- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07422051
Eritrodiol em Azeite de Bagazo como Agente Protetor Contra a Aterosclerose
Eritrodiol no Azeite de Bagago como Agente Protetor contra a Aterosclerose
O objetivo deste ensaio clínico pós-prandial é descobrir se o eritrodiol, um triterpeno naturalmente presente no azeite de bagaço de azeitona, pode modular a formação de células espumosas, uma das primeiras etapas da aterosclerose. As principais questões que pretende responder são:
O eritrodiol é biodisponível em humanos quando administrado como azeite de bagaço de azeitona? A ingestão aguda de eritrodiol reduz as excursões pós-prandiais de triglicerídeos após uma refeição rica em gordura? O eritrodiol reduz a captação de lipoproteínas ricas em triglicerídeos pós-prandiais pelos macrófagos?
Os investigadores irão comparar os participantes que recebem refeições de teste enriquecidas com diferentes concentrações de eritrodiol (baixa, média, alta) para ver se a intervenção leva a melhores respostas metabólicas e vasculares pós-prandiais.
Os participantes irão:
Comparecer às instalações de investigação após um jejum noturno. Consumir uma refeição de teste rica em gordura enriquecida com diferentes doses de eritrodiol
Ser submetidos a avaliações seriadas pós-prandiais ao longo de várias horas, incluindo:
Colheita de sangue para análise de lípidos, glucose, marcadores inflamatórios e biomarcadores de stress oxidativo Monitorização da tolerabilidade subjetiva e eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente projeto baseia-se em estudos anteriores nos quais sugerimos que o eritrodiol, um componente bioativo do azeite de bagaço, é capaz de ajudar a prevenir doenças cardiovasculares quando administrado como parte do azeite de bagaço, através da inibição do desenvolvimento da aterosclerose.
Serão selecionados um total de 22 voluntários adultos, mulheres e homens (18-40 anos), saudáveis e com peso normal. Os participantes serão recrutados em duas fases.
Na primeira fase, o recrutamento terá lugar na Universidade Pablo de Olavide. Os critérios de inclusão para esta fase incluem: idade entre 18 e 40 anos; índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m²; capacidade de fornecer consentimento informado voluntário; e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo. Os candidatos serão excluídos se, no momento do recrutamento, apresentarem qualquer um dos seguintes: presença de qualquer tipo de patologia (digestiva, metabólica, endócrina, infecciosa, neoplásica, etc.) ou alergias ou intolerâncias alimentares. Indivíduos que estejam a tomar qualquer tipo de medicação - exceto contraceptivos - também serão excluídos, bem como mulheres grávidas ou a amamentar, e qualquer pessoa que tenha participado num ensaio clínico envolvendo um produto investigacional nos últimos 60 dias ou que esteja atualmente inscrita num ensaio clínico. Além disso, qualquer pessoa com uma limitação física ou intelectual que, na opinião do investigador, possa impedir a adesão e conclusão do protocolo será excluída. Nesta fase, apenas serão recolhidos dados de história clínica, idade, peso e altura.
Na segunda fase, apenas serão incluídos no estudo os sujeitos cujas análises bioquímicas e hematológicas completas produzam resultados dentro dos intervalos normais.
No Hospital Virgen del Rocío (Sevilha), e após um jejum de 12 horas, serão realizadas três experiências. Em cada uma delas, os participantes receberão azeite de bagaço contendo diferentes concentrações (baixa, média ou alta) de eritrodiol, o agente protetor, numa quantidade de 50 g em cada ocasião. No dia do estudo, serão recolhidas amostras de sangue (entre 6 e 24 mL por colheita e 90 mL no total), 15 minutos antes (linha de base) e de hora a hora durante 6 horas após a ingestão de uma refeição rica no correspondente azeite de bagaço. A refeição será acompanhada por café (preto, sem açúcar) ou leite magro e torradas integrais (3 fatias). O consumo destes alimentos não apresenta risco para a saúde.
O acesso venoso será obtido por punção com um cateter Abbocath® equipado com uma válvula Smartsite™ (Ivac®, Spec-Sets®) e um sistema Vacutainer® para tubos Hemogard® estéreis com separador de silicone. Este procedimento envolve apenas os riscos inerentes a uma simples colheita de sangue.
Parte das amostras recolhidas será processada no Serviço de Laboratório de Análises Clínicas do Hospital Universitário Virgen del Rocío para análise bioquímica, enquanto outra porção será enviada para o Instituto de la Grasa-CSIC.
Além destas análises, os participantes serão submetidos a simples medições antropométricas (peso, altura, perímetro da anca e da cintura), bem como à avaliação da pressão arterial.
Este procedimento será repetido após quatro semanas com um segundo azeite, e quatro semanas depois com o terceiro, de modo que todos os participantes terão consumido os três azeites.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Perona S. Perona, PhD
- Número de telefone: 34954611550
- E-mail: perona@ig.csic.es
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Instituto de la Grasa-CSIC
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Contato:
- Javier Perona S. Perona, PhD
- Número de telefone: +34954611550
- E-mail: perona@ig.csic.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 40 anos.
- Voluntários do sexo masculino ou feminino.
- Indivíduos saudáveis sem doenças diagnosticadas.
- Participantes com peso normal, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m².
- Capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Disponibilidade para participar no processo de seleção de duas fases, incluindo triagem inicial e exames laboratoriais subsequentes.
Critérios de Exclusão:
- Presença de qualquer tipo de doença, incluindo condições digestivas, metabólicas, endócrinas, infecciosas, neoplásicas, ou alergias associadas e intolerâncias alimentares.
- Uso atual de qualquer medicamento, exceto contraceptivos hormonais.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Participação num ensaio clínico com um produto em investigação nos últimos 60 dias, ou inscrição atual num ensaio clínico.
- Qualquer limitação física ou intelectual que, na opinião do investigador, possa impedir o seguimento ou conclusão do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baixo eritrodiol
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Dose baixa de eritrodiol
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Comparador Ativo: Eritrodiol médio
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Dose média de eritrodiol
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Comparador Ativo: Eritrodiol elevado
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Dose elevada de eritrodiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de eritrodiol no plasma
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
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4 meses desde a última sessão de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
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4 meses desde a última sessão de intervenção
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Concentração de marcador de inflamação no plasma
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
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4 meses desde a última sessão de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORIVA24041961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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