Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme, digital rehabilitering for patienter efter omvendt total skulderarthroplastik (DHI_RTSA)

23. juni 2025 opdateret af: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effekter af mobil app-baseret selvrehabilitering til patienter efter omvendt total skulderarthroplastik: Pilot RCT

  1. Hvorfor denne undersøgelse betyder noget i de sidste fem år, har flere mennesker i Korea haft skulderkirurgi. Da vores land flytter ind i et superaldrende samfund i 2025, forventes disse operationer at stige endnu mere. Flere mennesker i dag er fokuseret på at forblive sunde og aktive, så mange vælger skulderkirurgi for at nyde en bedre livskvalitet. I henhold til sundhedsforsikringsgennemgangen og vurderingstjenesten finder omkring 90.000 skulderoperationer sted hvert år, og de fleste af disse patienter (84,6%) er over 50.
  2. Omvendt skulderarthroplastik (RTSA) og rollen som rehabilitering RTSA er en type skulderkirurgi, der ofte bruges, når der er omfattende skader på skulderens rotatormansjet. Dets anvendelse vokser hurtigt op til en tredjedel af skulderudskiftningerne i USA og over 90% i nogle europæiske lande. Selvom skulderudskiftningsoperationer stiger over hele verden, har vi stadig brug for mere forskning på de bedste måder at hjælpe patienter med at komme sig på. Især ønsker vi at se, om det kan være effektivt at bruge en mobilapp til selvstyret rehabilitering.
  3. Behovet for mobil app-baseret selvrehabilitering efter skulderkirurgi, korrekt rehabilitering er afgørende for en god bedring. Nylige undersøgelser har vist, at en mobilapp kan hjælpe patienter med let at følge deres rehabiliteringsøvelser. Det forbedrer også deres forståelse af gendannelsesprocessen og holder dem mere engagerede i deres behandling. Tidligere forskning har endda vist, at patienter, der er kommet sig efter knæ- eller hofteudskiftningsoperationer, oplevede bedre fysisk og mental bedring, når de brugte en mobilapp.
  4. Fordelene ved at bruge teknologi til rehabiliteringsundersøgelser har fundet, at patienter, der bruger fjernrehabiliteringsteknikker, får mere tillid til at styre deres bedring på egen hånd i stedet for at stole på almindelige hospitalbesøg. I en lille undersøgelse rapporterede fem patienter, der brugte fjernrehabilitering efter RTSA, høj tilfredshed med deres genopretningsproces. Mobile apps giver også sundhedsudbydere mulighed for at kontrollere, at patienter udfører deres øvelser korrekt og tilbyder rettidig rådgivning. Denne forbedrede kommunikation hjælper patienter med at være mere proaktive med hensyn til deres bedring.
  5. Hvad denne undersøgelse sigter mod at gøre

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan mobil app-baseret selvrehabilitering påvirker bedring efter skulderudskiftningskirurgi. Vi vil sammenligne to grupper af patienter:

En gruppe bruger en mobilapp til at guide deres rehabilitering. Den anden gruppe vil følge traditionelle rehabiliteringsinstruktioner, der er leveret i en brochure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • De på 50 år eller ældre
  • De, der er angivet for og er planlagt til at gennemgå omvendt total skulderarthroplastik (RTSA)
  • De, der bærer en Android- eller iOS -smartphone
  • De, der frivilligt besluttede at deltage og gav skriftligt samtykke efter at have hørt en detaljeret forklaring af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier

  • De, der har svært ved at bruge anvendelsen på grund af alvorlige underliggende sygdomme, neuromuskuloskeletale sygdomme, kognitive eller synsvækkelser osv.
  • Dem med samtidige sygdomme såsom neurologiske eller synshandicap eller ukontrollerede hjerte -kar -lidelser, der gør det vanskeligt at deltage i rehabiliteringsøvelser
  • Andre mennesker, der som bestemt af en medicinsk professionel ikke bør udføre rehabiliteringsøvelser uden tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrevention Group (MHealth Group)

De vigtigste egenskaber ved interventionen, der leveres til interventionsgruppen, er som følger:

  1. Tilpasset rehabiliteringsøvelsesprogram tildeles efter operation, og rehabiliteringsøvelse udføres, mens videoen ser videoen
  2. Gendannelse af skulderleddet bevægelsesområde kan kontrolleres gennem bevægelsesevaluering
  3. Øvelsesdagbogsskrivning (træningsplan og post-træning kan kontrolleres)
  4. Aktivitetsbeløb kan kontrolleres gennem trinopsamling
  5. Øvelsesrekord kontrolleres, og hvis træning ikke udføres, bekræftes fornuft gennem kontakt
Andet: Intrevention Group (MHealth Group)
  1. Modtag et tilpasset rehabiliteringsøvelsesprogram efter operationen og udfør rehabiliteringsøvelser, mens du ser videoer
  2. Kontroller genvinding af skulderleddet bevægelsesområde
  3. Skriv en øvelsesdagbog (tjek træningsplan og post-træningstilstand)
  4. Tjek aktivitetsniveau gennem trinopsamling
  5. Kontroller træningsregistre og kontakt for at bekræfte grunden, hvis der ikke blev udført træning
Aktiv komparator: Control Group (sædvanlig pleje)
Denne gruppe udfører hjemmehabiliteringsøvelser ved hjælp af uddannelsesmateriale på hospitalet. Kontrolgruppedata indsamles og matches retrospektivt ved hjælp af tilbøjelighedsscore -metoder.
Andet: Control Group (sædvanlig pleje)

Denne gruppe udfører hjemmehabiliteringsøvelser ved hjælp af uddannelsesmateriale på hospitalet.

Kontrolgruppedata indsamles og matches retrospektivt ved hjælp af tilbøjelighedsscore -metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de amerikanske skulder- og albue -kirurger (ASES) score fra præoperativ baseline til 12 uger
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Det har et samlet interval fra 0 til 100 point (højere betyder bedre funktion). Smerter måles ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 10 point) og konverteres til 50 point, og funktion består af 10 spørgsmål, hver 0 til 3 point, i alt 30 point → konverteret til 50 point.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion - Koreansk skulderresultat (KSS)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Den samlede score er 0-100 (jo højere, jo bedre), og er sammensat af smerter (30 point), funktion (40 point), aktiviteter i dagligdagen (10 point) og muskelstyrke (20 point).
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Skulderfunktion - Skulder Simple Test (SST)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Den samlede score er 0 til 12 point (jo højere, jo bedre er funktionen), og der er 12 spørgsmål relateret til funktionen med et ja/ingen responsmetode. Hvis du svarer 'ja', får du 1 point, og antallet af 'ja' svar er den samlede score.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Skulderfunktion - Konstant Murley skulderresultat score
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen

I alt 0 ~ 100 point (højere betyder bedre funktion), smerter (15 point), aktiviteter i dagligdagen (20 point), aktivt fælles bevægelsesområde (ROM) (40 point), muskelstyrke (25 point): score beregnes ved at måle styrke i 90 grader af bortførelse.

Derudover beregnes en justeret CNSTANT -score. Dette justeres for den normale score (i alt 100 point) i betragtning af forskelle i skulderfunktion i henhold til alder og køn.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Smerter - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Jo højere den visuelle analoge skala (VAS, 0 ~ 10 point), jo mere smerte er der.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Isokinetisk skulderslimestyrke
Tidsramme: Før operationen, 12 uger (kun isometrisk styrke) og 20 uger efter operationen
Isokinetisk styrke: Brug af en isokinetisk styrke -måleindretning kaldet CSMI Medical Solutions, isokinetisk styrke (intern rotation, ekstern rotation) for hver bevægelse måles i henhold til en standardiseret protokol. Under testen sidder emnet på en stol, og overkroppen er fastgjort til dynamometeret. Emnet bliver bedt om at holde det modsatte håndtag på dynamometeret.
Før operationen, 12 uger (kun isometrisk styrke) og 20 uger efter operationen
Aktiv skulderområde af Moiton (grad)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
  1. Flexion: Mål den maksimale vinkel, når armen hæves fremad i henhold til standardprotokollen.
  2. Abduktion: Mål den maksimale vinkel, når armen hæves sidelæns i henhold til standardprotokollen.
  3. Ekstern rotation: Saml den maksimale vinkel målt, når armen placeres ved siden af ​​bagagerummet.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Skulderområdet for Moiton - intern rotation
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Intern rotation: Mål tommelfingerspidsen på rygsøjleniveauet, når armen sendes bag bagsiden. Hver position er scoret. (Thoracic T1-T12 = 1-12 point; Lumbar L1-L5 = 13-17 point; hofte = 18 point)
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Passiv skulderområde af Moiton (grad)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
  1. Flexion: Mål den maksimale vinkel, når armen hæves fremad i henhold til standardprotokollen.
  2. Abduktion: Mål den maksimale vinkel, når armen hæves sidelæns i henhold til standardprotokollen.
  3. Ekstern rotation: Saml den maksimale vinkel målt, når armen placeres ved siden af ​​bagagerummet.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
Isometrisk skulderslimakstyrke
Tidsramme: Før operationen, 12 uger (kun isometrisk styrke) og 20 uger efter operationen
Ved hjælp af et håndholdt dynamometer (FGN-20B, SHIMPO, Japan) indsamles den maksimale kraft (i pund) og måles i den interne rotation (ved siden), ekstern rotation (ved siden af) og scaption-positioner.
Før operationen, 12 uger (kun isometrisk styrke) og 20 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til træning (se)
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
  1. Består af 9 genstande i situationer, der hindrer træning.
  2. Evaluer, hvor sikker du er på, at du kan udøve 20 minutter 3 gange om ugen i hver situation i en skala med 10% intervaller fra 0% (slet ikke selvsikker) til 100% (meget selvsikker).

  3. Fortolk som '0-20% = slet ikke selvsikker, 20-40% let selvsikker, 40-60% = moderat selvsikker, 60-80% = meget selvsikker, 80-100 = ekstremt selvsikker.'

    • Indsamlet kun i potentiel interventionsgruppe
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen
EQ-5D-5L, livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem responsniveauer. Indeksresultater spænder fra mindre end 0 (værre end død) til 1 (fuld sundhed).

Denne foranstaltning indsamles kun i den potentielle interventionsgruppe for at evaluere ændringer i den opfattede livskvalitet under rehabiliteringsprocessen. Retrospektive kontroldata er ikke tilgængelige for dette resultat.
Før operationen, 12 uger og 20 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette giver emnets personlige oplysninger til en tredjepart, kræves separat samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, skulder

Kliniske forsøg med Intrevention Group (MHealth Group)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner