- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07500662
Effekten af Ankle Foot Orthosis påvirker den præfrontale belastning hos slagtilfaldspatienter under dobbeltopgavegang
Effekten af Ankle Foot Orthosis påvirker den præfrontale belastning hos patienter med apopleksi under dobbeltopgavegang
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af kulfiber ankelfod-ortose (AFO) på dual-task-gangpræstation og kognitiv belastning hos patienter med slagtilfælde.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Kan bæring af kulfiber AFO forbedre gang og sekundæropgaver under dual-task-gang hos personer med slagtilfælde? Kan bæring af kulfiber AFO reducere den prefrontale belastning under dual-task-gang hos personer med slagtilfælde?
Forskere vil sammenligne gang, samtidig opgavepræstation og fNIRS-aktivering over det prefrontale område under forskellige testbetingelser (med/uden AFO, enkelt gang, kognitiv dual-task-gang, motorisk dual-task-gang).
Deltagerne vil:
udføre alle forskellige betingelser gentagne gange i en tilfældig rækkefølge. skulle besøge laboratoriet én gang i en periode på cirka 2 timer for at gennemføre hele det eksperimentelle protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Department Physical therapy National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- diagnosticeret med slagtilfælde-hemiplegi
- Mini Mental State Examination (MMSE) lig med eller over 24
- kan gå selvstændigt 15 meter uden hjælpemidler
- kan følge instruktioner
Eksklusionskriterier:
- afasi der forhindrer forståelse eller verbalt svar
- ortopædisk sygdom i nedre ekstremitet der forårsager ubehag ved gang
- neurologisk sygdom udover slagtilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apopleksi
Deltagere med subakut eller kronisk apopleksi, som kunne gå selvstændigt uden hjælpemidler, viste normal kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination (MMSE) > eller lig med 24) og var i stand til at forstå instruktioner og svare verbalt, blev inkluderet.
|
Deltagerne bar en passende størrelse standard-carbonfiber ankel-fod-ortose (AFO) under AFO-tilstanden, i modsætning til ikke at bære en AFO under AFO-fra-tilstanden.
Enkeltopgave-gang blev defineret som at gå langs en 13-meters sti med en selvvalt komfortabel hastighed.
Dobbeltopgave-gang blev defineret som at gå langs samme sti samtidig med at udføre en auditiv Stroop-test eller holde en bakke med tre træklodser stablet oven på hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganghastighed
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
beregnet over en 13 m lang gangsti (m/s)
|
en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
|
Skridttid
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
beregnet over en 13 m gangsti (s)
|
en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
beregnet over en 13 m gangsti.
(m)
|
en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
tid krævet for respons under samtidig kognitiv test (s)
|
en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
|
Korrekt svarrate
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
Repræsenter den korrekte responsrate for samtidig kognitiv præstation
|
en enkelt eksperimentel session (Dag 1)
|
|
Størrelse på holdeskål
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
Mængden af svajningsstørrelsen på holdebakken under motorisk dobbeltgangsbetingelse
|
en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
oxygeneret hæmoglobin (HbO) koncentrationsændring over det prefrontale område
|
en enkelt eksperimentel session (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YiYing Tsai, PhD, Department of Physical Therapy, National Cheng Kung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Desloovere K, Molenaers G, Van Gestel L, Huenaerts C, Van Campenhout A, Callewaert B, Van de Walle P, Seyler J. How can push-off be preserved during use of an ankle foot orthosis in children with hemiplegia? A prospective controlled study. Gait Posture. 2006 Oct;24(2):142-51. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.08.003. Epub 2006 Aug 24.
- Balasubramanian CK, Clark DJ, Fox EJ. Walking adaptability after a stroke and its assessment in clinical settings. Stroke Res Treat. 2014;2014:591013. doi: 10.1155/2014/591013. Epub 2014 Aug 28.
- Tyson SF, Kent RM. Effects of an ankle-foot orthosis on balance and walking after stroke: a systematic review and pooled meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jul;94(7):1377-85. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.025. Epub 2013 Feb 12.
- Herold F, Wiegel P, Scholkmann F, Thiers A, Hamacher D, Schega L. Functional near-infrared spectroscopy in movement science: a systematic review on cortical activity in postural and walking tasks. Neurophotonics. 2017 Oct;4(4):041403. doi: 10.1117/1.NPh.4.4.041403. Epub 2017 Aug 1.
- Nobrega-Sousa P, Gobbi LTB, Orcioli-Silva D, Conceicao NRD, Beretta VS, Vitorio R. Prefrontal Cortex Activity During Walking: Effects of Aging and Associations With Gait and Executive Function. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):915-924. doi: 10.1177/1545968320953824. Epub 2020 Aug 31.
- Choo YJ, Chang MC. Effectiveness of an ankle-foot orthosis on walking in patients with stroke: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2021 Aug 5;11(1):15879. doi: 10.1038/s41598-021-95449-x.
- Darekar A,Lamontagne A,Fung J
- Zou D, He T, Dailey M, Smith KE, Silva MJ, Sinacore DR, Mueller MJ, Hastings MK. Experimental and computational analysis of composite ankle-foot orthosis. J Rehabil Res Dev. 2014;51(10):1525-36. doi: 10.1682/JRRD.2014-02-0046.
- Zhuang C, Meidenbauer KL, Kardan O, Stier AJ, Choe KW, Cardenas-Iniguez C, Huppert TJ, Berman MG. Scale invariance in fNIRS as a measurement of cognitive load. Cortex. 2022 Sep;154:62-76. doi: 10.1016/j.cortex.2022.05.009. Epub 2022 May 31.
- Yang L, Lam FM, Huang M, He C, Pang MY. Dual-task mobility among individuals with chronic stroke: changes in cognitive-motor interference patterns and relationship to difficulty level of mobility and cognitive tasks. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):526-535. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04773-6. Epub 2017 Sep 25.
- St George RJ, Jayakody O, Healey R, Breslin M, Hinder MR, Callisaya ML. Cognitive inhibition tasks interfere with dual-task walking and increase prefrontal cortical activity more than working memory tasks in young and older adults. Gait Posture. 2022 Jun;95:186-191. doi: 10.1016/j.gaitpost.2022.04.021. Epub 2022 Apr 26.
- Russell Esposito E, Schmidtbauer KA, Wilken JM. Experimental comparisons of passive and powered ankle-foot orthoses in individuals with limb reconstruction. J Neuroeng Rehabil. 2018 Nov 21;15(1):111. doi: 10.1186/s12984-018-0455-y.
- Holtzer R, Izzetoglu M. Mild Cognitive Impairments Attenuate Prefrontal Cortex Activations during Walking in Older Adults. Brain Sci. 2020 Jul 1;10(7):415. doi: 10.3390/brainsci10070415.
- Grunst MM, Wiederien RC, Wilken JM. Carbon fiber ankle-foot orthoses in impaired populations: A systematic review. Prosthet Orthot Int. 2023 Oct 1;47(5):457-465. doi: 10.1097/PXR.0000000000000217. Epub 2023 Feb 10.
- Drake R, Parker K, Clifton KL, Allen S, Adderson J, Mountain A, Eskes GA. Ankle-foot orthoses improve walking but do not reduce dual-task costs after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Sep;28(6):463-473. doi: 10.1080/10749357.2020.1834271. Epub 2020 Oct 16.
- Deblock-Bellamy A, Lamontagne A, Blanchette AK. Cognitive-Locomotor Dual-Task Interference in Stroke Survivors and the Influence of the Tasks: A Systematic Review. Front Neurol. 2020 Aug 18;11:882. doi: 10.3389/fneur.2020.00882. eCollection 2020.
- Daryabor A, Yamamoto S, Orendurff M, Kobayashi T. Effect of types of ankle-foot orthoses on energy expenditure metrics during walking in individuals with stroke: a systematic review. Disabil Rehabil. 2022 Jan;44(2):166-176. doi: 10.1080/09638288.2020.1762767. Epub 2020 May 20.
- Danielsson A, Sunnerhagen KS. Energy expenditure in stroke subjects walking with a carbon composite ankle foot orthosis. J Rehabil Med. 2004 Jul;36(4):165-8. doi: 10.1080/16501970410025126.
- Bregman DJ, Harlaar J, Meskers CG, de Groot V. Spring-like Ankle Foot Orthoses reduce the energy cost of walking by taking over ankle work. Gait Posture. 2012 Jan;35(1):148-53. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.08.026. Epub 2011 Nov 1.
- Bartonek A, Eriksson M, Gutierrez-Farewik EM. Effects of carbon fibre spring orthoses on gait in ambulatory children with motor disorders and plantarflexor weakness. Dev Med Child Neurol. 2007 Aug;49(8):615-20. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00615.x.
- Baek CY, Yoon HS, Kim HD, Kang KY. The effect of the degree of dual-task interference on gait, dual-task cost, cognitive ability, balance, and fall efficacy in people with stroke: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2021 Jun 18;100(24):e26275. doi: 10.1097/MD.0000000000026275.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-ER-113-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .