Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare ekkolokaliseringshjælpemidler ved hjælp af parametrisk lyd

24. oktober 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at studere en ny enhed designet til at hjælpe patienter med nedsat syn til sikkert at navigere i deres omgivelser. Emner til denne undersøgelse vil være personer med normalt syn, enten med eller uden korrektion. Forsøgspersonerne vil bære en enhed til at simulere nedsat syn og vil blive bedt om at gå en sti med tilfældigt placerede forhindringer under to forsøg. Et af forsøgene vil bestå i, at forsøgspersonen bærer simulatoren alene. Det andet forsøg vil bestå af, at forsøgspersonen bærer simulatoren og studieapparatet. Undersøgelsesapparatet er designet til at blive båret af forsøgspersonen og vil udsende toner for at angive forhindringer i miljøet, når forsøgspersonen går på stien med tilfældige forhindringer. Tonerne vil indikere, at der er en forhindring på individets vej og vil stige i intensitet, når motivet bevæger sig tættere på objektet.Invester

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at studere synshandicappede individers evne til at udvikle ekkolokaliseringsfærdigheder ved hjælp af enkle, bærbare, ekkolokaliseringsanordninger, som ikke vil være uoverkommelige for de fleste amerikanere, og som ville give mulighed for større tilgængelighed for synshandicappede samfund. Disse ekkolokaliseringsenheder udsender parametrisk lyd, en retningsbestemt stråle af ultralydsbølger, der interagerer med lydbølger og omgivende genstande, gennem beskyttelsesbriller, ure, lanyards eller endda gangstokke. Dette gør det muligt for synshandicappede at registrere lydbølger, når de reflekterer deres omgivelser og vender tilbage til patientens ører i unikke mønstre, der ligner deres ydre miljø. Denne enhed ville gøre det muligt for individer at skabe et råt mentalt billede af deres omgivelser og eventuelle forhindringer langs deres vej.

Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​sådanne ekkolokaliseringsenheder som et adaptivt svagsynsnavigationshjælpemiddel på raske forsøgspersoner, der bruger svagsynssimuleringsbriller. Adskillige målinger vil blive observeret og registreret for at måle, hvor godt ekkolokaliseringsteknologi adresserer udfordringer forbundet med synsnedsættelse og nedstrømsfaktorer. Disse målinger vil omfatte ganginitiering, termineringsanalyse via Zeno-Walkway-systemet, elektromyografi (EMG) af nøglemuskler, der er involveret i gangterminering, deltagernes præference for ekkolokalisering af bærbar enheds modularitet og generelle undersøgelsesspørgsmål.

Den sekundære undersøgelses endepunkt er at implementere brugen af ​​ekkolokaliseringsteknologi blandt medlemmer af den blinde eller synshandicappede befolkning som et klinisk hjælpemiddel og at studere den indvirkning, som denne teknologi har på deres livskvalitet og tilføjede downstream sundhedsmæssige konsekvenser i længderetningen.

Et endeligt formål med denne undersøgelse er at søge feedback, ikke kun om brugen af ​​en hvilken som helst ekkolokaliseringsenhed til at navigere, men for at få feedback på forsøgspersonernes erfaring med den specifikke undersøgelsesenhed, Wearable Echolocation Device.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Telefonnummer: (409) 747-5823
  • E-mail: prgupta@utmb.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Telefonnummer: 2814602704
  • E-mail: smschrei@UTMB.EDU

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Telefonnummer: 2814602704
          • E-mail: smschrei@UTMB.EDU
        • Kontakt:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Telefonnummer: 409-747-5823
          • E-mail: prgupta@utmb.edu
        • Underforsker:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Underforsker:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Underforsker:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Underforsker:
          • James Chen, BA
        • Underforsker:
          • Sophia Choi, BS
        • Underforsker:
          • Thomas Radle, BA, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  • Voksne, der er mindst 18 år og ikke ældre end 100 år på tidspunktet for samtykke.
  • Personer med godt helbred, der kan udføre daglige aktiviteter uden assistance og kan gå selvstændigt.
  • Normalt syn (med eller uden korrigerende linser), hvis der ikke er en ukorrigerbar synsnedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gangproblemer.
  • Fod- eller bensvækkelse.
  • Nedsættelse af hørelsen.
  • Vertigo eller andre balanceproblemer.
  • Gravide individer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse.
  • Medicin, der kan forårsage svimmelhed eller svaghed.
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
  • Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Historik om tidligere manglende overholdelse.
  • Tilstedeværelse eller historie med en psykiatrisk tilstand (herunder angst, psykose, stof- eller alkoholafhængighed), som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
  • Ikke-engelsktalende personer.
  • Individer fra særlige eller sårbare befolkningsgrupper (dvs. voksne, der ikke kan give samtykke, mindreårige, fængslede personer).
  • Kropsvægt større end 700 pund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Bære en svagsynssimulator uden den bærbare ekkolokaliseringsenhed
Deltageren vil være iført en svagsynssimulator og navigere på en sti, der er tilfældigt befolket med forhindringer. De vil derefter udføre det samme forsøg, iført svagsynssimulatoren, navigere den samme vej med forhindringer tilfældigt omarrangeret; dog vil deltagerne bruge den Wearable Echolocation Device til at hjælpe med navigation.
Aktiv komparator: Gruppe 2- Iført en svagsynssimulator med den bærbare ekkolokaliseringsenhed
Deltagerne vil bære svagsynssimulatoren og den bærbare ekkolokaliseringsenhed til den første test for at hjælpe med at navigere vejen tilfældigt befolket med forhindringer. Deltageren vil derefter udføre den samme test, iført svagsynssimulatoren uden den bærbare ekkolokaliseringsenhed, og navigere den samme vej med tilfældigt omarrangerede forhindringer.
Enhed: Bærbar ekkolokaliseringsenhed
Enheden har mange parametriske højttalere anbragt i en plastikkasse. De parametriske højttalere udsender retningsbestemte lydbølger, der vender tilbage til kilden med varierende bølgelængder afhængigt af afstanden til de omgivende objekter. Enheden er designet til at blive båret af forsøgspersonen enten ved hjælp af en snor på emnets hals eller på emnets håndled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtlængde for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Skridtlængde vil blive målt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte forbundet til en pc, der automatiserer måling af rumlige og tidsmæssige aspekter af gang. Gangbroens højopløselige sensorer fanger data i realtid, når deltagerne går hen over den. Hver deltager vil gå på den instrumenterede måtte i cirka 30 minutter, hvilket giver mulighed for detaljeret analyse af skridtlængden. Den gennemsnitlige skridtlængde (i meter) vil blive beregnet ud fra flere forsøg for at vurdere ændringer efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i kadence for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Kadence (trin i minuttet) vil blive vurderet ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte, der fanger gangdata i realtid. Deltagerne vil gå over den instrumenterede gangbro i cirka 30 minutter. Systemet vil automatisk optage og beregne det gennemsnitlige antal trin i minuttet for at evaluere ændringer i kadence efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i ganghastighed for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte, der fanger rumlige og tidsmæssige aspekter af gang. Deltagerne vil gå over gangbroen i cirka 30 minutter. Systemet vil automatisk beregne den gennemsnitlige ganghastighed (i meter pr. sekund) baseret på distance og tid. Dette resultat vil blive brugt til at evaluere forbedringer i ganghastighed efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i Body Mass Index (BMI) for synshandicappede personer med implementering af ekkolokationsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standard antropometriske mål for højde og vægt (vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat). Målinger vil blive taget ved hvert studiebesøg for at vurdere enhver ændring i BMI, der kan forekomme efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret oplevelse med ekkolokaliseringsenhed
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil gennemføre "Wearable Echolocation Aids Using Parametric Sound: Post-Trials Survey" for at evaluere deres oplevelse med at bruge ekkolokaliseringsenheden under undersøgelsen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner