Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv prostatektomi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret, metastatisk prostatakræft

7. april 2021 opdateret af: Isaac Yi Kim, MD, PhD, MBA, Rutgers, The State University of New Jersey

Mulighed for cytoreduktiv prostatektomi hos mænd, der nyligt er diagnosticeret med metastatisk prostatakræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af cytoreduktiv prostatektomi ved behandling af patienter med nydiagnosticeret prostatacancer, der har spredt sig fra det primære sted til andre steder i kroppen. Cytoreduktiv prostatektomi er en type operation, der fjerner prostata og så meget af tumoren som muligt. Når det kombineres med hormonbehandling, kan robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) eller konventionel åben retropubisk radikal prostatektomi (RRP) forlænge overlevelsen hos patienter med prostatacancer, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​cytoreduktiv prostatektomi (for at fjerne så meget af den primære cancer som muligt) hos mænd med nyligt diagnosticeret klinisk T1-3N1M0 eller T1-3N0M1a-b prostatacancer (heri, samlet benævnt metastatisk prostatacancer ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) nadir og kastrationsresistens efter cytoreduktiv prostatektomi og efterfølgende standard systemisk terapi, androgen deprivation.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RARP eller konventionel åben RRP. Umiddelbart efter operationen modtager patienter standard systemisk androgen-deprivationsterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 90. dag i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center (COH)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Bevis på lymfeknude- eller knoglemetastaser ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/computertomografi (CT), knoglescanning eller biopsi (N1Mx eller NxM1)
  • Giv informeret samtykke
  • Klinisk stadium T3 eller mindre (MRI af bækken viser ingen rektal og ureteral invasion)
  • Godkendt af den primære læge til operation
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at give informeret samtykke
  • Nægter eller er ude af stand til at have bækken MR
  • Klinisk stadium T4 (MRI af bækken viser rektal og/eller ureteral invasion)
  • Anses for en ringe kirurgisk risiko pr. primær læge
  • Modtaget tidligere terapeutisk intervention for metastatisk prostatacancer
  • Kendt rygmarvskompression eller hjerne- eller levermetastaser
  • Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi efterfulgt af hormonbehandling (ADT)
Patienter gennemgår Robotic Assisted Radical Prostatektomi (RARP) eller konventionel åben retropubisk radikal prostektomi (RRP). Umiddelbart efter operationen får patienterne standardbehandling med systemisk androgendeprivation.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Robotassisteret radikal prostatektomi
Gennemgå RARP
Procedure: Konventionel åben retropubisk radikal prostektomi
Gennemgå konventionel åben RRP
Medicin: ADT (androgen deprivation therapy) (dvs. leuprolid) plus en androgenreceptorhæmmer (dvs. bicalutamid)
LHRH-agonist eller -antagonist (dvs. leuprolid) plus en androgenreceptorhæmmer (dvs. bicalutamid)
Andre navne:
  • Hormonbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større perioperative komplikationer defineret som Clavien-Dindo grad III eller højere
Tidsramme: Inden for 90 dage efter cytoreduktiv prostatektomi
Rate vil blive beregnet for det primære slutpunkt, og ensidig binomial test vil blive brugt til at sammenligne raten med den hypoteseværdi. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Inden for 90 dage efter cytoreduktiv prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-nadir
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til hændelse data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Op til 3 år
Tid til stigende PSA, mens du er på standard androgen deprivationsterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til hændelse data vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoden. Der vil blive leveret beskrivende statistik. Enhver yderligere statistisk analyse, der anses for nødvendig for at beregne signifikante resultater, vil blive udført med bistand fra Rutgers Cancer Institute of New Jersey Biostatistics Section.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isaac Kim, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20140001022 (Anden identifikator: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 081403 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner