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Ayudas de ecolocalización portátiles que utilizan sonido paramétrico

24 de octubre de 2025 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
El objetivo de este estudio es estudiar un dispositivo novedoso diseñado para ayudar a los pacientes con problemas de visión a navegar de forma segura en su entorno. Los sujetos de este estudio serán personas con visión normal, con o sin corrección. Los sujetos usarán un dispositivo para simular problemas de visión y se les pedirá que caminen por un camino con obstáculos colocados al azar durante dos pruebas. Una de las pruebas consistirá en que el sujeto use el simulador solo. La otra prueba consistirá en que el sujeto use el simulador y el dispositivo de estudio. El dispositivo de estudio está diseñado para ser usado por el sujeto del estudio y emitirá tonos para indicar obstáculos en el entorno mientras el sujeto camina por el camino con obstáculos aleatorios. Los tonos indicarán que hay un obstáculo en el camino del individuo y aumentarán en intensidad a medida que el sujeto se acerque al objeto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es estudiar la capacidad de las personas con discapacidad visual para desarrollar habilidades de ecolocalización utilizando dispositivos de ecolocalización simples y portátiles que no tendrán un costo prohibitivo para la mayoría de los estadounidenses y que permitirían una mayor disponibilidad para la comunidad con discapacidad visual. Estos dispositivos de ecolocalización emiten sonido paramétrico, un haz direccional de ondas ultrasónicas que interactúan con las ondas sonoras y los objetos circundantes, a través de gafas, relojes, cordones o incluso bastones. Esto permite que la persona con discapacidad visual detecte ondas sonoras a medida que se reflejan en su entorno y regresan a los oídos del paciente en patrones únicos que se asemejan a su entorno externo. Este dispositivo permitiría a los individuos crear una imagen mental cruda de su entorno y de cualquier obstáculo en su camino.

El criterio de valoración principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de dichos dispositivos de ecolocalización como ayuda adaptativa para la navegación con baja visión en sujetos sanos que utilizan gafas de simulación para baja visión. Se observarán y registrarán varias métricas para medir qué tan bien la tecnología de ecolocalización aborda los desafíos asociados con la discapacidad visual y los factores posteriores. Estas métricas incluirán el inicio de la marcha, análisis de terminación a través del sistema Zeno-Walkway, electromiografía (EMG) de músculos clave involucrados en la terminación de la marcha, preferencia de los participantes sobre la modularidad del dispositivo portátil de ecolocalización y preguntas generales de la encuesta.

El criterio de valoración secundario del estudio es implementar el uso de tecnología de ecolocalización entre miembros de la población ciega o con discapacidad visual como ayuda clínica y estudiar el impacto que esta tecnología tiene en su calidad de vida y sus implicaciones para la salud posteriores de forma longitudinal.

Un objetivo final de este estudio es buscar retroalimentación, no solo sobre el uso de cualquier dispositivo de ecolocalización para navegar, sino también para obtener retroalimentación sobre la experiencia de los sujetos con el dispositivo de estudio específico, el dispositivo de ecolocalización portátil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Número de teléfono: (409) 747-5823
  • Correo electrónico: prgupta@utmb.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Número de teléfono: 2814602704
  • Correo electrónico: smschrei@UTMB.EDU

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Número de teléfono: 2814602704
          • Correo electrónico: smschrei@UTMB.EDU
        • Contacto:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Número de teléfono: 409-747-5823
          • Correo electrónico: prgupta@utmb.edu
        • Sub-Investigador:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Sub-Investigador:
          • James Chen, BA
        • Sub-Investigador:
          • Sophia Choi, BS
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Radle, BA, BS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha brindado su consentimiento informado de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo.
  • Adultos mayores de 18 años y no mayores de 100 años al momento del consentimiento.
  • Personas con buena salud que pueden realizar actividades diarias sin ayuda y pueden caminar de forma independiente.
  • Visión normal (con o sin lentes correctivos) si no existe una discapacidad visual incorregible.

Criterios de exclusión:

  • Historia de problemas de la marcha.
  • Deficiencias en pies o piernas.
  • Deficiencia auditiva.
  • Vértigo u otros problemas de equilibrio.
  • Personas embarazadas.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de participar.
  • Medicamentos que pueden causar mareos o debilidad.
  • Participación simultánea en otro estudio de investigación.
  • Uso de un agente en investigación en los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
  • Historial de incumplimiento previo.
  • Presencia o antecedentes de afección psiquiátrica (incluida ansiedad, psicosis, adicción a drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, dificultaría que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio o siga las instrucciones del investigador.
  • Personas que no hablan inglés.
  • Individuos de poblaciones especiales o vulnerables (es decir, adultos que no pueden dar su consentimiento, menores, personas encarceladas).
  • Peso corporal superior a 700 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1: uso de un simulador de baja visión sin el dispositivo de ecolocalización portátil
El participante usará un simulador de baja visión y navegará por un camino lleno de obstáculos al azar. Luego realizarán la misma prueba, usando el simulador de baja visión, recorriendo el mismo camino con obstáculos reorganizados al azar; sin embargo, los participantes utilizarán el dispositivo portátil de ecolocalización para ayudar con la navegación.
Comparador activo: Grupo 2: uso de un simulador de baja visión con el dispositivo de ecolocalización portátil
Los participantes usarán el simulador de baja visión y el dispositivo portátil de ecolocalización para la primera prueba para ayudarlos a navegar por el camino poblado aleatoriamente de obstáculos. Luego, el participante realizará la misma prueba, usando el simulador de baja visión sin el dispositivo de ecolocalización portátil, navegando por el mismo camino con obstáculos reorganizados aleatoriamente.
Dispositivo: Dispositivo de ecolocalización portátil
El dispositivo cuenta con muchos altavoces paramétricos alojados en una carcasa de plástico. Los altavoces paramétricos emiten ondas sonoras direccionales que regresan a la fuente con diferentes longitudes de onda según la distancia de los objetos circundantes. El dispositivo está diseñado para ser usado por el sujeto ya sea usando un cordón en el cuello o en la muñeca del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud de la zancada para personas con discapacidad visual con la implementación de tecnología de ecolocalización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
La longitud de la zancada se medirá utilizando el sistema Zeno Walkway, un tapete electrónico sensible a la presión conectado a una PC que automatiza la medición de los aspectos espaciales y temporales de la marcha. Los sensores de alta resolución de la pasarela capturan datos en tiempo real a medida que los participantes la cruzan. Cada participante caminará sobre la colchoneta instrumentada durante aproximadamente 30 minutos, lo que permitirá un análisis detallado de la longitud de la zancada. La longitud de zancada media (en metros) se calculará a partir de múltiples pruebas para evaluar los cambios después de la implementación de la tecnología de ecolocalización.
Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
Cambio en la cadencia para personas con discapacidad visual con la implementación de tecnología de ecolocalización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
La cadencia (pasos por minuto) se evaluará mediante el sistema Zeno Walkway, un tapete electrónico sensible a la presión que captura datos de la marcha en tiempo real. Los participantes caminarán por la pasarela instrumentada durante aproximadamente 30 minutos. El sistema registrará y calculará automáticamente el número promedio de pasos por minuto para evaluar los cambios en la cadencia luego de la implementación de la tecnología de ecolocalización.
Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
Cambio en la velocidad de la marcha para personas con discapacidad visual con la implementación de tecnología de ecolocalización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
La velocidad al caminar se medirá utilizando el sistema Zeno Walkway, un tapete electrónico sensible a la presión que captura aspectos espaciales y temporales de la marcha. Los participantes cruzarán la pasarela durante aproximadamente 30 minutos. El sistema calculará automáticamente la velocidad promedio al caminar (en metros por segundo) en función de la distancia y el tiempo. Este resultado se utilizará para evaluar mejoras en la velocidad de la marcha después de la implementación de la tecnología de ecolocalización.
Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) para personas con discapacidad visual con la implementación de tecnología de ecolocalización
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)
El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando medidas antropométricas estándar de altura y peso (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado). Se tomarán medidas en cada visita del estudio para evaluar cualquier cambio en el IMC que pueda ocurrir después de la implementación de la tecnología de ecolocalización.
Línea de base (pre-entrenamiento) e inmediatamente después del entrenamiento (misma sesión de 30 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia informada por los participantes con el dispositivo de ecolocalización
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes completarán la "Ayuda de ecolocalización portátil que utiliza sonido paramétrico: encuesta posterior a las pruebas" para evaluar su experiencia utilizando el dispositivo de ecolocalización durante el estudio.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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