosis til EOT, op til 42 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog en efterfølgende allosct, eller DLI, hvis den blev brugt som allosct -erstatning, post AZD0486 -behandling
Fra første dosis til EOT, op til 42 måneder
Del A, B, C: MRD-negativ hastighed af CR
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
For at evaluere virkningen af ​​AZD0486 på MRD-negativ hastighed af CR, CR/CRH og CR/CRI
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, & C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: AUC
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B&C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: Cmax
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: Tmax
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: Ctrough
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: T1/2
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, C: PK -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Afledt PK -parameter: CL af AZD0486
Fra første dosis til dataafbrydelse, op til 42 måneder
Dele A, B, C: ADA -karakterisering af AZD0486
Tidsramme: Fra første dosis til EOT, op til 42 måneder
Resumé af allerede eksisterende og behandlingsinduceret ADA'er til AZD0486 (positive eller negative, titre)
Fra første dosis til EOT, op til 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7405C00001
  • 2018-002011-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Kliniske forsøg med AZD0486

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner