Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet strålebehandling hos androgen-supprimerede prostatakræftpatienter. (TRAP)

22. april 2026 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Målrettet strålebehandling hos androgen-supprimerede prostatakræftpatienter.

Dette multicenter, fase II forsøg vil blive udført hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer. Målet med TRAP-forsøget er at teste, om en ny præcis strålebehandlingsteknik kaldet stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kan bremse væksten af ​​metastatisk prostatacancer. Hvis SBRT er effektivt, vil det repræsentere en ny behandlingsmulighed hos disse patienter, der giver mere langvarig kontrol uden at skulle ty til kemoterapi og dens potentielt ubehagelige bivirkninger.

I dette forsøg vil efterforskerne identificere mænd, som på trods af at de er på næste generations behandling med androgenmangel (Abiraterone eller Enzalutamid) har udviklet et eller to nye steder med forværring (tilvækst) sygdom, men resten af ​​deres kræftsygdom reagerer stadig på hormonbehandling. Hvis det er tilfældet, at SBRT med succes kan behandle kræften, som er resistent over for den nuværende behandling, håber efterforskerne, at de vil være i stand til bedre at kontrollere spredningen af ​​kræft hos disse patienter i længere tid.

Efterforskerne håber også, at de vil være i stand til at bruge de afslørende produkter (genmarkører), der frigives til blodbanen hos disse patienter, eller identificere karakteristika på ny billeddannelse såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at hjælpe med at identificere patienter i fremtiden, hvem vil få mest gavn af.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For mange mænd med metastatisk prostatacancer udvikler kræften resistens over for successive systemiske terapier, og til sidst er alle behandlingsmuligheder udtømt, og patienten bukker under for deres sygdom. Det er derfor vigtigt at finde måder at undgå prostatacancerresistens på. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har den fordel, at den ødelægger kræftvæv uanset det underliggende genetiske underskud i den fremadskridende metastase. Hvis de resistente kloner er lokaliseret til 1-2 metastaser og kan ødelægges eller fjernes, kan patienten fortsætte med at modtage fordelene ved deres systemiske (androgen deprivation) behandling (Abiraterone eller Enzalutamid), som kan fortsætte med at kontrollere resten af ​​deres sygdom i mange måneder, muligvis endda år.

SBRT er en anerkendt teknik til eliminering af isolerede metastaser i andre tumorsteder, der opnår lokal kontrol af metastaser i 80-90% af tilfældene. Dette opnås med meget få bivirkninger. I TRAP-studiet ønsker efterforskerne at fastslå, om det er fordelagtigt at målrette 1 eller 2 metastatiske steder med SBRT, eller om patienter vil udvikle polymetastatisk progression. Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil modtage 30 Gy i 5 fraktioner på alternative dage over 10 dage. De vil fortsætte deres behandling med androgen deprivation gennem og efter SBRT. Bivirkninger vil blive overvåget nøje hele vejen igennem, og patienter vil blive set ved afslutningen af ​​strålebehandlingen og derefter 4 uger efter behandlingen. Derefter vil patienterne gennemgå en prøveopfølgning tre månedlige, som vil omfatte overvågning af prostataspecifikt antigen (PSA).

Ud over ovenstående procedurer vil efterforskerne bruge en kombination af hele kroppen (WB) diffusionsvægtet (DW) magnetisk resonansbilleddannelse (WB DW MRI) og cirkulerende tumor (ct) deoxyribonukleinsyre (DNA), 'ct DNA' biomarkøranalyse med det formål at identificere de patienter, der har størst gavn af kombinationen af ​​SBRT og behandling med androgen deprivation. WB DW MR er en ny MR-teknik, som viser forbedret følsomhed sammenlignet med standard MR. Markøren ctDNA gør det muligt for efterforskerne at udforske genomisk karakterisering og variation af metastaser og sammenligne resultater med tidligere undersøgte genommutationer hos prostatacancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget og være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) baseret på biokemisk eller patologisk diagnose og være på Enzalutamid eller Abirateron.
  3. Har haft mindst 6 måneder på Enzalutamid eller Abiraterone med tegn på respons (PSA, radiologisk eller symptomatisk)
  4. Har 1 - 2 metastatiske læsioner, der skrider frem efter billeddannelse (CT, knoglescanning, MRI eller anden lokal billeddannelse) eller en klinisk eller billeddiagnostisk diagnose af progression af et ikke-bestrålet primært sted, hvor resten af ​​deres metastaser i øjeblikket kontrolleres af Enzalutamid eller Abiraterone.
  5. Har ikke tidligere haft radikal stråling til indeksområdet (defineret som ude af stand til at levere SBRT-doser i denne protokol uden at tage normalt væv ud over tolerance).
  6. Få en præstationsstatus (PS) vurderet ved hjælp af Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) kriterierne på 0 - 1.
  7. Har et oligoprogressionssted, inklusive dem, der er udviklet ved behandling, i knogler, lymfeknuder, prostata eller lunger, men ikke i lever, hjerne, binyre eller andre steder.
  8. Patienter kan være symptomatiske i det oligoprogresserende område. Der er dog ikke noget akut behov for at starte strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er et klinisk behov for at skifte behandling med det samme (f. mistanke om hurtig klinisk progression, akut behov for palliativ strålebehandling).
  2. Evidens for tidligere invasiv cancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft (non-invasive maligniteter såsom non-muskelinvasiv blærekræft er ikke udelukket).
  3. Der er en kontraindikation for strålebehandling (f. inflammatorisk tarmsygdom).
  4. Der er en kontraindikation til MR, hvor det er nødvendigt for strålebehandling (f. pacemaker, intern defibrillator, granatsplinterskade eller klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT + ADT
Enzalutamid ELLER Abirateron i godkendte doser i kombination med stereotaktisk strålebehandling: 30 Gray i 5 fraktioner
Stråling: SBRT + ADT
Kort forløb SBRT til 1 eller 2 oligo-progressive metastaser ud over fortsat abirateron eller enzalutamid
Andre navne:
  • Enzalutamid eller Abiraterone plus stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS) Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Tidsramme: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Tidsramme: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Tidsramme: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Tidsramme: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Tidsramme: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af nye biomarkører for at vurdere respons på SBRT-behandling
Tidsramme: Vurdering af progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og 1 år
Niveauer af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Vurdering af progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 4781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Humant væv (blod) i overskud vil blive gjort tilgængeligt for anden etisk godkendt forskning, forudsat at patienterne har givet deres informerede samtykke

IPD-delingstidsramme

Forventes ikke at være før der er gået 6 måneder efter rekruttering af den sidste patient.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT + ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner