Standard of Care +/- 177Lu-PSMA-617 In de Novo mHSPC-patienter med dårlig PSA-respons (PEACE6-dårlige respondere)
17. december 2024 opdateret af: UNICANCER
Et randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af standardbehandling +/- 177Lu-PSMA617 hos de Novo metastatiske hormonfølsomme prostatacancerpatienter, der har en PSA≥0,2 ng/ml 6-8 måneder efter påbegyndelse af systemisk behandling
PEACE-6 Poor Responders er et internationalt, multicenter, åbent, kontrolleret, randomiseret fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 177Lu-PSMA-617, når det administreres oven på den igangværende systemiske standardbehandling sammenlignet med standard systemisk behandling alene. hos patienter med de novo metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), som ikke udviser et tilfredsstillende respons karakteriseret ved et serum prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≥ 0,2 ng/ml 6 til 8 måneder efter systemisk behandlingsstart for mHSPC (dvs.
dårlige respondere) i mangel af tegn på kræftprogression (inklusive et stigende PSA-niveau).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægger at indrullere 500 patienter over 63 måneder, som vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten: (i) Kontrolarm: SoC (ADT+ ARSI (andengenerations androgenreceptorsignaleringshæmmere) +/- RT eller ADT+ ARSI + /- RT) eller (ii) Eksperimentel arm: 177Lu-PSMA-617 + SoC (ADT+ ARSI +/- RT eller ADT+ docetaxel + ARSI +/- RT).
Respons på behandling vil blive vurderet i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
Behandlingen fortsættes i det mindste indtil kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) stadium er nået, defineret ved tegn på cancerprogression (enten en bekræftet PSA-stigning eller en radiografisk progression) med serumtestosteron på kastrerede niveauer (<0,50 ng/ml) .
Denne systemiske behandling kan fortsættes, efter at CRPC er nået, baseret på patientens fordele og investigatorens mening.
Behandlingen kan også afsluttes på initiativ af enten patienten eller investigatoren af enhver grund, der ville være til gavn for patienten, herunder: uacceptabel toksicitet, interkurrente tilstande, der udelukker fortsættelse af behandlingen, eller patientens anmodning.
Ved afslutningen af behandlingsperioden vil opfølgningsperioden vare i 102 måneder (8,5 år).
Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningen, forventes at vare 18,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florence TANTOT
- Telefonnummer: +33 (1) 73.77.55.43
- E-mail: f-tantot@unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine LEGER
- Telefonnummer: +33 (7) 79.83.23.98
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Ledende efterforsker:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Kontakt:
- Elouen BOUGHALEM, MD
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Bergonié
-
Kontakt:
- Paul Schwartz, MD
-
Ledende efterforsker:
- Paul SCHWARTZ, MD
-
Brest, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Brest
-
Ledende efterforsker:
- Friederike Schlurmann, MD
-
Kontakt:
- Friederike Schlurmann, MD
-
Caen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Florence Joly, MD
-
Ledende efterforsker:
- Florence Joly, MD
-
Créteil, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Caroline Saldana, MD
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Saldana, MD
-
Dijon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Clément Drouet, MD
-
Ledende efterforsker:
- Clément Drouet, MD
-
Grenoble, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Loic Djaileb, MD
-
Kontakt:
- Loic Djaileb, MD
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Léon Bérard
-
Ledende efterforsker:
- Aude FLECHON, MD
-
Kontakt:
- Aude FLECHON, MD
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Gwenaelle Gravis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gwenaelle GRAVIS, MD
-
Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Pierre Olivier, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Olivier, MD
-
Nice, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ledende efterforsker:
- Delphine BORCHIELLINI, MD
-
Kontakt:
- Delphine Borchiellini, MD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut CURIE
-
Kontakt:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
-
Ledende efterforsker:
- Zahra Castel-Ajgal, MD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Hélène GAUTHIER
-
Ledende efterforsker:
- Hélène Gauthier, MD
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Olivier Hullard, MD
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Hullard, MD
-
Rennes, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
Ledende efterforsker:
- Laurence CROUZET, MD
-
Kontakt:
- Laurence Crouzet, MD
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- David Tonnelet, MD
-
Ledende efterforsker:
- David Tonnelet, MD
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Laetitia AUGUSTO, MD
-
Saint-Cloud, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut CURIE
-
Kontakt:
- Capucine Richard, MD
-
Ledende efterforsker:
- Capucine Richard, MD
-
Saint-Herblain, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Saint Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Kontakt:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- ICANS
-
Ledende efterforsker:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Kontakt:
- Philippe BARTHELEMY, MD
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Loïc MOUREY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Loic Mourey, MD
-
Tours, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Chru Tours
-
Ledende efterforsker:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Kontakt:
- Mathilde CANCEL, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Vincent Massard, MD
-
Ledende efterforsker:
- Vincent MASSARD, MD
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ledende efterforsker:
- Karim Fizazi, MD
-
Kontakt:
- Karim FIZAZI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle følgende kriterier skal være opfyldt forud for randomisering for at opfylde kravene til prøveberettigelse:
Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
Bemærk: I tilfælde af fysisk uarbejdsdygtighed kan en betroet repræsentant efter eget valg, som ikke er investigator eller sponsor, underskrive på vegne af patienterne.
- Alder ≥18 år
- Forventet levetid > 6 måneder i henhold til efterforskerens skøn
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Mænd med histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- De novo metastatisk sygdom defineret af kliniske eller radiografiske tegn på metastaser ved diagnose (dvs. før nogen behandling påbegyndes). Hvis den ikke er tilgængelig, kan en nyere billedbehandling bruges
- Målbar sygdom eller knoglelæsioner, der kan evalueres i henhold til PCWG3-kriterier. Patienter med tvivlsomme knoglemetastaser er ikke kvalificerede
En præ-randomisering 68Ga-PSMA-11 PET/CT-scanning udført inden for 4 uger før randomisering i forsøget.
FDG PET-scanning er ikke påkrævet for denne protokol. Alle patienter vil blive behandlet uafhængigt af resultaterne af præ-randomisering PSMA PET-scanning: Patienter med PSMA-positiv eller PSMA-negativ sygdom i henhold til PROMISE 2.0-kriterierne er kvalificerede.
Har 6 til 8 måneders tidligere OG igangværende standard systemisk behandling for prostatacancer bestående af enten:
- ADT med en androgen receptor signaleringshæmmer (ARSI) (dvs. abirateron (plus prednison) eller apalutamid eller enzalutamid) ± strålebehandling **
- ADT med docetaxel* plus en ARSI (dvs. abirateron (plus prednison) eller darolutamid) ± strålebehandling**
Bemærk:
*Docetaxel skal være stoppet mindst 4 uger før randomisering.
** Tidligere strålebehandling til den primære tumor og/eller til metastaserne er accepteret, så længe den ikke var PSMA-baseret og skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering.
- Stabilt eller faldende PSA-niveau, men ikke stigende
- Serum PSA på ≥ 0,2 ng/ml 6 til 8 måneder efter påbegyndelse af systemisk behandling
- Testosteronniveau < 50 ng/dl eller < 1,7 nmol/L
Vær i form nok til behandling med 177Lu-vipivotide tetraxetan:
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥90 g/L (i fravær af transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før randomisering), absolut neutrofiltal ≥1,5 x10⁹/L, blodpladetal >100 x10⁹/L
- Tilstrækkelig leverfunktion: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,0 x øvre normalgrænse (ULN), eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser; bilirubin <1,5 x ULN (medmindre kendt eller mistanke om Gilbert syndrom, så er <3 x ULN tilladt)
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min (ved brug af MDRD- eller CKD EPI-metoden).
- For seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale eller med gravide kvinder, aftale om at bruge et kondom med en anden effektiv præventionsmetode under forsøgsdeltagelse og op til 14 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.
- Tilknyttet det sociale sikringssystem eller i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg).
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg, og undersøgelser inklusive opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med et af følgende kriterier er ikke kvalificerede:
- Ethvert tegn på cancerprogression (herunder et stigende PSA-niveau, klinisk progression eller radiologisk progression)
- Forudgående eller samtidig PSMA-baseret radioligandterapi eller andre PSMA-målbehandlinger
- Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger
- Enhver tilstand, der forhindrer brugen af standardbehandlingen og/eller specifikke eksperimentelle behandlinger, der er testet i forsøget
- Enhver af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfraktion, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
- Hypertension ikke kontrolleret af en antihypertensiv behandling (systolisk blodtryk [sBP] ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk [dBP] ≥ 95 mmHg, 3 på hinanden følgende foranstaltninger taget med 5 minutters mellemrum)
- Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet
- Patologiske fund stemmer overens med småcellet karcinom i prostata
- Anamnese med malignitet inden for 3 år efter den aktuelle diagnose med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellehudcarcinom
- Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt. Behandling med et forsøgsprodukt skal være afsluttet inden for 28 dage før randomiseringsdagen
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (kontrolarm): Standard of Care (SoC) alene
SoC er defineret som én af følgende behandlinger, som blev påbegyndt 6 til 8 måneder før inklusion i dette forsøg og stadig igangværende på tidspunktet for randomiseringen og fortsatte i det mindste indtil CRPC-stadiet er nået.
ª Strålebehandling kan være en del af enhver standardbehandling førnævnte, så længe den ikke er PSMA-baseret og afsluttet mindst 4 uger før randomisering ELLER planlagt lige efter randomisering i arm A. ᵇ Når docetaxel var en del af den systemiske behandlingsstart, skal administrationen være afsluttet mindst 4 uger før randomiseringen. |
ADT, abirateron og hver ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) vil blive administreret i overensstemmelse med standarden for pleje
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel arm): 177Lu-PMSA-617 + SoC
En gang hver 6. uge vil 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 blive administreret i op til i alt 4 cyklusser. Efter afslutning af 177Lu-PMSA-617-behandlingen skal den igangværende systemiske standardbehandling opretholdes og fortsættes i det mindste indtil CRPC-stadiet er nået. SoC er defineret som en af følgende behandlinger, der blev påbegyndt 6 til 8 måneder før inklusion i dette forsøg og stadig igangværende på tidspunktet for randomiseringen:
ª Strålebehandling kan være en del af enhver standardbehandling førnævnte, så længe den ikke er PSMA-baseret afsluttet mindst 4 uger før randomisering ELLER planlagt lige efter 177Lu-PSMA-617 i arm B. ᵇ Når docetaxel var en del af den systemiske behandlingsstart, skal administrationen være afsluttet mindst 4 uger før randomiseringen. |
ADT, abirateron og hver ARSI (Apalutamid, Darolutamid, Enzalutamid) vil blive administreret i overensstemmelse med standarden for pleje
Andre navne:
En gang hver 6. uge vil 7400 MBq 177Lu-PMSA-617 blive administreret i op til i alt 4 cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 8,5 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, op til 8,5 år
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression eller død, op til 8,5 år
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for radiografisk progression i henhold til PCWG3-kriterier ved investigatorvurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til radiografisk progression eller død, op til 8,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kastrationsresistens prostatacancer-fri overlevelse (CRPC-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til start af kastrationsresistens eller død, op til 8,5 år
|
Kastrationsresistens prostatacancer-fri overlevelse (CRPC-FS) er defineret som tiden fra randomisering til starten af kastrationsresistens eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til start af kastrationsresistens eller død, op til 8,5 år
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til en PCSS-begivenhed, op til 8,5 år
|
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af prostatacancer.
|
Fra datoen for randomisering til en PCSS-begivenhed, op til 8,5 år
|
|
PSA-svar
Tidsramme: Fra baseline over behandlingsperioden, op til 8,5 år
|
PSA-respons vil blive vurderet ved den maksimale ændring af PSA (stigning eller fald) fra baseline i løbet af behandlingsperioden.
Et fuldstændigt PSA-respons er defineret ved et ikke-detekterbart niveau af serum-PSA.
|
Fra baseline over behandlingsperioden, op til 8,5 år
|
|
Skelet-relateret begivenhedsfri overlevelse (SRE-FS)
Tidsramme: Fra randomisering til begyndelsen af en SRE-FS hændelse, op til 8,5 år
|
Skelet-relateret hændelsesfri overlevelse (SRE-FS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnosen af enten en skelet-relateret hændelse (SRE) (fraktur eller knoglesmerter, der kræver strålebehandling eller rygmarvskompression eller forebyggende operation i knoglerne) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til begyndelsen af en SRE-FS hændelse, op til 8,5 år
|
|
Tid til alvorlig urinhændelse (SUE)
Tidsramme: Fra randomisering til starten af en SUE-begivenhed, op til 8,5 år
|
Tid til alvorlig urinhændelse (SUE) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for diagnosticering af en af følgende SUE, alt efter hvad der indtræffer først: urinretention med behov for et urinkateter, suprapubisk kateter, dobbelt J stent, nefrostomi, behandling af prostata ved strålebehandling eller transurethral resektion af prostata (TURP) eller prostatektomi udført for at lindre patienter med lokale symptomer.
|
Fra randomisering til starten af en SUE-begivenhed, op til 8,5 år
|
|
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende anti-cancer systemisk behandling for CRPC (TTSST1)
Tidsramme: Fra randomisering til påbegyndelse af den første anti-cancer systemiske behandling for CRPC, op til 10 år
|
TTSST1 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegyndelse af den første anti-cancer systemiske behandling for CRPC.
|
Fra randomisering til påbegyndelse af den første anti-cancer systemiske behandling for CRPC, op til 10 år
|
|
Tid til påbegyndelse af anden efterfølgende anti-cancer systemisk behandling for CRPC (TTSST2)
Tidsramme: Fra randomisering til påbegyndelse af anden anti-cancer systemisk behandling for CRPC, op til 10 år
|
TTSST2 er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for påbegyndelse af den anden anti-cancer systemiske behandling for CRPC.
|
Fra randomisering til påbegyndelse af anden anti-cancer systemisk behandling for CRPC, op til 10 år
|
|
Effekten af første efterfølgende anti-cancer systemisk terapi for CRPC
Tidsramme: Fra første anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død, op til 10 år
|
Effekten af efterfølgende anti-cancer systemisk behandling for CRPC vil blive defineret som tiden fra første anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Fra første anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død, op til 10 år
|
|
Effekten af anden efterfølgende anti-cancer systemisk terapi for CRPC
Tidsramme: Fra anden anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død, op til 10 år
|
Effekten af anden efterfølgende anti-cancer systemisk behandling for CRPC vil blive defineret som tiden fra anden anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
Fra anden anti-cancer systemisk behandling for CRPC til sygdomsprogression eller død, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-GTG-2301 (GETUG-AFU 42)
- 2022-502408-57-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles efter anmodning til sponsoren
IPD-delingstidsramme
Efter primær analyse indtil afslutningen af forsøget
IPD-delingsadgangskriterier
Styregruppens godkendelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .