- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521215
Ocena czynników ryzyka urazów oraz wpływu zindywidualizowanego programu ćwiczeń u koszykarzy i siatkarzy (IRISPORT)
Ocena czynników ryzyka urazów za pomocą testów klinicznych/funkcjonalnych oraz skutków zindywidualizowanego programu ćwiczeń u koszykarzy i siatkarzy uniwersyteckich: badanie nierandomizowane z grupami równoległymi
Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie czynników ryzyka urazów za pomocą kliniczno-funkcjonalnej baterii testów u studentów uniwersyteckich uprawiających koszykówkę i siatkówkę, opracowanie zindywidualizowanych recept ćwiczeń dla sportowców, którzy osiągną wyniki poniżej ustalonych wartości granicznych w każdym teście, oraz ocenę wpływu 8-tygodniowego programu interwencyjnego na parametry testowe.
Jako cel dodatkowy, wszyscy uczestnicy będą monitorowani prospektywnie przez 6-miesięczny sezon, aby ocenić częstość występowania urazów i problemów zdrowotnych oraz ocenić wkład zindywidualizowanego programu w wyniki zdrowotne związane z urazami.
Badanie składa się z czterech faz: (1) wstępna ocena przekrojowa (T0), (2) 8-tygodniowa zindywidualizowana interwencja ćwiczeniowa dla sportowców poniżej progów granicznych, (3) ponowna ocena po interwencji (T1) oraz (4) 6-miesięczny prospektywny nadzór nad urazami (T2).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Urazy układu mięśniowo-szkieletowego u sportowców stanowią istotny problem medycyny sportowej i zdrowia publicznego z powodu ograniczonego udziału w treningach/zawodach, długotrwałej rehabilitacji i zwiększonego ryzyka ponownego urazu. Dane epidemiologiczne wskazują, że koszykarze i siatkarze są narażeni na podwyższone ryzyko skręceń/naciągnięć kończyn dolnych, urazów więzadeł kolanowych oraz patologii barku związanych z rzutami nad głową. Sportowcy uniwersyteccy są szczególnie narażeni z uwagi na równoczesne wymagania intensywnego harmonogramu akademickiego i dużych obciążeń treningowych.
Testy kliniczne/funkcjonalne mogą systematycznie identyfikować modyfikowalne czynniki ryzyka, w tym kontrolę nerwowo-mięśniową, równowagę, elastyczność i siłę funkcjonalną. W niniejszym badaniu stosuje się Test Y-Balance (YBT-LQ), Test Skoku na Odległość (Wskaźnik Symetrii Kończyn), Aktywne Uniesienie Wyprostowanej Nogi (ASLR), Test Stabilności Kończyny Górnej w Łańcuchu Zamkniętym (CKCUEST) oraz ocenę Deficytu Rotacji Wewnętrznej Stawu Ramiowego (GIRD), z których każdy ma ustaloną rzetelność i trafność predykcyjną.
PROJEKT BADANIA:
Jest to nierandomizowane badanie interwencyjne z grupami równoległymi. Sportowcy, którzy uzyskają wyniki poniżej zdefiniowanych w literaturze wartości odcięcia w dowolnym teście, otrzymują indywidualne zalecenia ćwiczeń specyficzne dla danego testu (Grupa Interwencyjna), natomiast sportowcy spełniający wszystkie progi odcięcia nie otrzymują interwencji i stanowią grupę obserwacyjną. Obie grupy przechodzą identyczną ocenę w T0 i T1 oraz są monitorowane pod kątem urazów do T2.
INTERWENCJA:
8-tygodniowy indywidualny program ćwiczeń jest zalecany na podstawie specyficznych deficytów każdego sportowca:
- YBT-LQ poniżej wartości odcięcia (wynik złożony mniejszy niż 94% lub asymetria większa niż 4 cm): Ćwiczenia dynamicznej równowagi i propriocepcji
- LSI Testu Skoku poniżej 90%: Ćwiczenia kontroli plyometrycznej i symetrii
- ASLR poniżej 70 stopni: Ćwiczenia elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych/łańcucha tylnego
- CKCUEST poniżej wartości odcięcia (mężczyźni mniej niż 21, kobiety mniej niż 23 dotknięcia): Ćwiczenia stabilności łopatki i wytrzymałości kończyny górnej
- GIRD powyżej wartości odcięcia (deficyt rotacji wewnętrznej większy niż 20 stopni lub różnica całkowitej rotacji większa niż 5 stopni): Ćwiczenia tylnej torebki stawu ramiennego i mięśni stożka rotatorów
Częstotliwość: 3 dni/tydzień, 20-30 minut na sesję. Pierwsze 2 tygodnie nadzorowane, kolejne tygodnie częściowo samodzielne. Rejestrowano tygodniową zgodność.
MONITOROWANIE URAZÓW (T2):
Wszyscy uczestnicy są monitorowani przez 6 miesięcy przy użyciu metodologii Konsensusu IOC 2020. Zdarzenia są klasyfikowane według typu (uraz/choroba), początku (ostry/przeciążeniowy), regionu anatomicznego, ciężkości (dni absencji) i statusu nawrotu. Raporty uczestników są weryfikowane krzyżowo z zapisami personelu drużyny, jeśli są dostępne.
ANALIZA STATYSTYCZNA:
Statystyki opisowe (średnia +/- SD, mediana, częstości). Porównania T0-T1: test t dla prób zależnych lub test Wilcoxona (tylko sportowcy poniżej wartości odcięcia dla każdego odpowiedniego testu). Porównania międzygrupowe: test t dla prób niezależnych / test U Manna-Whitneya, test chi-kwadrat / test dokładny Fishera. Wielkości efektu (d Cohena). Porównanie częstości występowania urazów między grupą interwencyjną a obserwacyjną w T2. Poziom istotności: p mniejsze niż 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Omer Acar
- Numer telefonu: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Selcuk Marangoz
- Numer telefonu: +905355775928
- E-mail: selcuk.marangoz@acibadem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Ali Omer Acar
- Numer telefonu: +905378262790
- E-mail: aliomer.acar@acibadem.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ali Omer Acar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Członek aktywny uniwersyteckiej drużyny koszykówki lub siatkówki Uniwersytetu Acibadem
- Regularne treningi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej
- Gotowość do udziału i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Zdolność fizyczna i poznawcza do wykonania protokołów testowych
Kryteria wyłączenia:
- Interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostra kontuzja układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 2 tygodni (ostre skręcenie/naciągnięcie/stłuczenie itp.), która uniemożliwiłaby testowanie
- Historia zaburzeń przedsionkowych, choroby neurologicznej lub schorzenia ogólnoustrojowego, które mogłyby wpłynąć na testy równowagi
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa/nadciśnienie lub inne schorzenie medyczne przeciwskazujące do ćwiczeń
- Ciaża lub okres do 6 miesięcy po porodzie (sportsmenki)
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna Interwencja Ćwiczeniowa
Sportowcy, którzy uzyskali wynik poniżej ustalonych w literaturze wartości granicznych w jednym lub większej liczbie testów klinicznych/funkcjonalnych w punkcie wyjściowym (T0).
Każdy sportowiec otrzymuje indywidualną receptę ćwiczeń dostosowaną do konkretnego testu, ukierunkowaną na zidentyfikowane deficyty.
Program jest realizowany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni (20-30 minut/sesja), z nadzorowanymi sesjami w tygodniach 1-2 i częściowo niezależnymi sesjami w tygodniach 3-8.
|
8-tygodniowy spersonalizowany program ćwiczeń opracowany na podstawie deficytów wykazanych w testach wyjściowych każdego sportowca. Składniki programu obejmują:
Dawkowanie: 3 sesje/tydzień, 20-30 minut/sesja. Zastosowano progresywne zwiększanie obciążenia. Monitorowano tygodniową frekwencję. |
|
Brak interwencji: Obserwacja (Brak interwencji)
Sportowcy spełniający wszystkie określone w literaturze progi odcięcia w każdym teście klinicznym/funkcjonalnym na początku badania (T0).
Ci sportowcy kontynuują rutynowy trening bez dodatkowej interwencji ćwiczeniowej.
Przechodzą te same oceny T0 i T1 oraz 6-miesięczny nadzór nad urazami jak grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali złożonej testu równowagi Y dla dolnej części ciała (YBT-LQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) i 8 tygodni (T1)
|
Wynik złożony obliczany jako [(przedni + przyśrodkowo-tylny + boczno-tylny) / (3 × długość nogi)] × 100.
Oceniany obustronnie.
Wartość graniczna: wynik złożony mniejszy niż 94% lub asymetria prawa-lewa większa niż 4 cm.
|
Linia wyjściowa (T0) i 8 tygodni (T1)
|
|
Zmiana wskaźnika symetrii kończyn (LSI) w teście skoku na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i 8 tygodni (T1)
|
LSI obliczone jako (Słabsza strona / Silniejsza strona) x 100.
Trzy próby na kończynę, najlepszy dystans zarejestrowany.
Próg: LSI mniejsze niż 90%.
|
Linia bazowa (T0) i 8 tygodni (T1)
|
|
Zmiana kąta zgięcia w stawie biodrowym w teście aktywnego unoszenia wyprostowanej kończyny dolnej (ASLR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
Zakres ruchu zgięcia w stawie biodrowym mierzony za pomocą goniometru w pozycji leżącej na plecach z wyprostowanym kolanem.
Dwa pomiary na kończynę, rejestrowana średnia.
Wartość graniczna: zgięcie w stawie biodrowym mniejsze niż 70 stopni.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
|
Zmiana wyniku testu stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKCUEST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
Liczba dotknięć rękami w ciągu 15 sekund z pozycji pompki z rękami rozstawionymi na 91 cm.
Trzy próby, najlepszy wynik zostaje zarejestrowany.
Wartość graniczna: dla mężczyzn mniej niż 21 dotknięć, dla kobiet mniej niż 23 dotknięcia.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
|
Zmiana w Deficie Rotacji Wewnętrznej Stawu Ramienno-łopatkowego (GIRD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
Rotacja wewnętrzna i zewnętrzna mierzona goniometrią w pozycji leżącej (staw barkowy w 90 stopniach odwiedzenia, staw łokciowy w 90 stopniach zgięcia), łopatka stabilizowana.
GIRD = IR strony niedominującej minus IR strony dominującej.
Wartość graniczna: deficyt IR większy niż 20 stopni lub całkowita różnica rotacji większa niż 5 stopni.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 8 tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów i problemów zdrowotnych układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od T0 do T2)
|
Prospektywne monitorowanie urazów z wykorzystaniem metodologii Konsensusu IO 2020.
Zdarzenia klasyfikowane według typu (uraz/choroba), początku (ostry/przeciążeniowy), regionu anatomicznego, ciężkości (utrata czasu: 0, 1-3, 4-7, 8-28, powyżej 28 dni) i nawrotów.
Porównanie między grupą interwencyjną a obserwacyjną.
|
6 miesięcy (od T0 do T2)
|
|
Globalny wynik Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0)
|
Samoopisowa miara jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
19 pozycji, 7 komponentów, wynik globalny 0-21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Globalny PSQI większy niż 5 wskazuje na klinicznie istotną słabą jakość snu.
|
Punkt wyjściowy (T0)
|
|
Skala Borga subiektywnego odczuwania wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
|
Poziom odczuwanego wysiłku oceniany za pomocą Skali Borga RPE (6-20).
|
Linia bazowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Omer Acar, Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU-FTR-AOA4
- 2026-04/168 (Inny identyfikator: ATADEK Ethics Committee Approval Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .