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Auxílios de ecolocalização vestíveis usando som paramétrico

24 de outubro de 2025 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo deste estudo é estudar um novo dispositivo projetado para ajudar pacientes com deficiência visual a navegar com segurança em seu ambiente. Os sujeitos deste estudo serão indivíduos com visão normal, com ou sem correção. Os sujeitos usarão um dispositivo para simular problemas de visão e serão solicitados a percorrer um caminho com obstáculos colocados aleatoriamente durante duas tentativas. Uma das tentativas consistirá em o sujeito usar o simulador sozinho. A outra tentativa consistirá no uso do simulador e do dispositivo de estudo pelo sujeito. O dispositivo de estudo foi projetado para ser usado pelo sujeito do estudo e emitirá tons para indicar obstáculos no ambiente conforme o sujeito caminha no caminho com obstáculos aleatórios. Os tons indicarão que há um obstáculo no caminho do indivíduo e aumentarão de intensidade à medida que o sujeito se aproxima do objeto.Invista

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é estudar a capacidade de indivíduos com deficiência visual de desenvolver habilidades de ecolocalização usando dispositivos de ecolocalização simples e vestíveis que não terão custo proibitivo para a maioria dos americanos e que permitiriam maior disponibilidade para a comunidade com deficiência visual. Esses dispositivos de ecolocalização emitem som paramétrico, um feixe direcional de ondas ultrassônicas que interagem com ondas sonoras e objetos ao redor, por meio de óculos de proteção, relógios, cordões ou até bengalas. Isso permite que o indivíduo com deficiência visual detecte ondas sonoras à medida que elas são refletidas no ambiente e retornam aos ouvidos do paciente em padrões únicos que se assemelham ao seu ambiente externo. Este dispositivo permitiria aos indivíduos criar uma imagem mental bruta do seu entorno e de quaisquer obstáculos ao longo do seu caminho.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de tais dispositivos de ecolocalização como um auxílio adaptativo à navegação para visão subnormal em indivíduos saudáveis ​​usando óculos de simulação de visão subnormal. Várias métricas serão observadas e registradas para medir até que ponto a tecnologia de ecolocalização aborda bem os desafios associados à deficiência visual e fatores posteriores. Essas métricas incluirão início da marcha, análise de terminação por meio do sistema Zeno-Walkway, eletromiografia (EMG) dos principais músculos envolvidos na terminação da marcha, preferência do participante pela modularidade do dispositivo vestível de ecolocalização e perguntas gerais da pesquisa.

O objetivo secundário do estudo é implementar o uso da tecnologia de ecolocalização entre membros da população cega ou com deficiência visual como uma ajuda clínica e estudar o impacto que esta tecnologia tem na sua qualidade de vida e implicações adicionais para a saúde a jusante longitudinalmente.

Um objetivo final deste estudo é buscar feedback, não apenas sobre o uso de qualquer dispositivo de ecolocalização para navegar, mas, para obter feedback sobre a experiência dos sujeitos com o dispositivo de estudo específico, o Dispositivo de Ecolocalização Vestível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Número de telefone: (409) 747-5823
  • E-mail: prgupta@utmb.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Número de telefone: 2814602704
  • E-mail: smschrei@UTMB.EDU

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Número de telefone: 2814602704
          • E-mail: smschrei@UTMB.EDU
        • Contato:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Número de telefone: 409-747-5823
          • E-mail: prgupta@utmb.edu
        • Subinvestigador:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Subinvestigador:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Subinvestigador:
          • James Chen, BA
        • Subinvestigador:
          • Sophia Choi, BS
        • Subinvestigador:
          • Thomas Radle, BA, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado de forma aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do ensaio.
  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 100 anos de idade no momento do consentimento.
  • Indivíduos com boa saúde que conseguem realizar atividades diárias sem assistência e podem caminhar de forma independente.
  • Visão normal (com ou sem lentes corretivas) se não houver deficiência visual incorrigível.

Critérios de exclusão:

  • História de problemas de marcha.
  • Deficiências nos pés ou nas pernas.
  • Deficiência auditiva.
  • Vertigem ou outros problemas de equilíbrio.
  • Indivíduos grávidas.
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participação.
  • Medicamentos que podem causar tonturas ou fraqueza.
  • Participação simultânea em outro estudo de pesquisa.
  • Uso de agente investigacional nos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento informado.
  • Histórico de não conformidades anteriores.
  • Presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo ansiedade, psicose, dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
  • Indivíduos que não falam inglês.
  • Indivíduos de populações especiais ou vulneráveis ​​(ou seja, adultos incapazes de consentir, menores, indivíduos encarcerados).
  • Peso corporal superior a 700 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1 - Usando um Simulador de Baixa Visão sem o Dispositivo de Ecolocalização Vestível
O participante usará um simulador de visão subnormal e navegará por um caminho preenchido aleatoriamente com obstáculos. Eles então realizarão a mesma tentativa, usando o simulador de visão subnormal, navegando pelo mesmo caminho com obstáculos reorganizados aleatoriamente; no entanto, os participantes usarão o dispositivo de ecolocalização vestível para auxiliar na navegação.
Comparador Ativo: Grupo 2 - Usando um Simulador de Baixa Visão com o Dispositivo de Ecolocalização Vestível
Os participantes usarão o simulador de baixa visão e o dispositivo de ecolocalização vestível para o primeiro teste para auxiliar na navegação no caminho preenchido aleatoriamente com obstáculos. O participante realizará então o mesmo teste, usando o simulador de baixa visão sem o dispositivo de ecolocalização vestível, navegando pelo mesmo caminho com obstáculos reorganizados aleatoriamente.
Dispositivo: Dispositivo de ecolocalização vestível
O dispositivo possui muitos alto-falantes paramétricos alojados em uma caixa de plástico. Os alto-falantes paramétricos emitem ondas sonoras direcionais que retornam à fonte com comprimentos de onda variados dependendo da distância dos objetos ao redor. O dispositivo foi projetado para ser usado pelo sujeito usando um cordão no pescoço ou no pulso do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento da passada para deficientes visuais com implementação de tecnologia de ecolocalização
Prazo: Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
O comprimento da passada será medido usando o sistema Zeno Walkway, um tapete eletrônico sensível à pressão conectado a um PC que automatiza a medição dos aspectos espaciais e temporais da marcha. Os sensores de alta resolução da passarela capturam dados em tempo real à medida que os participantes passam por ela. Cada participante caminhará no tapete instrumentado por aproximadamente 30 minutos, permitindo uma análise detalhada do comprimento da passada. O comprimento médio da passada (em metros) será calculado a partir de vários ensaios para avaliar as mudanças após a implementação da tecnologia de ecolocalização.
Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
Mudança na cadência para deficientes visuais com implementação de tecnologia de ecolocalização
Prazo: Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
A cadência (passos por minuto) será avaliada por meio do sistema Zeno Walkway, um tapete eletrônico sensível à pressão que captura dados de marcha em tempo real. Os participantes caminharão pela passarela instrumentada por aproximadamente 30 minutos. O sistema registrará e calculará automaticamente o número médio de passos por minuto para avaliar mudanças na cadência após a implementação da tecnologia de ecolocalização.
Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
Mudança na velocidade de caminhada de deficientes visuais com implementação de tecnologia de ecolocalização
Prazo: Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
A velocidade de caminhada será medida usando o sistema Zeno Walkway, um tapete eletrônico sensível à pressão que captura aspectos espaciais e temporais da marcha. Os participantes caminharão pela passarela por aproximadamente 30 minutos. O sistema calculará automaticamente a velocidade média de caminhada (em metros por segundo) com base na distância e no tempo. Este resultado será usado para avaliar melhorias na velocidade da marcha após a implementação da tecnologia de ecolocalização.
Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) para Deficientes Visuais com Implementação de Tecnologia de Ecolocalização
Prazo: Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)
O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado usando medidas antropométricas padrão de altura e peso (peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado). As medições serão feitas em cada visita de estudo para avaliar qualquer mudança no IMC que possa ocorrer após implementação da tecnologia de ecolocalização.
Linha de base (pré-treino) e imediatamente pós-treino (mesma sessão de 30 minutos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência relatada pelo participante com dispositivo de ecolocalização
Prazo: Dia 1
Os participantes preencherão o "Auxílios de ecolocalização vestíveis usando som paramétrico: pesquisa pós-ensaio" para avaliar sua experiência usando o dispositivo de ecolocalização durante o estudo.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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