- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496398
Median- og ulnarisnervefunktion hos tatovører
Arbejdsrelateret eksponering for hånd-armsvibration og dens effekter på median- og ulnarisnervefunktionen hos tatovører: En case-kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne observationelle tværsnitscase-kontrolstudie evaluerer forskelle i neurosensorisk og motorisk funktion mellem professionelle tatovører udsat for langvarig erhvervsmæssig vibration og raske kontrolpersoner. Kronisk eksponering for hånd-arm-vibration (HAV) er blevet forbundet med perifer neuropati, indklemningsneuropatier og sensorisk receptorfunktionsforstyrrelse.
Deltagerne vil gennemgå standardiseret vurdering inklusive:
Tinel, Phalen, omvendt Phalen og albuefleksionstests
Semmes-Weinstein monofilamenttest
Topunktsdiskrimination
Vibrationsopfattelsestest (30 Hz og 256 Hz)
Grebs- og knibtryksstyrkemålinger
Kort Michigan Hand Outcomes Questionnaire
Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Studiet har til formål at afgøre, om erhvervsmæssig vibrationseksponering er forbundet med målbare ændringer i median- og ulnarisnerve sensorisk og motorisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Professionelle tatovører med mindst 1 års erhvervserfaring (kasusgruppe)
- Sunde personer uden erhvervsmæssig vibrationspåvirkning (kontrolgruppe)
- Frivillig deltagelse og afgivelse af informeret samtykke
- Ingen overekstremitetstraume eller operationer inden for de sidste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes mellitus
- Diagnose af perifer neuropati
- Tidligere cervikal radikulopati eller cervikal diskusprolaps
- Tidligere overekstremitetsoperation eller skade
- Tilstedeværelse af reumatologisk eller systemisk inflammatorisk sygdom
- Graviditet
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i et andet erhverv, der involverer gentagen håndbrug eller vibrationspåvirkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tatovører (Vibrationseksponerede)
Professionelle tatovører på 18 år og derover med mindst et års erhvervsmæssig eksponering for hånd-arm-vibration fra tatoveringsmaskiner.
Deltagerne vil gennemgå standardiserede sensoriske og motoriske undersøgelser inklusive nerveprovokationstests, Semmes-Weinstein monofilamenttest, todelt diskrimination, vibrationsperceptionstrøskel, greb- og knibtryksstyrkemålinger samt validerede håndfunktionsspørgeskemaer.
|
|
Sunde kontroller
Alders- og kønsmatchede raske personer uden erhvervsmæssig vibrationseksponering og uden historie for overekstremitetstraumer, neuropati eller systemisk sygdom, der påvirker nervefunktionen.
Deltagerne vil gennemgå de samme standardiserede sensoriske og motoriske undersøgelser som kasusgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein Monofilament Tærskel
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Vurdering af let berøringssensibilitetstræskold ved anvendelse af Semmes-Weinstein monofilamenter på pegefinger og lillefinger.
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To-Punkts-Diskrimination
Tidsramme: Baseline (en enkelt vurderingssession)
|
Minimumafstand (mm), hvor to punkter opfattes som adskilte på pegefinger og lillefinger
|
Baseline (en enkelt vurderingssession)
|
|
Varighed af Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Varighed (sekunder) af vibrationsfornemmelse ved brug af stemmegaffel (30 Hz og 256 Hz)
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Maksimal håndstyrke målt med et dynamometer (kg)
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Knipstyrke
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Lateralt og fingertip-knibestyrke målt med en knibemåler (kg)
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Symptomernes sværhedsgrad og funktionelle statusvurderinger (1-5 skala)
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Kort Michigan Hand Outcome Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Handfunktionsscore normaliseret til en 0-100 skala
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
|
Positiv Nerveprovokationstest
Tidsramme: Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Tilstedeværelse af positive fund ved Tinel-, Phalen-, omvendt Phalen- og albuefleksionstest
|
Baseline (enkelt vurderingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Ulnar neuropatier
- Ulnar nervekompressionssyndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-1981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .