Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af konservative behandlingsmuligheder i håndteringen af ​​erektil dysfunktion

4. december 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Sammenligning af konservative behandlingsmuligheder i håndteringen af ​​erektil dysfunktion: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøgsstudie med dannelse af tre grupper. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen, i to kopier af lige indhold, vil patienten blive vurderet af en erfaren fysioterapeut og besvare et spørgeskema med sociodemografiske data og grundlæggende anamnese.

Derefter vil deltagerne i et privat og individualiseret rum blive guidet af forskere, der er uddannet til at udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer: International Erectile Function Index (IIFE), Erection Quality Questionnaire (EQQ), SF-36 og Hospital Anxiety Scale and Depression (EHAD) ). Efter anvendelse af spørgeskemaerne vil der blive foretaget en fysisk evaluering af en erfaren fysioterapeut.

For at inducere erektion af penis vil en injektion af et vasoaktivt middel (prostaglandin E1, alprostadil) blive indgivet i corpora cavernosa. Derefter måles længden af ​​penis (hævet, aflang og slap) og penis omkreds. Kort efter udføres dynamisk doppler ultralyd med penis doppler (UDDP). De parametre, der vil blive brugt i UDDP til at give en generel vaskulær diagnose, omfatter Peak Systolic Speed ​​(VSP), Final Diastolic Speed ​​(VDF) og Resistive Index (IR).

I tilfælde af et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg kan patienten tilfældigt tildeles en af ​​tre grupper: den ikke-ablative radiofrekvensgruppe (NARFT); Low Intensity Shockwave Therapy Group (LISWT) og; Sham-gruppen, der vil udføre vakuumterapien (SHAM). I NARFT-gruppen vil radiofrekvensen blive anvendt, den anvendte enhed vil være HERTIX Radiofrequency. Anvendelsesprotokollen for stødbølgeterapi i LISWT-gruppen vil bruge THORK Shock Wave. Mens i SHAM-gruppen, vil vakuumterapien blive brugt, vil forskningspersonerne bruge den automatiske version med simple on/off og release ventilkommandoer.

Som i de andre grupper vil deltagerne i Sham-gruppen have en session hver syvende dag i otte uger. Hele evalueringsprotokollen vil blive anvendt før (præ-test) og efter behandling (post-test).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-80 år.
  • Mænd med en rapport om klager over erektil dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Historie om Peyronies sygdom.
  • Historie om psykiatrisk sygdom.
  • Historien om prostatektomi.
  • Patienter med anatomiske misdannelser i kønsregionen.
  • Brugere af penisproteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LISWT Group
Deltagere, der vil underkastes aktiv procedure med lavintensiv stødbølgeterapi.
Procedure: LISWT Group
Behandlingen består af en ugentlig session, og der udsendes 4.000 pulser hver af de otte sessioner på i alt 32.000 pulser med en frekvens på 18Hz og 100mJ energi.
Eksperimentel: NARFT Group
Deltagere, der vil underkastes aktiv procedure med ikke-ablativ radiofrekvensterapi
Procedure: NARFT Group
Den anvendte enhed vil have en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulserende driftstilstand; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz og 2400 kHz. Otte radiofrekvenssessioner vil blive afholdt med et interval på syv dage imellem dem.
Sham-komparator: Sham Group
Deltagere, der underkastede sig en falsk procedure med vakuumterapi.
Procedure: Sham Group
I RNA-gruppen vil radiofrekvens blive anvendt, den anvendte enhed vil være Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, med en intensitet på 350 Wpp; 75 % pulserende driftstilstand; frekvens på 640 kHz, 1200 kHz og 2400 kHz. Radiofrekvensen vil blive påført med patienten i liggende stilling på begge sider af penis med en modsat dispersionsplade mod radiofrekvensemitteren. For at udføre proceduren vil terapeuten bruge en handske. Otte radiofrekvenssessioner vil blive afholdt med et interval på syv dage imellem dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i top systolisk hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline peak systolisk hastighed umiddelbart efter intervention.
Udføres ved hjælp af ultralyd med doppler af penis gennem induktion af erektion, anses for arteriel insufficiens værdien under 25 cm / s
Ændring fra baseline peak systolisk hastighed umiddelbart efter intervention.
Ændring i slutdiastolisk hastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline slutdiastolisk hastighed umiddelbart efter intervention.
Udføres ved hjælp af ultralyd med doppler af penis gennem induktion af erektion, betragtes som venøs okklusiv sygdom værdien over 5 cm / s
Ændring fra baseline slutdiastolisk hastighed umiddelbart efter intervention.
Ændring i kavernøs arteriediameter
Tidsramme: Skift fra baseline cavernøs arteriediameter umiddelbart efter intervention.
Udføres ved hjælp af ultralyd med doppler af penis gennem induktion af erektion.
Skift fra baseline cavernøs arteriediameter umiddelbart efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationalt indeks for erektil funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline International Index of Erectile Function umiddelbart efter intervention.
Det er et spørgeskema med 5 spørgsmål om penis erektion, der kan variere fra 5 til 25 point. Højere score indikerer bedre klinisk tilstand.
Ændring fra baseline International Index of Erectile Function umiddelbart efter intervention.
Ændring i spørgeskema om erektil kvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline spørgeskema om erektil kvalitet umiddelbart efter intervention.
Det er et spørgeskema med 6 spørgsmål om kvaliteten af ​​erektion baseret på Likert-skalaen. Det vil sige, at den ikke tilbyder talværdier.
Ændring fra baseline spørgeskema om erektil kvalitet umiddelbart efter intervention.
Ændring i måling af penis længde og diameter.
Tidsramme: Skift fra baseline måling af penis længde og diameter umiddelbart efter intervention.
Disse målinger foretages med en papirlineal med en slap penis og efter ti minutters induktion til erektion.
Skift fra baseline måling af penis længde og diameter umiddelbart efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Samarbejdspartnere

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Efterforskere

  • Studiestol: Patrícia V Lordêlo, PhD, Centro de Atenção Pélvica - CAAP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAP DE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med LISWT Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner