Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af AAA617 alene og AAA617 i kombination med ARPI hos patienter med PSMA PET-scanning positiv CRPC (PSMACare)

10. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et internationalt prospektivt åbent, multicenter, randomiseret, ikke-komparativt fase II-studie af lutetium [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) alene og Lutetium [177Lu] Vipivotide Tetraxetan (AAA617) i kombination med androgen-inhibitor-patient-inhibitorer PSMA PET Scan positiv kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AAA617 alene (Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan) og i kombination med en androgen receptor Pathway Inhibitors (ARPI) hos deltagere med PSMA-positiv, kastrationsresistent prostatacancer og ingen beviser af metastaser i konventionel billeddannelse (CI) (dvs. CT/MRI og knoglescanninger). Cirka 120 deltagere vil blive randomiseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive vurderet for egnethed og vil gennemgå baseline-sygdomsvurderinger, herunder en obligatorisk gallium [68Ga] gozetotid (herefter omtalt som AAA517) eller piflufolastat (18F) (også kendt som [18F]DCFPyL) PET/CT-scanning og konventionel billeddannelse (dvs. CT/MRI og knoglescanninger). Piflufolastat-(18F) PET/CT-scanning vil kun blive udført i USA.

Behandlingsvarigheden vil være op til 6 cyklusser af AAA617, behandlingen administreres en gang hver 6. uge (varighed af 1 cyklus). Deltagere randomiseret til Arm B kan fortsætte med at modtage ARPI efter anden behandlingsafslutning (EOT2) uden for studiet på forskerens skøn og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Besøgsfrekvensen vil være hver uge 1 og uge 4 i hver af de 6 cyklusser og hver 16. uge derefter (for begge arme) indtil den første hændelse af sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller indtil global studieafslutning (EOS), alt efter hvad der kommer først. Efter cyklus 1 er sikkerhedsbesøget i uge 4 valgfrit på stedet og kan parres med effektvurderinger eller håndteres eksternt. Der forventes ingen biomarkørindsamlinger efter den sidste afslutningsbesøg (EOT) er afsluttet. Studiets varighed vil være cirka 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50323
        • Unity Point Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center PC
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
        • Univ of Texas Southwest Med Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rio Grande Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67085
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

deltagere, der er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Deltagerne skal være voksne ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  4. Deltagerne skal have en forventet levetid på ≥12 måneder som bestemt af investigator
  5. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk før randomisering
  6. CRPC påvist under kontinuerlig androgen deprivationsterapi (ADT)/post orkiektomi, defineret som 3 på hinanden følgende stigninger af PSA, med mindst 1 uges mellemrum, hvilket resulterer i to ≥ 50 % stigninger over nadir
  7. Deltagerne skal have igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-agonist/antagonist eller forudgående bilateral orkiektomi på randomiseringstidspunktet
  8. Kastratniveau af serumtestosteron (< 1,7 nmol/l [50 ng/dL]) på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller efter bilateral orkiektomi før randomisering
  9. PSADT på ≤ 10 måneder (PSADT vil blive beregnet ved hjælp af en lineær regressionsmodel af den normale logaritme af PSA og tid (Pound et al 1999)
  10. Den seneste lokale PSA og screenings-PSA bør være ≥ 2 μg/L (2 ng/mL). I tilfælde af tidligere anvendelse af førstegenerations antiandrogen (f.eks. bicalutamid, flutamid, nilutamid), skal den seneste lokale PSA og den centrale PSA vurderet ved screening opnås mindst 4 uger efter den sidste dosis af androgenreceptorhæmmeren
  11. Deltagerne skal have bevis for PSMA-positiv sygdom som set på en AAA517 eller piflufolastat F 18 PET/CT-scanning ved baseline som bestemt af BICR (se afsnit 8.5.2 for detaljer) og skal have en negativ konventionel billeddannelse for M1-sygdom.

  12. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    Knoglemarvsreserve

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Blodplader ≥100 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL Hepatisk
    • Total bilirubin ≤2 x den institutionelle øvre normalgrænse (ULN). For deltagere med kendt Gilberts syndrom er ≤3 x ULN tilladt
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN.
    • Albumin ≥2,5 g/dL Renal
    • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  13. Human immundefekt virus - inficerede deltagere, som er raske og har en lav risiko for erhvervet immundefekt syndrom - relaterede resultater kan deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.

  1. Tidligere eller nuværende tegn på metastatisk sygdom vurderet lokalt ved CT/MRI for bløddelssygdom og helkrops radionuklid knoglescanning for knoglesygdom, hvor kun radionuklid knoglescanning vil blive brugt til vurdering af inklusion/eksklusion. Undtagelse: Deltagere med bækkensygdom i blødt væv kan være berettiget (f.eks. er lymfeknuder under bifurkation af almindelige iliacale arterier (N1) tilladt, hvis den korte akse af den største lymfeknude er <20 mm). Deltagere med M1-sygdom på PSMA PET-scanninger får også lov til at deltage.
  2. Uoverskuelig samtidig blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens. Bemærk: deltagere med blæreudstrømningsobstruktion eller urininkontinens, som kan håndteres med den bedste tilgængelige standard for pleje (inkl. puder, dræning) er tilladt
  3. Deltagere, der kunne have gavn af lokal terapi (f.eks. kirurgi eller stråling) til prostata eller bækken. Sådanne deltagere kan tilmeldes efter at have afsluttet lokal terapi, hvis deres PSA-niveauer fortsætter med at stige og opfylder kriterierne for adgang til forsøget.

  4. Forudgående terapi med

    • Anden generation af anti-androgener (fx enzalutamid, apalutamid og darolutamid)
    • CYP17-hæmmere (f.eks. abirateronacetat, orteronel, galeteron, ketoconazol). Kortvarig ketoconazolbehandling (<28 dage) er tilladt.
    • Radiofarmaceutiske midler (f.eks. Strontium-89), PSMA-målrettet radioligandterapi
    • Immunterapi (f.eks. sipuleucel-T)
    • Kemoterapi, undtagen hvis den administreres i adjuverende/neoadjuverende omgivelser, afsluttet > 2 år før randomisering
    • Eventuelle andre undersøgelsesmidler til CRPC
  5. Brug af østrogener, 5-α-reduktasehæmmere (finasterid, dutasterid), andre steroidogenesehæmmere (aminoglutethamid) eller førstegenerations antiandrogener (bicalutamid, flutamid, nilutamid, cyproteron) inden for 28 dage før randomisering
  6. Påbegyndelse af behandling med bisphosphonat eller denosumab inden for 12 uger før randomisering. Bemærk: Deltagere, der modtager knogletabsforebyggende behandling med en stabil dosis (f. bisphosphonat eller denosumab) i mindst 28 dage før randomisering kan fortsætte behandlingen under undersøgelsen
  7. Urte- og ikke-urteprodukter, der kan reducere PSA-niveauer (dvs. savpalme, granatæblejuice) inden for 28 dage før randomisering
  8. Systemiske (orale/IV/IM) kortikosteroider inden for 28 dage før randomisering. Bemærk: Kortvarig brug (≤ 4 uger) af kortikosteroider under undersøgelsen er tilladt, hvis det er klinisk indiceret
  9. Strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT] og brachyterapi) inden for 28 dage før randomisering
  10. Anden samtidig cytotoksicitetskemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hæmmer, biologisk terapi eller undersøgelsesterapi på randomiseringstidspunktet
  11. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage før dagen for randomisering
  12. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller dets hjælpestoffer eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser eller over for PSMA-målrettede PET-billeddannelsesmidler
  13. Transfusion i screeningsperioden med det ene formål at gøre et forsøgsperson berettiget til studieinklusion
  14. Diagnosticeret med andre maligniteter, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen. Deltagere med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i mere end 3 år, er kvalificerede, ligesom deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft
  15. Samtidige alvorlige (som bestemt af investigator) medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, kendt aktiv hepatitis B eller C eller andre signifikante komorbide tilstande, som efter investigatorens mening ville forringe undersøgelsesdeltagelse eller samarbejde. Deltagere med en aktiv dokumenteret COVID-19-infektion (en hvilken som helst grad af sygdomsgrad) på tidspunktet for informeret samtykke kan kun inkluderes, når de er helt restituerede (i overensstemmelse med lokal vejledning)
  16. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald (f.eks. tidligere kortikalt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før randomisering, arteriovenøs hjernemisdannelse, schwannom, meningeom eller anden godartet centralnervesystem eller meningeal sygdom, som kan kræve behandling med kirurgi eller strålebehandling)

  17. Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagere, der deltager i undersøgelsen, såsom:

    • Samtidige klinisk signifikante hjertearytmier, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering uden pacemaker
    • Anamnese med familiært langt QT-syndrom eller kendt familiehistorie med Torsades de Pointe
    • Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings-EKG) <60 bpm
  18. Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger
  19. Enhver tilstand, der udelukker løftede arme
  20. Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje i den periode, der er specificeret i afsnit 8.4.6
  21. Deltagerne er ikke i stand til at forstå og overholde undersøgelsesinstruktioner og krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage 7,4 GBq (+/- 10%) AAA617 (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) en gang hver 6. uge i 6 cyklusser. ADT skal være i gang; Bedste støttende behandling er tilladt.
Medicin: AAA617
Indgivelse intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan
Medicin: AAA517
Enkelt intravenøs dosis på ca. 150 Megabecquerel (MBq) tidligere PSMA-PET-scanninger
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-11
Medicin: Piflufolastat F 18
Enkelt intravenøs dosis på ca. 333 Megabecquerel (MBq) tidligere PSMA-PET-scanninger
Medicin: ADT
som foreskrevet af den lokale efterforsker
Andet: Bedste støttende behandling
som foreskrevet af den lokale efterforsker
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage 7,4 GBq (+/- 10%) AAA617 (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) en gang hver 6. uge i 6 cyklusser. Ud over SOC (ADT plus valg af ARPI ifølge lægens beslutning) er Bedste støttende behandling tilladt.
Medicin: AAA617
Indgivelse intravenøst ​​én gang hver 6. uge (1 cyklus) i 6 cyklusser
Andre navne:
  • 177Lu-PSMA-617
  • Lutetium [177Lu] vipivotid tetraxetan
Medicin: AAA517
Enkelt intravenøs dosis på ca. 150 Megabecquerel (MBq) tidligere PSMA-PET-scanninger
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-11
Medicin: Piflufolastat F 18
Enkelt intravenøs dosis på ca. 333 Megabecquerel (MBq) tidligere PSMA-PET-scanninger
Medicin: ADT
som foreskrevet af den lokale efterforsker
Andet: Bedste støttende behandling
som foreskrevet af den lokale efterforsker
Medicin: ARPI
Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid som foreskrevet af den lokale efterforsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-nadirværdi på =< 0,2 ng/mL, der bekræftes af en anden (den næste) PSA-måling >= 4 uger senere, op til 5 år
PSA-respons er defineret som tidspunktet for PSA-nadir-værdien på =< 0,2 ng/mL bekræftes af en anden (den næste) PSA-måling mindst 4 uger senere
Fra randomisering til PSA-nadirværdi på =< 0,2 ng/mL, der bekræftes af en anden (den næste) PSA-måling >= 4 uger senere, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
rPFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede radiografisk sygdomsprogression ved konventionel billeddannelse vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 eller død.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiografisk progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år
OS defineret som dødsdato på grund af enhver årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, op til 5 år
anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
PFS2 defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ved investigators vurdering (PSA, radiografisk, symptomatisk eller en hvilken som helst kombination) på næste behandlingslinje efter MFS-hændelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra dato for randomisering til dato for anden progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 5 år
Tid til symptomatisk progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udvikling af en symptomatisk skelethændelse, ny systemisk anti-cancerterapi, kirurgisk indgreb eller strålebehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år

Tid til symptomatisk progression vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede hændelse for et af følgende:

  • Udvikling af en symptomatisk skelethændelse (SSE)
  • Smerteprogression eller forværring af sygdomsrelaterede symptomer, der kræver påbegyndelse af en ny systemisk anti-cancerterapi
  • Udvikling af klinisk signifikante symptomer på grund af lokoregional tumorprogression, der kræver kirurgisk indgreb eller strålebehandling
Fra randomiseringsdatoen til udvikling af en symptomatisk skelethændelse, ny systemisk anti-cancerterapi, kirurgisk indgreb eller strålebehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dosis af ny cytotoksisk kemoterapi administreret til deltageren, op til 5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi vil blive defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dosis af ny cytotoksisk kemoterapi, der administreres til deltageren
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dosis af ny cytotoksisk kemoterapi administreret til deltageren, op til 5 år
Tid til første symptomatisk skelethændelse (TTSSE)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, ortopædkirurgisk indgreb, strålebehandling eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
TTSSE er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første nye symptomatiske patologiske knoglefraktur, rygmarvskompression, tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, krav om strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Fra randomiseringsdatoen til datoen for det første nye symptomatiske patologiske knoglebrud, rygmarvskompression, ortopædkirurgisk indgreb, strålebehandling eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Tid til udvikling af fjernmetastaser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på radiografisk påviselig knogle- eller bløddelsmetastase, op til 5 år
Tid til udvikling af fjernmetastase er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på radiografisk påviselig knogle- eller bløddelsmetastase ved konventionel billeddannelse ved hjælp af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på radiografisk påviselig knogle- eller bløddelsmetastase, op til 5 år
Tid til lokal radiologisk progression
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede lokal radiografisk sygdomsprogression, op til 5 år
Tid til lokal radiologisk progression er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede lokal radiografisk sygdomsprogression ved konventionel billeddannelse ved hjælp af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede lokal radiografisk sygdomsprogression, op til 5 år
Tid til påbegyndelse eller ændring i terapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dosis af en ny/ændring i behandling, op til 5 år
Tid til påbegyndelse eller ændring i terapi er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede dosis af en ny/ændring i terapi, der administreres til deltageren
Fra datoen for randomisering til datoen for første dosis af en ny/ændring i behandling, op til 5 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACTGeneral (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som subskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
Funktionel vurdering af kræftterapi - Radioterapier (FACT-RNT) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
FACT-RNT vurderer behandlingsrelaterede symptomer af særlig interesse/associeret med radionuklider-terapier. FACT-RNT indeholder 15 punkter, der vurderer mundtørhed, tørre øjne, vandladningsbesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, appetitløshed, træthed, træthedspåvirkning, smerte, knoglesmerter, smerteinterferens, generet af bivirkninger af behandlingen og isolation på grund af sygdom eller behandling.
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
Kort smerteoversigt - Kortformular (BPI-SF) spørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
BPI-SF er et offentligt tilgængeligt instrument til at vurdere smerten og inkluderer sværhedsgrad og interferensscore. BPI-SF er et selvrapporteringsspørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på en deltagers daglige funktioner. Smertesværhedsscore er en middelværdi for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 (spørgsmål, der spørger til omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slemt som du kan forestille dig] ). Progression af smertens sværhedsgrad defineres som en stigning i score på 30 % eller mere fra baseline uden fald i brugen af ​​smertestillende medicin.
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
Metastatisk fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
MFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det første tegn på radiografisk påviselig knogle- eller bløddelsmetastase ved konventionel billeddannelse ved brug af RECIST 1.1 eller død.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først, op til 5 år
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-respons, op til 5 år
Tid til PSA-respons beregnes som tiden fra randomisering til PSA-respons med en PSA-nadirværdi på =< 0,2 ng/ml.
Fra randomisering til PSA-respons, op til 5 år
PSA50-svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
PSA50-respons er defineret som andelen af ​​deltagere, der har et >= 50 % fald i PSA fra baseline, der bekræftes af en anden (den næste) PSA-måling >= 4 uger senere
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
PSA90-svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år
PSA90-respons er defineret som andelen af ​​deltagere, der har et >= 90 % fald i PSA fra baseline, der bekræftes af en anden (den næste) PSA-måling >= 4 uger senere
Fra randomiseringsdatoen til afslutningen af ​​effektopfølgningen, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617B12203
  • 2022-503040-41-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner