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Eritrodiol em Azeite de Bagazo como Agente Protetor Contra a Aterosclerose

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Javier Sanchez Perona, Spanish National Research Council

Eritrodiol no Azeite de Bagago como Agente Protetor contra a Aterosclerose

O objetivo deste ensaio clínico pós-prandial é descobrir se o eritrodiol, um triterpeno naturalmente presente no azeite de bagaço de azeitona, pode modular a formação de células espumosas, uma das primeiras etapas da aterosclerose. As principais questões que pretende responder são:

O eritrodiol é biodisponível em humanos quando administrado como azeite de bagaço de azeitona? A ingestão aguda de eritrodiol reduz as excursões pós-prandiais de triglicerídeos após uma refeição rica em gordura? O eritrodiol reduz a captação de lipoproteínas ricas em triglicerídeos pós-prandiais pelos macrófagos?

Os investigadores irão comparar os participantes que recebem refeições de teste enriquecidas com diferentes concentrações de eritrodiol (baixa, média, alta) para ver se a intervenção leva a melhores respostas metabólicas e vasculares pós-prandiais.

Os participantes irão:

Comparecer às instalações de investigação após um jejum noturno. Consumir uma refeição de teste rica em gordura enriquecida com diferentes doses de eritrodiol

Ser submetidos a avaliações seriadas pós-prandiais ao longo de várias horas, incluindo:

Colheita de sangue para análise de lípidos, glucose, marcadores inflamatórios e biomarcadores de stress oxidativo Monitorização da tolerabilidade subjetiva e eventos adversos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente projeto baseia-se em estudos anteriores nos quais sugerimos que o eritrodiol, um componente bioativo do azeite de bagaço, é capaz de ajudar a prevenir doenças cardiovasculares quando administrado como parte do azeite de bagaço, através da inibição do desenvolvimento da aterosclerose.

Serão selecionados um total de 22 voluntários adultos, mulheres e homens (18-40 anos), saudáveis e com peso normal. Os participantes serão recrutados em duas fases.

Na primeira fase, o recrutamento terá lugar na Universidade Pablo de Olavide. Os critérios de inclusão para esta fase incluem: idade entre 18 e 40 anos; índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m²; capacidade de fornecer consentimento informado voluntário; e disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo. Os candidatos serão excluídos se, no momento do recrutamento, apresentarem qualquer um dos seguintes: presença de qualquer tipo de patologia (digestiva, metabólica, endócrina, infecciosa, neoplásica, etc.) ou alergias ou intolerâncias alimentares. Indivíduos que estejam a tomar qualquer tipo de medicação - exceto contraceptivos - também serão excluídos, bem como mulheres grávidas ou a amamentar, e qualquer pessoa que tenha participado num ensaio clínico envolvendo um produto investigacional nos últimos 60 dias ou que esteja atualmente inscrita num ensaio clínico. Além disso, qualquer pessoa com uma limitação física ou intelectual que, na opinião do investigador, possa impedir a adesão e conclusão do protocolo será excluída. Nesta fase, apenas serão recolhidos dados de história clínica, idade, peso e altura.

Na segunda fase, apenas serão incluídos no estudo os sujeitos cujas análises bioquímicas e hematológicas completas produzam resultados dentro dos intervalos normais.

No Hospital Virgen del Rocío (Sevilha), e após um jejum de 12 horas, serão realizadas três experiências. Em cada uma delas, os participantes receberão azeite de bagaço contendo diferentes concentrações (baixa, média ou alta) de eritrodiol, o agente protetor, numa quantidade de 50 g em cada ocasião. No dia do estudo, serão recolhidas amostras de sangue (entre 6 e 24 mL por colheita e 90 mL no total), 15 minutos antes (linha de base) e de hora a hora durante 6 horas após a ingestão de uma refeição rica no correspondente azeite de bagaço. A refeição será acompanhada por café (preto, sem açúcar) ou leite magro e torradas integrais (3 fatias). O consumo destes alimentos não apresenta risco para a saúde.

O acesso venoso será obtido por punção com um cateter Abbocath® equipado com uma válvula Smartsite™ (Ivac®, Spec-Sets®) e um sistema Vacutainer® para tubos Hemogard® estéreis com separador de silicone. Este procedimento envolve apenas os riscos inerentes a uma simples colheita de sangue.

Parte das amostras recolhidas será processada no Serviço de Laboratório de Análises Clínicas do Hospital Universitário Virgen del Rocío para análise bioquímica, enquanto outra porção será enviada para o Instituto de la Grasa-CSIC.

Além destas análises, os participantes serão submetidos a simples medições antropométricas (peso, altura, perímetro da anca e da cintura), bem como à avaliação da pressão arterial.

Este procedimento será repetido após quatro semanas com um segundo azeite, e quatro semanas depois com o terceiro, de modo que todos os participantes terão consumido os três azeites.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Javier Perona S. Perona, PhD
  • Número de telefone: 34954611550
  • E-mail: perona@ig.csic.es

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Instituto de la Grasa-CSIC
        • Contato:
          • Javier Perona S. Perona, PhD
          • Número de telefone: +34954611550
          • E-mail: perona@ig.csic.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre os 18 e os 40 anos.
  • Voluntários do sexo masculino ou feminino.
  • Indivíduos saudáveis sem doenças diagnosticadas.
  • Participantes com peso normal, com um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m².
  • Capacidade para fornecer consentimento informado voluntário.
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo.
  • Disponibilidade para participar no processo de seleção de duas fases, incluindo triagem inicial e exames laboratoriais subsequentes.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de qualquer tipo de doença, incluindo condições digestivas, metabólicas, endócrinas, infecciosas, neoplásicas, ou alergias associadas e intolerâncias alimentares.
  • Uso atual de qualquer medicamento, exceto contraceptivos hormonais.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Participação num ensaio clínico com um produto em investigação nos últimos 60 dias, ou inscrição atual num ensaio clínico.
  • Qualquer limitação física ou intelectual que, na opinião do investigador, possa impedir o seguimento ou conclusão do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixo eritrodiol
Dose baixa de eritrodiol
Comparador Ativo: Eritrodiol médio
Dose média de eritrodiol
Comparador Ativo: Eritrodiol elevado
Dose elevada de eritrodiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de eritrodiol no plasma
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
4 meses desde a última sessão de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de triglicerídeos
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
4 meses desde a última sessão de intervenção
Concentração de marcador de inflamação no plasma
Prazo: 4 meses desde a última sessão de intervenção
4 meses desde a última sessão de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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