- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422051
Erythrodiol i Olivenoliehøvler som et beskyttende middel mod aterosklerose
Erythrodiol i Olivenoliepomace som et Beskyttende Middel mod Åreforkalkning
Formålet med denne postprandiale kliniske undersøgelse er at finde ud af, om erythrodiol, et triterpen, der naturligt findes i olivenolie fra olieaffald, kan modulere dannelsen af skumceller, et af de første trin i arteriosklerose. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er erythrodiol biodisponibelt hos mennesker, når det administreres som olivenolie fra olieaffald? Reducerer akkut erythrodiol-indtag postprandiale triglyceridekskursioner efter et måltid med højt fedtindhold? Reducerer erythrodiol optagelsen af postprandiale triglyceridrige lipoproteiner af makrofager?
Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager testmåltider beriget med forskellige koncentrationer af erythrodiol (lav, medium, høj), for at se, om interventionen fører til forbedrede postprandiale metaboliske og vaskulære responser.
Deltagerne vil:
Møde op på forskningsfaciliteten efter en natteværende faste. Indtage et testmåltid med højt fedtindhold beriget med forskellige doser af erythrodiol
Gennemgå serielle postprandiale vurderinger over flere timer, herunder:
Blodprøver til analyse af lipider, glukose, inflammatoriske markører og oxidative stress-biomarkører Overvågning af subjektiv tolerabilitet og bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende projekt bygger på tidligere studier, hvor vi har foreslået, at erythrodiol, en bioaktiv komponent i olivenolie fra olivenmarc, er i stand til at hjælpe med at forebygge hjerte-kar-sygdomme, når den administreres som en del af olivenmarcolie, gennem hæmning af udviklingen af åreforkalkning.
Der vil blive udvalgt i alt 22 voksne frivillige, både kvinder og mænd (18-40 år gamle), sunde og med normalvægt. Deltagere vil blive rekrutteret i to faser.
I den første fase vil rekruttering finde sted på Pablo de Olavide Universitet. Inklusionskriterier for denne fase omfatter: alder mellem 18 og 40 år; body mass index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m²; evne til at give informeret frivilligt samtykke; og villighed til at overholde alle studiprocedurer. Kandidater vil blive udelukket, hvis de på rekrutteringstidspunktet udviser en af følgende: tilstedeværelse af enhver form for patologi (fordøjelses-, metabolsk, endokrin, infektions-, neoplastisk, etc.) eller fødevareallergier eller -intolerancer. Personer, der tager enhver form for medicin - undtagen prævention - vil også blive udelukket, ligesom gravide eller ammende kvinder, og enhver, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt inden for de seneste 60 dage eller i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse. Desuden vil enhver person med en fysisk eller intellektuel begrænsning, som efter forskerens mening kan forhindre overholdelse og gennemførelse af protokollen, blive udelukket. I denne fase vil kun klinisk historik, alder, vægt og højdedata blive indsamlet.
I den anden fase vil kun de personer, hvis fulde biokemiske og hematologiske analyser giver resultater inden for normale intervaller, blive inkluderet i undersøgelsen.
På Virgen del Rocío Hospital (Sevilla), og efter en 12-timers faste, vil der blive udført tre eksperimenter. I hvert af dem vil deltagerne få administreret olivenmarcolie indeholdende forskellige koncentrationer (lav, medium eller høj) af erythrodiol, det beskyttende middel, i en mængde på 50 g hver gang. På studiedagen vil der blive taget blodprøver (mellem 6 og 24 ml pr. udtagning og 90 ml i alt), 15 minutter før (baseline) og hver time i 6 timer efter indtagelse af et måltid rigt på den tilsvarende olivenmarcolie. Måltidet vil blive ledsaget af kaffe (sort, uden sukker) eller skummetmælk og fuldkornstoast (3 skiver). Indtagelsen af disse fødevarer indebærer ingen sundhedsrisiko.
Venøs adgang vil blive opnået ved punktering med en Abbocath® kateter forsynet med en Smartsite™ ventil (Ivac®, Spec-Sets®) og et Vacutainer® system til sterile Hemogard® rør med en silikoneadskiller. Denne procedure indebærer kun de risici, der er iboende til simpel blodprøvetagning.
En del af de indsamlede prøver vil blive behandlet på Klinisk Analyse Laboratorietjeneste på Virgen del Rocío Universitetshospital til biokemisk analyse, mens en anden del vil blive sendt til Instituto de la Grasa-CSIC.
Ud over disse analyser vil deltagerne gennemgå enkle antropometriske målinger (vægt, højde, hofte- og taljemål) samt blodtryksvurdering.
Denne procedure vil blive gentaget efter fire uger med en anden olie, og fire uger senere med den tredje, så alle deltagere vil have indtaget alle tre olier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier Perona S. Perona, PhD
- Telefonnummer: 34954611550
- E-mail: perona@ig.csic.es
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Instituto de la Grasa-CSIC
-
Kontakt:
- Javier Perona S. Perona, PhD
- Telefonnummer: +34954611550
- E-mail: perona@ig.csic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 40 år.
- Mandlige eller kvindelige frivillige.
- Sunde personer uden diagnosticerede sygdomme.
- Deltagere med normalvægt og en Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 kg/m².
- Evne til at give frivilligt informeret samtykke.
- Villighed til at overholde alle studiprocedurer.
- Tilgængelighed til at deltage i det tofasede udvælgelsesforløb, herunder indledende screening og efterfølgende laboratorietests.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver type sygdom, herunder fordøjelses-, metabolske, endokrine, infektions-, neoplastiske tilstande eller tilknyttede allergier og fødevareintolerancer.
- Aktuel brug af ethvert lægemiddel, bortset fra hormonelle præventionsmidler.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for de sidste 60 dage, eller nuværende tilmelding til et klinisk forsøg.
- Enhver fysisk eller intellektuel begrænsning, som efter forsøgslederens vurdering kan forhindre overholdelse eller gennemførelse af studioprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt erythrodiol
|
Lav erythrodiol-dosis
|
|
Aktiv komparator: Medium erythrodiol
|
Medium erythrodiol-dosis
|
|
Aktiv komparator: Højt erythrodiol
|
Høj erythrodiol-dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma erythrodiol koncentration
Tidsramme: 4 måneder siden sidste interventionssession
|
4 måneder siden sidste interventionssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: 4 måneder siden sidste interventionssession
|
4 måneder siden sidste interventionssession
|
|
Koncentration af inflammationsmarkør i plasma
Tidsramme: 4 måneder siden sidste interventionssession
|
4 måneder siden sidste interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORIVA24041961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .