- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521215
Valutazione dei Fattori di Rischio di Infortunio e degli Effetti di un Programma di Esercizio Personalizzato in Atleti di Pallacanestro e Pallavolo (IRISPORT)
Valutazione dei Fattori di Rischio di Infortunio con Test Clinici/Funzionali ed Effetti di un Programma di Esercizio Individualizzato in Atleti Universitari di Pallacanestro e Pallavolo: Uno Studio Non Randomizzato a Gruppi Paralleli
Questo studio mira a identificare i fattori di rischio di infortunio utilizzando una batteria di test clinici/funzionali in atleti universitari di pallacanestro e pallavolo, a sviluppare prescrizioni di esercizi individualizzate per gli atleti che ottengono punteggi inferiori ai valori di riferimento stabiliti in ciascun test e a valutare gli effetti di un programma di intervento di 8 settimane sui parametri dei test.
Come obiettivo secondario, tutti i partecipanti saranno monitorati prospetticamente durante una stagione di 6 mesi per valutare l'incidenza di infortuni e problemi di salute e per valutare il contributo del programma individualizzato agli esiti di salute correlati agli infortuni.
Lo studio si compone di quattro fasi: (1) valutazione trasversale basale (T0), (2) intervento di esercizio individualizzato di 8 settimane per gli atleti al di sotto delle soglie di riferimento, (3) rivalutazione post-intervento (T1) e (4) sorveglianza prospettica degli infortuni di 6 mesi (T2).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
Gli infortuni muscoloscheletrici negli atleti rappresentano un significativo problema di medicina sportiva e salute pubblica a causa della limitata partecipazione ad allenamenti/competizioni, della riabilitazione prolungata e del maggiore rischio di recidiva. I dati epidemiologici indicano che gli atleti di pallacanestro e pallavolo presentano un rischio elevato di distorsioni/strappi agli arti inferiori, lesioni dei legamenti del ginocchio e patologie della spalla correlate ai movimenti sopra la testa. Gli atleti universitari sono particolarmente vulnerabili date le esigenze concomitanti di intensi programmi accademici e carichi di allenamento elevati.
I test clinici/funzionali possono identificare sistematicamente fattori di rischio modificabili, tra cui il controllo neuromuscolare, l'equilibrio, la flessibilità e la forza funzionale. Il test Y-Balance (YBT-LQ), il test del salto per distanza (Indice di Simmetria degli Arti), l'Alzata Attiva della Gamba Tesa (ASLR), il test di stabilità dell'arto superiore in catena cinetica chiusa (CKCUEST) e la valutazione del deficit di rotazione interna gleno-omerale (GIRD) sono utilizzati in questo studio, ciascuno con affidabilità e validità predittiva consolidate.
STUDY DESIGN:
Questo è uno studio interventistico non randomizzato a gruppi paralleli. Gli atleti che ottengono punteggi inferiori ai valori di cut-off definiti dalla letteratura in qualsiasi test ricevono prescrizioni di esercizi individualizzati specifici per il test (Gruppo di Intervento), mentre gli atleti che soddisfano tutte le soglie di cut-off non ricevono alcun intervento e fungono da gruppo di osservazione. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a valutazione identica a T0 e T1 e vengono monitorati per infortuni fino a T2.
INTERVENTION:
Il programma di esercizi individualizzato di 8 settimane è prescritto in base ai deficit specifici di ciascun atleta:
- YBT-LQ inferiore al cut-off (punteggio composito inferiore al 94% o asimmetria maggiore di 4 cm): Esercizi di equilibrio dinamico e propriocezione
- Indice di Simmetria degli Arti del test del salto inferiore al 90%: Esercizi di controllo pliometrico e simmetria
- ASLR inferiore a 70 gradi: Esercizi di flessibilità della catena posteriore/ischiocrurali
- CKCUEST inferiore al cut-off (maschi meno di 21, femmine meno di 23 tocchi): Esercizi di stabilità scapolare e resistenza dell'arto superiore
- GIRD superiore al cut-off (deficit di rotazione interna maggiore di 20 gradi o differenza di rotazione totale maggiore di 5 gradi): Esercizi della capsula posteriore della spalla e della cuffia dei rotatori
Frequenza: 3 giorni/settimana, 20-30 minuti per sessione. Prime 2 settimane supervisionate, settimane successive parzialmente indipendenti. Compliance settimanale registrata.
INJURY SURVEILLANCE (T2):
Tutti i partecipanti vengono monitorati per 6 mesi utilizzando la metodologia della Dichiarazione di Consenso del CIO 2020. Gli eventi sono classificati per tipo (infortunio/malattia), insorgenza (acuta/da sovraccarico), regione anatomica, gravità (giorni di assenza) e stato di recidiva. I resoconti dei partecipanti vengono incrociati con i registri del personale della squadra, ove disponibili.
STATISTICAL ANALYSIS:
Statistiche descrittive (media +/- deviazione standard, mediana, frequenze). Confronti T0-T1: test t accoppiato o test dei ranghi con segno di Wilcoxon (solo atleti al di sotto del cut-off per ciascun test rispettivo). Confronti tra gruppi: test t indipendente / test U di Mann-Whitney, test chi-quadro / test esatto di Fisher. Dimensioni dell'effetto (d di Cohen). Confronto dell'incidenza degli infortuni tra gruppo di intervento e gruppo di osservazione a T2. Livello di significatività: p inferiore a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Omer Acar
- Numero di telefono: +905378262790
- Email: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Selcuk Marangoz
- Numero di telefono: +905355775928
- Email: selcuk.marangoz@acibadem.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Ali Omer Acar
- Numero di telefono: +905378262790
- Email: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
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Investigatore principale:
- Ali Omer Acar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Membro attivo della squadra di basket o pallavolo dell'Università Acibadem
- Allenamento regolare negli ultimi 6 mesi
- Età di 18 anni o superiore
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
- Capacità fisica e cognitiva di completare i protocolli di test
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Infortunio muscoloscheletrico acuto nelle ultime 2 settimane (distorsione/strappo/contusione acuta ecc.) che impedirebbe il test
- Storia di disturbi vestibolari, malattie neurologiche o condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il test di equilibrio
- Malattia cardiovascolare/ipertensione non controllata o altre condizioni mediche controindicanti l'esercizio
- Gravidanza o entro i primi 6 mesi postpartum (atlete femmine)
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Esercizio Individualizzato
Atleti che ottengono punteggi inferiori ai valori di cut-off stabiliti dalla letteratura in uno o più test clinici/funzionali al basale (T0).
Ogni atleta riceve una prescrizione di esercizi individualizzata specifica per il test, mirata ai deficit identificati.
Il programma viene somministrato 3 giorni/settimana per 8 settimane (20-30 min/sessione), con sessioni supervisionate nelle settimane 1-2 e sessioni parzialmente indipendenti nelle settimane 3-8.
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Un programma di esercizi personalizzato di 8 settimane prescritto in base ai deficit riscontrati nei test di base di ciascun atleta. I componenti includono:
Dosaggio: 3 sessioni/settimana, 20-30 minuti/sessione. Applicato sovraccarico progressivo. Monitorata la compliance settimanale. |
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Nessun intervento: Osservazione (Nessun Intervento)
Atleti che soddisfano tutte le soglie di cutoff definite in letteratura in ogni test clinico/funzionale al basale (T0).
Questi atleti continuano il loro allenamento di routine senza ulteriori interventi di esercizio.
Sottoposti alle stesse valutazioni T0 e T1 e alla sorveglianza degli infortuni di 6 mesi come il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio composito del test Y-Balance Quarter Inferiore (YBT-LQ)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Punteggio composito calcolato come [(Anteriore + Posteromediale + Posterolaterale) / (3 × Lunghezza della Gamba)] × 100.
Valutato bilateralmente.
Soglia: punteggio composito inferiore al 94% o asimmetria destra-sinistra maggiore di 4 cm.
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Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Variazione dell'Indice di Simmetria dell'Arto (LSI) nel Test del Salto in Lunghezza
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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LSI calcolato come (Lato più debole / Lato più forte) x 100.
Tre prove per arto, distanza migliore registrata.
Soglia: LSI inferiore al 90%.
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Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Variazione dell'angolo di flessione dell'anca nell'Active Straight Leg Raise (ASLR)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Ampiezza di movimento della flessione dell'anca misurata con il goniometro in posizione supina con il ginocchio esteso.
Due misurazioni per arto, media registrata.
Valore limite: flessione dell'anca inferiore a 70 gradi.
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Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Variazione del punteggio del test di stabilità dell'estremità superiore in catena cinetica chiusa (CKCUEST)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Numero di tocchi delle mani in 15 secondi dalla posizione di flessione con le mani distanziate di 91 cm.
Tre prove, viene registrato il punteggio migliore.
Soglia: meno di 21 tocchi per gli uomini, meno di 23 tocchi per le donne.
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Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Variazione del Deficit di Rotazione Interna Glenomerale (GIRD)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Rotazione interna ed esterna misurata mediante goniometria in posizione supina (spalla a 90 gradi di abduzione, gomito a 90 gradi di flessione), scapola stabilizzata.
GIRD = IR non dominante meno IR dominante.
Valore soglia: deficit di IR superiore a 20 gradi o differenza di rotazione totale superiore a 5 gradi.
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Baseline (T0) e 8 settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di Lesioni Muscoloscheletriche e Problemi di Salute
Lasso di tempo: 6 mesi (da T0 a T2)
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Sorveglianza prospettica degli infortuni utilizzando la metodologia della Dichiarazione di Consenso del CIO 2020.
Gli eventi sono classificati per tipo (infortunio/malattia), insorgenza (acuta/da sovraccarico), regione anatomica, gravità (tempo perso: 0, 1-3, 4-7, 8-28, oltre 28 giorni) e recidiva.
Confronto tra i gruppi di intervento e di osservazione.
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6 mesi (da T0 a T2)
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Punteggio Globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Misura auto-riportata della qualità del sonno nell'ultimo mese.
19 voci, 7 componenti, punteggio globale 0-21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Un PSQI globale superiore a 5 indica una qualità del sonno scarsa clinicamente significativa.
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Baseline (T0)
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)
Lasso di tempo: Baseline (T0)
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Livello di sforzo percepito valutato utilizzando la Scala Borg RPE (6-20).
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Baseline (T0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACU-FTR-AOA4
- 2026-04/168 (Altro identificatore: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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