Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depression med yoga: et fremtidigt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg

14. november 2016 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette var et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere klinisk effekt og gennemførlighed af hatha yoga som monoterapi til svær depression. Efterforskere rekrutterede 38 voksne i San Francisco, der opfylder kriterierne for svær depression af mild til moderat sværhedsgrad, pr. struktureret psykiatrisk interview og scorer på 14-28 på Beck Depression Inventory-II (BDI). Ved screening blev personer involveret i psykoterapi, antidepressiv farmakoterapi, urte/nutraceutiske humørterapier eller sind-krop-praksis udelukket. Tyve deltagere blev randomiseret til 90-minutters hatha yoga-praksisgrupper to gange ugentligt i 8 uger. Atten deltagere blev randomiseret til 90-minutters opmærksomhedskontroluddannelsesgrupper to gange om ugen i 8 uger. Certificerede yogainstruktører leverede begge interventioner på en universitetsklinik. Det primære resultat var sværhedsgraden af ​​depression, målt ved BDI-score hver 2. uge fra interventionsstart ved 0 uger til slut ved 8 uger. Sekundære resultater var self-efficacy og selvværd, målt ved score på General Self-Efficacy Scale (GSES) og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) efter 0 uger og 8 uger. Blindede bedømmere analyserede, om ændringer i resultatmål ville være statistisk sammenlignelige mellem de to interventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, pilotforsøg af et 8-ugers hatha yoga program som monoterapi ved svær depression. Rekruttering fandt sted fra maj til oktober 2010, og forsøget blev afsluttet i januar 2011.

Vi rekrutterede 38 voksne fra San Francisco-samfundet, som opfyldte kriterierne for svær depression af mild til moderat sværhedsgrad, ifølge screeningsdiagnostisk evaluering med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) og scorer på 14 til 28 på Beck Depression Inventory-II (BDI). Ved screening blev personer involveret i psykoterapi, antidepressiv farmakoterapi, naturlægemidler/nutraceutiske stemningsmidler eller anden kropslig praksis udelukket.

Kvalificerede deltagere blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to instruktørledede interventionsgrupper: en hatha yoga praksisgruppe tildelt 90 minutters hatha yoga praksis to gange ugentligt i 8 uger versus en opmærksomhedskontrol uddannelsesgruppe tildelt 90- minut yoga historie seminarer to gange ugentligt i 8 uger. Deltagerne i hatha-yoga-gruppen lærte og praktiserede en specifik sekvens af klassiske yoga-åndedrætsteknikker, opmærksomme kropsstillinger og en sidste dyb afslapningsstilling. Opmærksomhedskontroluddannelsesgruppen udforskede historien og filosofien om yogaens hovedgrene gennem seminarer med foredrag, dokumentarfilm og interaktiv dialog mellem instruktør og deltagere; Seminarerne var designet til at kontrollere for ikke-specifikke humørfordele ved hatha yoga-interventionen, såsom opmærksomhed fra studiepersonale, peer-interaktion, tid brugt væk fra rutineaktiviteter og forventning/interesse relateret til at mestre ny yoga-relateret information.

Stratificeret blokrandomisering blev foretaget for at sikre, at hver interventionsgruppe havde lige mange deltagere med mild depression (pr. screening BDI-score på 14 til 19) versus moderat depression (per screening BDI-score på 20 til 28).

Deltagerne blev informeret ved screeningen om, at enhver, der blev randomiseret til uddannelsesgruppen, ville blive tilbudt 16 gratis hatha-yoga-klasser, efter afslutningen af ​​undersøgelsen, for at lære og praktisere de samme øvelser, som blev lært til hatha-yoga-praksisgruppen.

Det primære resultat var sværhedsgraden af ​​depression, målt ved BDI-score med 2-ugers intervaller fra interventionsstart ved 0 uger til intervention slutter efter 8 uger. Sekundære resultater var self-efficacy og selvværd, målt ved henholdsvis scores på General Self-Efficacy Scale (GSES) og Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) efter 0 uger og efter 8 uger. Blindede bedømmere analyserede udfaldsdata fra begge interventionsgrupper og testede, om ændringer i udfaldsmål ville være statistisk sammenlignelige mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 14 år og ældre
  • Engelskfærdigheder tilstrækkelige til studiedeltagelse
  • Diagnose af akse I unipolær svær depression, pr. screening Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI)
  • Depressive symptomer af mild til moderat intensitet, pr. score på 14-28 ved screening af Beck Depression Inventory-II (BDI)
  • Kunne deltage i alle nødvendige studieforløb

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse ifølge Folstein Mini-mental Status Exam Score < 24
  • Brug af enhver antidepressiv medicin eller urte-/nutraceutisk humørterapi inden for de 2 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden
  • Brug af psykoterapi i studietiden
  • Brug af yoga eller anden krop-sind-praksis i løbet af studieperioden, bortset fra studieintervention
  • Per screening MINI, diagnosticering af enhver anden akse I lidelse end unipolar svær depression, såsom bipolar lidelse, dystymi eller angstlidelser
  • Per screening MINI, diagnosticering af stofbrugsforstyrrelser inden for de foregående 3 måneder
  • Per screening MINI, aktuelle selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg
  • Svære depressive symptomer ifølge screening BDI-score > 28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hatha Yoga Practice Group
Deltagerne i denne gruppe praktiserede 90-minutters sessioner med hatha yoga-øvelser to gange om ugen i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Hatha Yoga Practice Group
Hatha-yoga-interventionen var en sekvens af klassisk yogapraksis, bestående af åndedrætsteknikker, opmærksomme kropsstillinger og en sidste dyb afspænding. Den samme sekvens blev brugt i alle sessioner. Yogapraksis blev opdelt i komponentelementer og undervist gradvist til hver elev i overensstemmelse med hans eller hendes evner. Deltagerne blev opfordret til at forblive inden for deres bevægelsesområde eller komfort. Indkvartering blev lavet til dem med begrænsninger i tolerance eller fleksibilitet til enhver øvelse. Blokke, bolster og andre rekvisitter blev brugt til at støtte deltagerne i at lære og holde yogastillinger sikkert, især under tilbagebøjninger eller omvendte stillinger. Interventionen blev leveret af en autoriseret, registreret sygeplejerske, som også var en registreret yogalærer.
Andre navne:
  • Yoga Practice Group, Hatha Yoga Group, Yoga Exercise Group
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Control Education Group
Deltagerne i denne gruppe deltog i 90-minutters uddannelsesseminarer om yogahistorie to gange om ugen i i alt 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Attention Control Education Group
De pædagogiske seminarer, der blev undervist til deltagerne, dækkede historien og filosofien om yogaens hovedgrene. Dokumentarfilm blev brugt under seminarerne til at forbedre forelæsningerne, og interaktiv dialog blev opmuntret mellem instruktør og deltagere. Seminarer blev designet til at kontrollere for ikke-specifikke humørfordele ved studiedeltagelse, såsom opmærksomhed fra instruktører, peer-interaktion, tid brugt væk fra rutineaktiviteter og forventning/interesse relateret til at mestre ny yoga-relateret information. Da deltagerne løbende ville deltage i opmærksomhedskontrolgruppen, blev seminarer designet til at fungere som selvstændige uddannelsesmoduler i stedet for at kræve præsentation i en bestemt rækkefølge. Instruktøren for seminarerne var en registreret yogalærer.
Andre navne:
  • Opmærksomhedskontrolgruppe, Uddannelsesgruppe, Yogahistoriegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intent-to-Treat-analyse af justeret gennemsnitlig Beck Depression Inventory-II-score over interventionsperiode
Tidsramme: 0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-element valideret instrument til selvrapportering af depressive symptomer, med individuelle item-scores opsummeret for at give en samlet mulig BDI-score, der spænder fra 0-63. BDI-score fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer. Regressionsanalysesoftware undersøgte BDI-scorerne målt i undersøgelsesdeltagere hver 2. uge fra interventionsstart ved 0 uger, indtil intervention slutter ved 8 uger, ved at bruge maksimale sandsynlighedsestimater til at udlede en justeret gennemsnitlig BDI-score for hver interventionsgruppe ved hvert målepunkt.
0 uger, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
Samlede ændringsresultater på Beck Depression Inventory-II blandt undersøgelsesfuldførere
Tidsramme: 0 uger og 8 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-element valideret instrument til selvrapportering af depressive symptomer, med individuelle item-scores opsummeret for at give en samlet mulig BDI-score, der spænder fra 0-63. BDI-score fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer. BDI-scorer for fuldførte undersøgelser blev undersøgt, og den samlede ændringsscore på BDI blev beregnet for hver interventionsgruppe som den gennemsnitlige BDI-score ved 0 uger fratrukket den gennemsnitlige BDI-score ved 8 uger.
0 uger og 8 uger
Antal afsluttede undersøgelser med remitteret depression, pr. fuldfører Analyse af BDI-score efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI) er et 21-element valideret instrument til selvrapportering af depressive symptomer, med individuelle item-scores opsummeret for at give en samlet mulig BDI-score, der spænder fra 0-63. BDI-score fra 0-13 tyder på fraværende til minimale depressive symptomer, fra 14-19 milde symptomer, fra 20-28 moderate symptomer og fra 29-63 alvorlige symptomer. Analyse undersøgte BDI-scorer for fuldførte undersøgelser og identificerede i hver interventionsgruppe antallet af deltagere med en 8-ugers BDI-score ≤ 9, defineret som remitteret depression.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale ændringsresultater på generel selveffektivitetsskala (GSES) blandt deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
General Self-Efficacy Scale (GSES) er et selvadministreret, valideret psykometrisk instrument med 10 punkter til at måle selveffektivitet, defineret som troen på, at ens handlinger er ansvarlige for succesfulde resultater i at klare vanskelige livskrav. Hvert element scores fra 1 til 4, med en samlet GSES-score udledt ved at summere de individuelle elementscores. Mulige GSES-score spænder fra 10 (ingen tro på ens self-efficacy) til 40 (stærkeste tro på ens self-efficacy). GSES-scorer for fuldførte undersøgelser blev undersøgt, og den samlede ændringsscore på GSES blev beregnet for hver interventionsgruppe som den gennemsnitlige GSES-score ved 0 uger fratrukket den gennemsnitlige GSES-score ved 8 uger.
0 uger, 8 uger
Totale ændringsresultater på Rosenbergs selvværdskala (RSES) blandt deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: 0 uger, 8 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) er et 10-element, selvadministreret, valideret psykometrisk instrument til at måle selvværd, defineret som at have en overordnet følelse af selvværd og selvaccept. Hvert element scores fra 0 til 3, og individuelle elementscores summeres for at give en samlet mulig RSES fra 0-30. RSES-score fra 0-14 tyder på lavt selvværd, fra 15-25 normalt selvværd og fra 26-30 højt selvværd. RSES-scorer for fuldførte undersøgelser blev undersøgt, og den samlede ændringsscore på RSES blev beregnet for hver interventionsgruppe som den gennemsnitlige RSES-score ved 0 uger fratrukket den gennemsnitlige RSES-score ved 8 uger.
0 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mount Zion Health Fund
Pritzker Family Foundation
Mental Insight Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudha Prathikanti, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (SKØN)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H49362-35940-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata fra dette kliniske forsøg er blevet afidentificeret for alle beskyttede sundhedsoplysninger og gjort tilgængelige for deling med andre forskere. Datasættet omfatter demografiske/kliniske variabler opnået fra alle randomiserede deltagere ved screening, samt primære og sekundære resultatmål opnået fra deltagere i begge interventionsgrupper i løbet af den 8-ugers interventionsperiode. Datasættet er tilgængeligt som en Excel-fil via følgende weblink: http://prathikanti.com/studydata/

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Det individuelle deltagerdatasæt omfatter afidentificeret demografisk/klinisk information indhentet fra alle randomiserede deltagere ved screening, samt primære og sekundære resultatmål opnået i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Kliniske forsøg med Hatha Yoga Practice Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner