- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521215
Evaluación de los Factores de Riesgo de Lesiones y Efectos de un Programa de Ejercicio Individualizado en Atletas de Baloncesto y Voleibol (IRISPORT)
Evaluación de Factores de Riesgo de Lesiones con Pruebas Clínicas/Funcionales y Efectos de un Programa de Ejercicio Individualizado en Atletas Universitarios de Baloncesto y Voleibol: Un Estudio Paralelo No Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo identificar factores de riesgo de lesiones mediante una batería de pruebas clínicas/funcionales en atletas universitarios de baloncesto y voleibol, desarrollar prescripciones de ejercicio individualizadas para atletas que puntúen por debajo de los valores de corte establecidos en cada prueba, y evaluar los efectos de un programa de intervención de 8 semanas en los parámetros de las pruebas.
Como objetivo secundario, todos los participantes serán monitoreados prospectivamente durante una temporada de 6 meses para evaluar la incidencia de lesiones y problemas de salud, y evaluar la contribución del programa individualizado a los resultados de salud relacionados con lesiones.
El estudio consta de cuatro fases: (1) evaluación transversal basal (T0), (2) intervención de ejercicio individualizado de 8 semanas para atletas por debajo de los umbrales de corte, (3) reevaluación post-intervención (T1), y (4) vigilancia prospectiva de lesiones de 6 meses (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
Las lesiones musculoesqueléticas en atletas representan un problema significativo de medicina deportiva y salud pública debido a la restricción en la participación en entrenamientos/competiciones, la rehabilitación prolongada y el mayor riesgo de re-lesión. Los datos epidemiológicos indican que los atletas de baloncesto y voleibol presentan un riesgo elevado de esguinces/desgarros en las extremidades inferiores, lesiones de ligamentos de la rodilla y patologías del hombro relacionadas con movimientos por encima de la cabeza. Los atletas universitarios son particularmente vulnerables dadas las demandas concurrentes de intensos horarios académicos y altas cargas de entrenamiento.
Las pruebas clínicas/funcionales pueden identificar sistemáticamente factores de riesgo modificables, incluyendo el control neuromuscular, el equilibrio, la flexibilidad y la fuerza funcional. En este estudio se emplean la Prueba de Equilibrio Y (YBT-LQ), la Prueba de Salto por Distancia (Índice de Simetría de la Extremidad), la Elevación Activa de la Pierna Recta (ASLR), la Prueba de Estabilidad de la Extremidad Superior en Cadena Cinética Cerrada (CKCUEST) y la evaluación del Déficit de Rotación Interna Glenohumeral (GIRD), cada una con fiabilidad y validez predictiva establecidas.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Este es un estudio de intervención no aleatorizado de grupos paralelos. Los atletas que puntúen por debajo de los valores de corte definidos en la literatura en cualquier prueba reciben prescripciones de ejercicios individualizados específicas para la prueba (Grupo de Intervención), mientras que los atletas que cumplan todos los umbrales de corte no reciben intervención y sirven como grupo de observación. Ambos grupos se someten a una evaluación idéntica en T0 y T1, y se les monitoriza para lesiones hasta T2.
INTERVENCIÓN:
El programa de ejercicios individualizado de 8 semanas se prescribe según los déficits específicos de cada atleta:
- YBT-LQ por debajo del corte (puntuación compuesta inferior al 94% o asimetría mayor de 4 cm): Ejercicios de equilibrio dinámico y propiocepción.
- Prueba de Salto LSI inferior al 90%: Ejercicios de control pliométrico y simetría.
- ASLR inferior a 70 grados: Ejercicios de flexibilidad de la cadena posterior/isquiotibiales.
- CKCUEST por debajo del corte (hombres menos de 21, mujeres menos de 23 contactos): Ejercicios de estabilidad escapular y resistencia de la extremidad superior.
- GIRD por encima del corte (déficit de rotación interna mayor de 20 grados o diferencia total de rotación mayor de 5 grados): Ejercicios de la cápsula posterior del hombro y del manguito rotador.
Frecuencia: 3 días/semana, 20-30 minutos por sesión. Las primeras 2 semanas supervisadas, las semanas posteriores parcialmente independientes. Se registra el cumplimiento semanal.
VIGILANCIA DE LESIONES (T2):
Todos los participantes son monitorizados durante 6 meses utilizando la metodología del Consenso IOC 2020. Los eventos se clasifican por tipo (lesión/enfermedad), inicio (agudo/por sobreuso), región anatómica, gravedad (días de pérdida de tiempo) y estado de recurrencia. Los informes de los participantes se contrastan con los registros del personal del equipo cuando están disponibles.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO:
Estadística descriptiva (media +/- DE, mediana, frecuencias). Comparaciones T0-T1: prueba t pareada o prueba de rangos con signo de Wilcoxon (solo atletas por debajo del corte para cada prueba respectiva). Comparaciones entre ramas: prueba t independiente / U de Mann-Whitney, chi-cuadrado / prueba exacta de Fisher. Tamaños del efecto (d de Cohen). Comparación de la incidencia de lesiones entre los grupos de intervención y observación en T2. Nivel de significación: p menor de 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Omer Acar
- Número de teléfono: +905378262790
- Correo electrónico: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Selcuk Marangoz
- Número de teléfono: +905355775928
- Correo electrónico: selcuk.marangoz@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contacto:
- Ali Omer Acar
- Número de teléfono: +905378262790
- Correo electrónico: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
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Investigador principal:
- Ali Omer Acar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro activo del equipo de baloncesto o voleibol de la Universidad Acibadem
- Entrenamiento regular en los últimos 6 meses
- Edad de 18 años o más
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad física y cognitiva para completar los protocolos de prueba
Criterios de exclusión:
- Intervención quirúrgica en los últimos 6 meses
- Lesión musculoesquelética aguda en las últimas 2 semanas (esguince/estiramiento/contusión aguda, etc.) que impida las pruebas
- Antecedentes de trastorno vestibular, enfermedad neurológica o afección sistémica que pueda afectar las pruebas de equilibrio
- Enfermedad cardiovascular/hipertensión no controlada u otra afección médica que contraindique el ejercicio
- Embarazo o dentro de los primeros 6 meses posparto (atletas femeninas)
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Ejercicio Individualizada
Atletas que obtienen puntuaciones por debajo de los valores de corte establecidos en la literatura en una o más pruebas clínicas/funcionales en la línea de base (T0).
Cada atleta recibe una prescripción de ejercicios individualizada específica para la prueba, dirigida a sus déficits identificados.
El programa se administra 3 días/semana durante 8 semanas (20-30 min/sesión), con sesiones supervisadas en las semanas 1-2 y sesiones parcialmente independientes en las semanas 3-8.
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Un programa de ejercicio individualizado de 8 semanas prescrito en función de los déficits de las pruebas de referencia de cada atleta. Los componentes incluyen:
Dosificación: 3 sesiones/semana, 20-30 minutos/sesión. Se aplica sobrecarga progresiva. Se monitoriza el cumplimiento semanal. |
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Sin intervención: Observación (Sin Intervención)
Atletas que cumplen todos los umbrales definidos en la literatura en cada prueba clínica/funcional en la línea de base (T0).
Estos atletas continúan su entrenamiento de rutina sin intervención de ejercicio adicional.
Se someten a las mismas evaluaciones T0 y T1 y a la vigilancia de lesiones de 6 meses que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Compuesta de la Prueba de Equilibrio Y para el Cuarto Inferior (YBT-LQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Puntuación compuesta calculada como [(Anterior + Posteromedial + Posterolateral) / (3 × Longitud de la pierna)] × 100.
Evaluada bilateralmente.
Valor de corte: puntuación compuesta inferior al 94% o asimetría derecha-izquierda superior a 4 cm.
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Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Cambio en el Índice de Simetría de Extremidades (LSI) de la Prueba de Salto a Distancia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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LSI calculado como (Lado más débil / Lado más fuerte) x 100.
Tres intentos por extremidad, se registra la mejor distancia.
Punto de corte: LSI inferior al 90%.
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Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Cambio en el Ángulo de Flexión de Cadera en la Elevación Activa de la Pierna Recta (ASLR)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Rango de movimiento de flexión de cadera medido por goniometría en posición supina con la rodilla extendida.
Dos mediciones por extremidad, se registra el promedio.
Punto de corte: flexión de cadera inferior a 70 grados.
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Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Cambio en la Puntuación de la Prueba de Estabilidad de la Extremidad Superior en Cadena Cinética Cerrada (CKCUEST)
Periodo de tiempo: Baseline (T0) y 8 semanas (T1)
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Número de toques de mano en 15 segundos desde la posición de flexión con las manos separadas 91 cm.
Tres intentos, se registra la mejor puntuación.
Punto de corte: hombres menos de 21 toques, mujeres menos de 23 toques.
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Baseline (T0) y 8 semanas (T1)
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Cambio en el Déficit de Rotación Interna Glenohumeral (GIRD)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Rotación interna y externa medida mediante goniómetro en posición supina (abducción del hombro a 90 grados, flexión del codo a 90 grados), con escápula estabilizada.
GIRD = IR no dominante menos IR dominante.
Punto de corte: déficit de IR superior a 20 grados o diferencia total de rotación superior a 5 grados.
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Línea de base (T0) y 8 semanas (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Lesiones Musculoesqueléticas y Problemas de Salud
Periodo de tiempo: 6 meses (T0 a T2)
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Vigilancia prospectiva de lesiones utilizando la metodología del Consenso del COI 2020.
Eventos clasificados por tipo (lesión/enfermedad), inicio (agudo/por sobreuso), región anatómica, gravedad (tiempo de inactividad: 0, 1-3, 4-7, 8-28, más de 28 días) y recurrencia.
Comparación entre grupos de intervención y observación.
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6 meses (T0 a T2)
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Puntuación Global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Medida de autoinforme de la calidad del sueño durante el último mes.
19 ítems, 7 componentes, puntuación global de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Un PSQI global superior a 5 indica una mala calidad del sueño clínicamente significativa.
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Línea de base (T0)
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Escala de Borg de Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Baseline (T0)
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Nivel de esfuerzo percibido evaluado mediante la Escala de Borg RPE (6-20).
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Baseline (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACU-FTR-AOA4
- 2026-04/168 (Otro identificador: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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