Cognitive Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation (COSTAR) behandlingsmetode for slagtilfælde (COSTAR)
27. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Slagtilfælde er den mest alvorlige invaliderende tilstand i USA og den udviklede verden.
Nye slagtilfælderehabiliteringstilgange, såsom opgavespecifik træning, har vist lovende at forbedre en persons restitution i rehabiliteringsmiljøet; dog tyder beviser på, at disse forbedringer ikke generaliseres eller overføres til hjemmet, lokalsamfundet eller arbejdsmiljøet.
Disse interventioner påvirker således normalt ikke de generelle sundheds- og deltagelsesresultater.
Denne forskningsundersøgelse søger at forbedre opgavespecifik træning som en slagtilfælde-rehabiliteringstilgang ved at integrere den med evidensbaserede kognitiv-orienterede strategier, som har vist sig meget lovende som en måde at håndtere begrænsningerne ved opgavespecifik træning.
Den nye behandlingsprotokol hedder Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation, eller COSTAR.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at COSTAR vil resultere i mere effektiv tilegnelse af funktionelle færdigheder, bedre langsigtet fastholdelse af lærte færdigheder og generalisering og overførsel af færdigheder lært til hjemmet, lokalsamfundet og arbejdsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre;
- have gennemført al lægeanbefalet genoptræning og i øjeblikket ikke modtaget genoptræningsydelser;
- mindst en måned efter slagtilfælde;
- har selvrapporterede uopfyldte funktionelle mål; og
- NIH Stroke Scale (NIHSS) samlet score på 2-12.
Ekskluderingskriterier:
- har fået et hæmoragisk slagtilfælde;
- NIH Stroke Scale (NIHSS) afasivurdering på 1 eller mere (hæmmet tale);
- MoCA kognitiv skærmscore på mindre end 21 (svækket generel kognitiv evne);
- andre neurologiske diagnoser end slagtilfælde;
- større psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, OCD, panikangst, PTSD og/eller borderline personlighedsforstyrrelse);
- ingen alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 < 20);
- en score på 6 eller mindre på CIHI-afasiskærmen kombineret med punkt 64 og 66;
- dødelig sygdom;
- blindhed; og
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive-Oriented Strategy Augmented Rehabilitation (COSTAR)
|
Protokollen for COSTAR er baseret på Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention (CO-OP), som omfatter følgende komponenter: (1) Guided discovery - en proces skabt af CO-OP for at sikre, at deltagerne opdager de strategier, som vil løse deres egne præstationsproblemer; (2) Brug af kognitiv strategi - deltagerne undervises i en global problemløsningsstrategi og bliver sat i stand til at opdage yderligere domænespecifikke strategier, der vil understøtte deres færdighedserhvervelse og præstationskompetence; og (3) Dynamisk præstationsanalyse - en observationsbaseret proces til at identificere præstationsproblemer eller præstationsnedbrud.
Disse tre komponenter fra CO-OP er overlejret på TST-interventionsprotokollen beskrevet ovenfor for at adressere den overordnede hypotese for denne undersøgelse: at en evidensbaseret behandlingsprotokol for slagtilfælderehabilitering (opgavespecifik træning) kan forbedres, når den udvides med kognitiv katalysator. -orienteret strategianvendelse.
|
|
Aktiv komparator: Task Specific Training (TST)
|
Protokollen for opgavespecifik træning er baseret på kriterier fastsat af Winstein og Wolf (2008), der definerer opgavespecifik træning (TST) som en top-down tilgang til rehabilitering, der er baseret på nyere integrerede modeller for motorisk kontrol, motorisk læring, og adfærdsmæssig neurovidenskab, og som adresserer tilegnelse af færdigheder i udførelsen af meningsfulde og relevante opgaver (Winstein og Wolf, 2008).
Winstein og Wolf bruger den nuværende teori til at identificere tre nøgleingredienser for en opgavespecifik træning (s. 269): (1) Udfordrende nok til at kræve ny læring og engagement med opmærksomhed for at løse det motoriske problem; (2) Progressiv og optimalt tilpasset, således at opgavekravet over praksis tilpasses optimalt til patientens formåen og den miljømæssige kontekst.
Opgaven bør ikke være for enkel eller for gentagende eller for svær; og (3) Interessant nok til at påkalde aktiv deltagelse gennem engagement i meningsfuld aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
System til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-57)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
Self-Efficacy Gauge (SEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Skift fra baseline til post-intervention (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2013
Først opslået (Skøn)
29. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03HD069626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .