Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare ekkolokaliseringshjelpemidler som bruker parametrisk lyd

24. oktober 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Målet med denne studien er å studere en ny enhet designet for å hjelpe pasienter med nedsatt syn til å navigere trygt i miljøet. Emner for denne studien vil være personer med normalt syn, enten med eller uten korreksjon. Forsøkspersonene vil bruke en enhet for å simulere nedsatt syn og vil bli bedt om å gå en sti med tilfeldig plasserte hindringer i løpet av to forsøk. En av forsøkene vil bestå av at forsøkspersonen bærer simulatoren alene. Den andre prøven vil bestå av at forsøkspersonen har på seg simulatoren og studieapparatet. Studieapparatet er designet for å bæres av studieobjektet og vil avgi toner for å indikere hindringer i miljøet når forsøkspersonen går på stien med tilfeldige hindringer. Tonene vil indikere at det er en hindring i individets vei og vil øke i intensitet etter hvert som motivet beveger seg nærmere objektet.Invester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å studere synshemmede individers evne til å utvikle ekkolokaliseringsferdigheter ved å bruke enkle, bærbare, ekkolokaliseringsenheter som ikke vil være uoverkommelige for de fleste amerikanere og som vil gi større tilgjengelighet for synshemmede. Disse ekkolokaliseringsenhetene sender ut parametrisk lyd, en retningsstråle av ultralydbølger som samhandler med lydbølger og omkringliggende gjenstander, gjennom briller, klokker, lanyards eller til og med gangstokker. Dette gjør det mulig for synshemmede å oppdage lydbølger når de reflekteres fra omgivelsene og returnerer til pasientens ører i unike mønstre som ligner deres ytre miljø. Denne enheten vil gjøre det mulig for enkeltpersoner å skape et rå mentalt bilde av omgivelsene og eventuelle hindringer langs veien.

Det primære endepunktet for denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av slike ekkolokaliseringsenheter som et adaptivt navigasjonshjelpemiddel for svakt syn på friske forsøkspersoner som bruker svaksynssimuleringsbriller. Flere beregninger vil bli observert og registrert for å måle hvor godt ekkolokaliseringsteknologi takler utfordringer knyttet til synshemming og nedstrømsfaktorer. Disse beregningene vil inkludere ganginitiering, termineringsanalyse via Zeno-Walkway-systemet, elektromyografi (EMG) av nøkkelmuskler som er involvert i gangavslutning, deltakernes preferanser for ekkolokalisering av bærbar enhetsmodularitet og generelle spørreundersøkelser.

Den sekundære studiens endepunkt er å implementere bruken av ekkolokaliseringsteknologi blant medlemmer av blinde eller svaksynte populasjoner som et klinisk hjelpemiddel og studere virkningen denne teknologien har på deres livskvalitet og lagt til nedstrøms helseimplikasjoner i lengderetningen.

Et siste mål med denne studien er å søke tilbakemelding, ikke bare om bruken av en hvilken som helst ekkolokaliseringsenhet for å navigere, men for å få tilbakemelding på forsøkspersoners erfaring med den spesifikke studieenheten, den bærbare ekkolokaliseringsenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Telefonnummer: (409) 747-5823
  • E-post: prgupta@utmb.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Telefonnummer: 2814602704
  • E-post: smschrei@UTMB.EDU

