- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521215
Evaluering af skaderisikofaktorer og effekter af individuelt tilpasset træningsprogram for basketball- og volleyballatleter (IRISPORT)
Evaluering af Risikofaktorer for Skader med Kliniske/Funktionelle Tests og Effekter af Individualiseret Træningsprogram for Universitetsbasketball- og Volleyballatleter: En Ikke-randomiseret Parallelgruppestudie
Denne undersøgelse har til formål at identificere risikofaktorer for skader ved hjælp af en klinisk/funktionel testbatteri på universitetsbasketball- og volleyballatleter, at udvikle individuelle træningsprogrammer for atleter, der scorer under etablerede cut-off værdier på hver test, og at evaluere effekterne af et 8-ugers interventionsprogram på testparametre.
Som et sekundært formål vil alle deltagere blive overvåget prospektivt over en 6-måneders sæson for at vurdere forekomsten af skader og helbredsproblemer, og for at evaluere bidraget fra det individuelle program til skaderelaterede helbredsresultater.
Undersøgelsen består af fire faser: (1) baseline tværsnitsvurdering (T0), (2) 8-ugers individuel træningsintervention for atleter under cut-off grænseværdier, (3) efter-interventionsgenvurdering (T1), og (4) 6-måneders prospektiv skadeovervågning (T2).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND:
Muskuloskeletale skader hos atleter udgør et betydeligt sportsmedicinsk og folkesundhedsproblem på grund af begrænset trænings-/konkurrencedeltagelse, forlænget rehabilitering og øget risiko for genbeskadigelse. Epidemiologiske data indikerer, at basketball- og volleyballatleter har en forhøjet risiko for forstuvninger/forstrækninger i nedre ekstremitet, knæligamentskader og overarmsrelaterede skulderpatologier. Universitetssportsudøvere er særligt sårbare på grund af de samtidige krav fra intense akademiske tidsplaner og høje træningsbelastninger.
Kliniske/funktionelle tests kan systematisk identificere modificerbare risikofaktorer inklusive neuromuskulær kontrol, balance, fleksibilitet og funktionel styrke. Y-Balance Testen (YBT-LQ), Hop-for-Distance Testen (Limb Symmetry Index), Active Straight Leg Raise (ASLR), Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (CKCUEST) og Glenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD) vurdering anvendes i denne undersøgelse, hver med etableret pålidelighed og prædiktiv validitet.
UNDERSØGELSESDESIGN:
Dette er en ikke-randomiseret, parallelgruppe interventionsundersøgelse. Atleter, der scorer under litteraturdefinerede cutoff-værdier på enhver test, modtager testspecifikke individuelle træningsprogrammer (Interventionsgruppe), mens atleter, der opfylder alle cutoff-tærskler, ikke modtager intervention og fungerer som observationsgruppe. Begge grupper gennemgår identisk vurdering ved T0 og T1 og overvåges for skader gennem T2.
INTERVENTION:
Det 8-ugers individuelle træningsprogram er ordineret baseret på hver atlets specifikke mangler:
- YBT-LQ under cutoff (kompositscore mindre end 94% eller asymmetri større end 4 cm): Dynamisk balance- og proprioceptionøvelser
- Hop Test LSI under 90%: Plyometriske kontrol- og symmetriøvelser
- ASLR under 70 grader: Hamstring/posterior kæde fleksibilitetsøvelser
- CKCUEST under cutoff (mænd mindre end 21, kvinder mindre end 23 berøringer): Skapulær stabilitet og overekstremitets udholdenhedsøvelser
- GIRD over cutoff (intern rotationsunderskud større end 20 grader eller total rotationsforskel større end 5 grader): Posterior skulderkapsel og rotator cuff øvelser
Frekvens: 3 dage/uge, 20-30 minutter pr. session. Første 2 uger supervideret, efterfølgende uger delvist uafhængig. Ugentlig overholdelse logget.
SKADEOVERVÅGNING (T2):
Alle deltagere overvåges i 6 måneder ved hjælp af IOC 2020 Consensus Statement metodologi. Hændelser klassificeres efter type (skade/sygdom), begyndelse (akut/overbelastning), anatomisk region, alvorlighed (tidstab dage) og recidivstatus. Deltagerrapporter krydstjekkes med holdpersonales optegnelser, hvor tilgængelige.
STATISTISK ANALYSE:
Beskrivende statistik (gennemsnit +/- SD, median, frekvenser). T0-T1 sammenligninger: parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test (kun atleter under cutoff for hver respektive test). Mellemgrenssammenligninger: uafhængig t-test / Mann-Whitney U, chi-square / Fisher eksakt test. Effektstørrelser (Cohen's d). Sammenligning af skadesincidens mellem interventions- og observationsgrupper ved T2. Signifikansniveau: p mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selcuk Marangoz
- Telefonnummer: +905355775928
- E-mail: selcuk.marangoz@acibadem.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ali Omer Acar
- Telefonnummer: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
-
Ledende efterforsker:
- Ali Omer Acar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt medlem af Acibadem University basketball- eller volleyballhold
- Regelmæssig træning inden for de sidste 6 måneder
- Alder 18 år eller derover
- Villig til at deltage og give skriftlig informeret samtykke
- Fysisk og kognitiv evne til at gennemføre testprotokoller
Eksklusionskriterier:
- Kirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder
- Akut muskuloskelet skade inden for de sidste 2 uger (akut forstuvning/strækning/contusion etc.), der ville forhindre testning
- Tidligere vestibulær lidelse, neurologisk sygdom eller systemisk tilstand, der kan påvirke balancetestning
- Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom/hypertension eller anden medicinsk tilstand, der er kontraindiceret ved motion
- Graviditet eller inden for de første 6 måneder efter fødslen (kvindelige atleter)
- Afslag på at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret træningsintervention
Atleter, der scorer under etablerede litteraturgrænseværdier på en eller flere kliniske/funktionelle tests ved baseline (T0).
Hver atlet modtager en testspecifik individuel træningsrecept, der retter sig mod deres identificerede mangler.
Programmet gennemføres 3 dage/uge i 8 uger (20-30 min./session), med overvågede sessioner i uge 1-2 og delvist uafhængige sessioner i uge 3-8.
|
Et 8-ugers individuel træningsprogram udarbejdet på baggrund af hver atlets baseline testmangler. Komponenterne omfatter:
Dosering: 3 sessioner/uge, 20-30 minutter/session. Progressiv overbelastning anvendt. Ugentlig overholdelse overvåget. |
|
Ingen indgriben: Observation (Ingen Intervention)
Atleter, der opfylder alle litteraturdefinerede cut-off-grænseværdier på hver klinisk/funktionel test ved baseline (T0).
Disse atleter fortsætter deres rutinetræning uden yderligere træningsintervention.
De gennemgår de samme T0- og T1-vurderinger og 6-måneders skadessurveillance som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Y-Balance Test Lower Quarter (YBT-LQ) kompositescore
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
Sammensat score beregnet som [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 x Benlængde)] x 100.
Vurderet bilateral.
Cut-off: sammensat score mindre end 94% eller højre-venstre asymmetri større end 4 cm.
|
Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
|
Ændring i Hop-for-Distance-testens Lem-Symmetri-Index (LSI)
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
LSI beregnes som (Svageste side / Stærkeste side) x 100.
Tre forsøg pr. lem, længste afstand registreret.
Afskæring: LSI mindre end 90%.
|
Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
|
Ændring i aktiv straight leg raise (ASLR) hoftefleksionsvinkel
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
Hoftefleksions bevægelighedsmålt ved goniometri i ryglægende stilling med strakt knæ.
To målinger pr. ekstremitet, gennemsnit registreret.
Grænse: hoftefleksion mindre end 70 grader.
|
Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
|
Ændring i Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (CKCUEST)-score
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
Antal håndberøringer på 15 sekunder fra armbøjningsposition med hænderne 91 cm fra hinanden.
Tre forsøg, bedste resultat registreres.
Cut-off: mænd mindre end 21 berøringer, kvinder mindre end 23 berøringer.
|
Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
|
Ændring i Glenohumeral Intern Rotationsdefekt (GIRD)
Tidsramme: Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
Intern og ekstern rotation målt med goniometri i ryglægende stilling (skulder 90 grader abduction, albue 90 grader fleksion), skapula stabiliseret.
GIRD = ikke-dominant IR minus dominant IR.
Cut-off: IR underskud større end 20 grader eller total rotationsforskel større end 5 grader.
|
Baseline (T0) og 8 uger (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af muskuloskeletale skader og helbredsproblemer
Tidsramme: 6 måneder (T0 til T2)
|
Prospektiv skadestatistik anvendt med IOC 2020 Konsensuserklæringsmetodik.
Begivenheder klassificeret efter type (skade/sygdom), indtræden (akut/overbelastning), anatomisk region, sværhedsgrad (tidstab: 0, 1-3, 4-7, 8-28, mere end 28 dage) og tilbagefald.
Sammenligning mellem interventions- og observationsgrupper.
|
6 måneder (T0 til T2)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Selvrapporteret måling af søvnkvalitet over den seneste måned.
19 elementer, 7 komponenter, global score 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Global PSQI større end 5 indikerer klinisk signifikant dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline (T0)
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Opfattet anstrengelsesniveau vurderet ved hjælp af Borg RPE-skalaen (6-20).
|
Baseline (T0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACU-FTR-AOA4
- 2026-04/168 (Anden identifikator: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .