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Tragbare Echoortungshilfen mit parametrischem Klang

24. Oktober 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung eines neuartigen Geräts, das Patienten mit Sehbehinderung dabei helfen soll, sich sicher in ihrer Umgebung zurechtzufinden. Probanden dieser Studie sind Personen mit normalem Sehvermögen, entweder mit oder ohne Korrektur. Die Probanden tragen ein Gerät zur Simulation einer Sehbehinderung und werden gebeten, in zwei Versuchen einen Weg mit zufällig platzierten Hindernissen zu gehen. Einer der Versuche besteht darin, dass die Testperson den Simulator alleine trägt. Der andere Versuch besteht darin, dass der Proband den Simulator und das Lerngerät trägt. Das Studiengerät ist so konzipiert, dass es von der Studienperson getragen wird und Töne aussendet, um auf Hindernisse in der Umgebung hinzuweisen, wenn die Testperson den Weg mit zufälligen Hindernissen beschreitet. Die Töne zeigen an, dass der Person ein Hindernis im Weg steht, und werden intensiver, je näher sich das Motiv dem Objekt nähert. Investieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Fähigkeit sehbehinderter Personen zu untersuchen, mithilfe einfacher, tragbarer Echoortungsgeräte Echoortungsfähigkeiten zu entwickeln, deren Kosten für die meisten Amerikaner nicht unerschwinglich sind und die eine größere Verfügbarkeit für die sehbehinderte Gemeinschaft ermöglichen würden. Diese Echoortungsgeräte senden parametrischen Schall aus, einen gerichteten Strahl von Ultraschallwellen, der über Schutzbrillen, Uhren, Lanyards oder sogar Spazierstöcke mit Schallwellen und umgebenden Objekten interagiert. Dadurch kann die sehbehinderte Person Schallwellen erkennen, wenn sie von ihrer Umgebung reflektiert werden und in einzigartigen Mustern, die ihrer äußeren Umgebung ähneln, zu den Ohren des Patienten zurückkehren. Dieses Gerät würde es Einzelpersonen ermöglichen, ein rohes mentales Bild ihrer Umgebung und aller Hindernisse auf ihrem Weg zu erstellen.

Der primäre Endpunkt dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit solcher Echoortungsgeräte als adaptive Navigationshilfe für Sehbehinderte bei gesunden Probanden zu bewerten, die eine Simulationsbrille für Sehbehinderte verwenden. Es werden mehrere Kennzahlen beobachtet und aufgezeichnet, um zu messen, wie gut die Echoortungstechnologie Herausforderungen im Zusammenhang mit Sehbehinderungen und nachgelagerten Faktoren angeht. Zu diesen Metriken gehören die Ganginitiierung, die Beendigungsanalyse über das Zeno-Walkway-System, die Elektromyographie (EMG) der Schlüsselmuskeln, die an der Gangbeendigung beteiligt sind, die Präferenz der Teilnehmer für die Modularität tragbarer Echoortungsgeräte und allgemeine Umfragefragen.

Der sekundäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Einsatz der Echoortungstechnologie bei Mitgliedern der blinden oder sehbehinderten Bevölkerung als klinische Hilfe zu implementieren und die Auswirkungen dieser Technologie auf ihre Lebensqualität und zusätzliche nachgelagerte gesundheitliche Auswirkungen im Längsschnitt zu untersuchen.

Ein letztes Ziel dieser Studie besteht darin, Feedback einzuholen, nicht nur zur Verwendung eines Echoortungsgeräts zur Navigation, sondern auch, um Feedback zu den Erfahrungen der Probanden mit dem spezifischen Studiengerät, dem tragbaren Echoortungsgerät, zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Telefonnummer: (409) 747-5823
  • E-Mail: prgupta@utmb.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Telefonnummer: 2814602704
  • E-Mail: smschrei@UTMB.EDU

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Telefonnummer: 2814602704
          • E-Mail: smschrei@UTMB.EDU
        • Kontakt:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Telefonnummer: 409-747-5823
          • E-Mail: prgupta@utmb.edu
        • Unterermittler:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Unterermittler:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Unterermittler:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Unterermittler:
          • James Chen, BA
        • Unterermittler:
          • Sophia Choi, BS
        • Unterermittler:
          • Thomas Radle, BA, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einverständniserklärung in einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Weise abgegeben und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 100 Jahre sind.
  • Personen mit guter Gesundheit, die alltägliche Aktivitäten ohne Hilfe ausführen und selbstständig gehen können.
  • Normales Sehvermögen (mit oder ohne Korrekturlinsen), wenn keine unkorrigierbare Sehbehinderung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gangproblemen.
  • Fuß- oder Beinbehinderungen.
  • Hörbehinderung.
  • Schwindel oder andere Gleichgewichtsprobleme.
  • Schwangere Personen.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme des Probanden mit sich bringt.
  • Medikamente, die Schwindel oder Schwäche verursachen können.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Vorgeschichte früherer Verstöße.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Angstzuständen, Psychosen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit), die es nach Ansicht des Prüfers für den Probanden schwierig machen würde, die Studienabläufe einzuhalten oder den Anweisungen des Prüfers zu folgen.
  • Nicht englischsprachige Personen.
  • Personen aus besonderen oder gefährdeten Bevölkerungsgruppen (d. h. Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Minderjährige, inhaftierte Personen).
  • Körpergewicht über 700 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1 – Tragen eines Low-Vision-Simulators ohne das tragbare Echoortungsgerät
Der Teilnehmer trägt einen Sehbehindertensimulator und navigiert einen Weg voller Hindernisse. Anschließend führen sie den gleichen Versuch durch, wobei sie den Sehbehindertensimulator tragen und denselben Weg mit zufällig neu angeordneten Hindernissen beschreiten. Allerdings verwenden die Teilnehmer das tragbare Echoortungsgerät zur Unterstützung bei der Navigation.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Tragen eines Low-Vision-Simulators mit dem tragbaren Echoortungsgerät
Beim ersten Test tragen die Teilnehmer den Sehbehindertensimulator und das tragbare Echoortungsgerät, um ihnen beim Navigieren auf dem mit Hindernissen übersäten Weg zu helfen. Anschließend führt der Teilnehmer den gleichen Test durch, indem er den Sehbehinderungssimulator ohne das tragbare Echoortungsgerät trägt und denselben Weg mit zufällig neu angeordneten Hindernissen navigiert.
Gerät: Tragbares Echoortungsgerät
Das Gerät verfügt über viele parametrische Lautsprecher, die in einem Kunststoffgehäuse untergebracht sind. Die parametrischen Lautsprecher senden gerichtete Schallwellen aus, die je nach Entfernung der umgebenden Objekte mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Quelle zurückkehren. Das Gerät ist so konzipiert, dass es von der Testperson entweder mit einem Trageband am Hals der Testperson oder am Handgelenk der Testperson getragen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge für sehbehinderte Personen durch Implementierung der Echolocation-Technologie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Die Schrittlänge wird mit dem Zeno Walkway-System gemessen, einer elektronischen, druckempfindlichen Matte, die an einen PC angeschlossen ist und die Messung räumlicher und zeitlicher Aspekte des Gangs automatisiert. Die hochauflösenden Sensoren des Gehwegs erfassen Echtzeitdaten, während die Teilnehmer darüber laufen. Jeder Teilnehmer läuft etwa 30 Minuten lang auf der instrumentierten Matte, was eine detaillierte Analyse der Schrittlänge ermöglicht. Die mittlere Schrittlänge (in Metern) wird aus mehreren Versuchen berechnet, um Veränderungen nach der Implementierung der Echoortungstechnologie zu bewerten.
Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Änderung der Trittfrequenz für sehbehinderte Personen durch Implementierung der Echolocation-Technologie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Die Trittfrequenz (Schritte pro Minute) wird mit dem Zeno Walkway-System bewertet, einer elektronischen, druckempfindlichen Matte, die Gangdaten in Echtzeit erfasst. Die Teilnehmer laufen etwa 30 Minuten lang über den instrumentierten Gehweg. Das System zeichnet automatisch die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Minute auf und berechnet sie, um Änderungen der Trittfrequenz nach der Implementierung der Echoortungstechnologie zu bewerten.
Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Änderung der Gehgeschwindigkeit für sehbehinderte Personen durch Implementierung der Echolocation-Technologie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem Zeno Walkway-System gemessen, einer elektronischen, druckempfindlichen Matte, die räumliche und zeitliche Aspekte des Gangs erfasst. Die Teilnehmer gehen etwa 30 Minuten lang über den Gehweg. Das System berechnet automatisch die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit (in Metern pro Sekunde) basierend auf Distanz und Zeit. Dieses Ergebnis wird verwendet, um Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit nach der Implementierung der Echoortungstechnologie zu bewerten.
Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) für sehbehinderte Personen durch Implementierung der Echolocation-Technologie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand standardmäßiger anthropometrischer Maße für Größe und Gewicht berechnet (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Größe in Metern zum Quadrat). Bei jedem Studienbesuch werden Messungen durchgeführt, um etwaige Veränderungen des BMI zu beurteilen, die nach der Implementierung der Echoortungstechnologie auftreten können.
Ausgangswert (vor dem Training) und unmittelbar nach dem Training (gleiche 30-minütige Sitzung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern berichtete Erfahrung mit dem Echoortungsgerät
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage „Wearable Echolocation Aids Using Parametric Sound: Post-Trials Survey“ teil, um ihre Erfahrungen mit dem Echolocation-Gerät während der Studie auszuwerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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