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Ta kontakt med:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Telefonnummer: 2814602704
          • E-post: smschrei@UTMB.EDU
        • Ta kontakt med:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Telefonnummer: 409-747-5823
          • E-post: prgupta@utmb.edu
        • Underetterforsker:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Underetterforsker:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Underetterforsker:
          • James Chen, BA
        • Underetterforsker:
          • Sophia Choi, BS
        • Underetterforsker:
          • Thomas Radle, BA, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke på en måte godkjent av Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til å overholde prøveprosedyrene.
  • Voksne som er minst 18 år og ikke eldre enn 100 år på tidspunktet for samtykke.
  • Personer med god helse som kan utføre daglige aktiviteter uten hjelp og kan gå selvstendig.
  • Normalt syn (med eller uten korrigerende linser) hvis det ikke er ukorrigerbar synshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gangproblemer.
  • Fot- eller bensvikt.
  • Nedsatt hørsel.
  • Vertigo eller andre balanseproblemer.
  • Gravide individer.
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gi forsøkspersonen økt risiko for deltakelse.
  • Medisiner som kan forårsake svimmelhet eller svakhet.
  • Samtidig deltakelse på en annen forskningsstudie.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før du signerer informert samtykke.
  • Historie om tidligere manglende samsvar.
  • Tilstedeværelse eller historie med psykiatrisk tilstand (inkludert angst, psykose, narkotika- eller alkoholavhengighet) som etter etterforskeren ville gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde studieprosedyrene eller følge etterforskerens instruksjoner.
  • Ikke-engelsktalende personer.
  • Individer fra spesielle eller sårbare populasjoner (dvs. voksne som ikke kan samtykke, mindreårige, fengslede individer).
  • Kroppsvekt større enn 700 pounds.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1 - Bruk av en lavsynssimulator uten den bærbare ekkolokaliseringsenheten
Deltakeren vil ha på seg en svaksynssimulator og navigere en vei som er tilfeldig befolket med hindringer. De vil deretter utføre den samme prøven, bruke svaksynssimulatoren, navigere den samme veien med hindringer tilfeldig omorganisert; deltakerne vil imidlertid bruke den bærbare ekkolokaliseringsenheten for å hjelpe til med navigering.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Bruk av en lavsynssimulator med den bærbare ekkolokaliseringsenheten
Deltakerne vil ha på seg lavsynssimulatoren og den bærbare ekkolokaliseringsenheten for den første testen for å hjelpe til med å navigere veien tilfeldig befolket med hindringer. Deltakeren vil deretter utføre den samme testen, iført lavsynssimulatoren uten den bærbare ekkolokaliseringsenheten, og navigere den samme veien med tilfeldig omorganiserte hindringer.
Enhet: Bærbar ekkolokaliseringsenhet
Enheten har mange parametriske høyttalere plassert i et plastdeksel. De parametriske høyttalerne sender ut retningsbestemte lydbølger som går tilbake til kilden med varierende bølgelengder avhengig av avstanden til de omkringliggende objektene. Enheten er designet for å bæres av motivet enten ved hjelp av en snor på motivets hals eller på motivets håndledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skrittlengde for synshemmede personer med implementering av ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Skrittlengden vil bli målt ved hjelp av Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykkfølsom matte koblet til en PC som automatiserer måling av romlige og tidsmessige aspekter ved gange. Gangveiens høyoppløselige sensorer fanger opp sanntidsdata når deltakerne går over den. Hver deltaker vil gå på den instrumenterte matten i omtrent 30 minutter, noe som muliggjør detaljert analyse av skrittlengden. Gjennomsnittlig skrittlengde (i meter) vil bli beregnet fra flere forsøk for å vurdere endringer etter implementering av ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Endring i tråkkfrekvens for synshemmede personer med implementering av ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Kadens (trinn per minutt) vil bli vurdert ved hjelp av Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykkfølsom matte som fanger opp gangdata i sanntid. Deltakerne vil gå over den instrumenterte gangveien i omtrent 30 minutter. Systemet vil automatisk registrere og beregne gjennomsnittlig antall skritt per minutt for å evaluere endringer i tråkkfrekvens etter implementering av ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Endring i ganghastighet for synshemmede personer med implementering av ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Ganghastigheten vil bli målt ved hjelp av Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykkfølsom matte som fanger opp romlige og tidsmessige aspekter av gange. Deltakerne vil gå over gangveien i omtrent 30 minutter. Systemet vil automatisk beregne gjennomsnittlig ganghastighet (i meter per sekund) basert på distanse og tid. Dette resultatet vil bli brukt til å evaluere forbedringer i ganghastighet etter implementering av ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) for synshemmede personer med implementering av ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å bruke standard antropometriske mål for høyde og vekt (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat). Målinger vil bli tatt ved hvert studiebesøk for å vurdere enhver endring i BMI som kan oppstå etter implementering av ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før trening) og umiddelbart etter trening (samme 30 minutters økt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert erfaring med ekkolokaliseringsenhet
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil fullføre "Wearable Echolocation Aids Using Parametric Sound: Post-Trials Survey" for å evaluere deres erfaring med å bruke ekkolokaliseringsenheten under studien.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere