- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07530458
Konsolidering af Retinoblastom hos Egyptere
Retinoblastomkonsolidering: En retrospektiv multivariat analyse i den egyptiske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som den mest udbredte øjenkræft hos børn udgør retinoblastom (RB) omkring 11 % af de kræftformer, der påvises i et barns første leveår, hvor langt størstedelen (95 %) diagnosticeres inden femårsalderen. Mens medicinske prioriteringer i udviklede lande har skiftet fra blot at redde øjet til aktivt at bevare synet, er den kliniske virkelighed anderledes andetsteds; over 90 % af børn med RB bor i udviklings- eller underudviklede regioner, hvor sygdommen ofte forbliver uopdaget, indtil den har nået fremskredne stadier, der truer øjet.
RB håndteres gennem en bred vifte af terapeutiske strategier, herunder systemisk kemoterapi (IVC), intraarteriel (IAC) og intravitreal (IViC) behandling, kryoterapi, laserbaserede behandlinger, plakkeradioterapi og kirurgisk enukleation. Hver af disse metoder præsenterer et unikt profil af kliniske fordele og potentielle komplikationer. I øjeblikket er systemisk IVC den mest almindelige første behandling, ofte anvendt sammen med konsoliderende fokale terapier som laserbehandling, kryoterapi eller plakbrachyterapi.
Plakbrachyterapi forbliver et afgørende værktøj til behandling af tykkere tumorer, der ikke er egnede til laser eller kryoterapi. Den prioriteres særligt i redningsscenarier, hvor bevarelse af øjet er afgørende, f.eks. når patientens andet øje allerede er enukleeret.
En væsentlig klinisk fordel ved plakbehandling er dens lokaliserede karakter; i modsætning til ekstern stråleterapi (EBRT) øger den ikke risikoen for sekundære maligniteter hos patienten. Uanset om den anvendes som indledende behandling eller som redningsforanstaltning efter IVC eller IAC, har fokal plakradioterapi vist øjeredningssuccesrater mellem 55 % og 79 % for nye eller tilbagevendende fokale tumorer.
Ruthenium-106 (Ru-106) plakradioterapi har en lang historie som både primær intervention og redningsterapi for tumorer, der ikke tilbagetrækker sig eller recidiverer efter kemoreduktion med en bred vifte af foreskrevne apex-doser og behandlingsresultater. Forskning indikerer, at anvendelse af isotoper som Ruthenium-106 og Iod-125 resulterer i imponerende lokal tumor kontrol (60 %-90 %) og høje øjebevarelsesrater.
Så vidt undersøgernes viden rækker, er der ikke tidligere foretaget nogen forskningsanalyse af resultaterne af konsolideringsterapi med Ru-106, laser eller kryoterapi for retinoblastom i den egyptiske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Sayed, Msc
- Telefonnummer: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager sekundær konsolideringsterapi med mindst et års opfølgning efter behandling.
Eksklusionskriterier:
- Ufuldstændige data, ekstraokulær eller orbital RB ved første præsentation, eller opfølgningsvarighed under et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af Globe, der reddes ved behandling med Brachyterapi
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af øjne, der ikke blev enukleeret på grund af brachyterapiens succes med at få svulsten til at tilbagegå i disse øjne, sammenlignet med det samlede antal øjne, der blev behandlet med brachyterapi.
|
Baseline
|
|
Procentdel af glans reddet med kryoterapi-behandling
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af øjne, der ikke blev enukleeret på grund af kryoterapiens succes i at få tumorvæksten til at regressere i disse øjne, sammenlignet med det samlede antal øjne, der blev behandlet med kryoterapi.
|
Baseline
|
|
Procentdel af øjet reddet ved behandling med transpupillær termoterapi
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af øjne, der ikke blev enukleeret på grund af transpupillær termoterapis succes med at få tumoren til at regredere i disse øjne, sammenlignet med det samlede antal øjne, der blev behandlet med transpupillær termoterapi.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tamer Macky, PhD, Cairo university
- Studieleder: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Brachytherapy Society - Ophthalmic Oncology Task Force. Electronic address: paulfinger@eyecancer.com; ABS - OOTF Committee. The American Brachytherapy Society consensus guidelines for plaque brachytherapy of uveal melanoma and retinoblastoma. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):1-14. doi: 10.1016/j.brachy.2013.11.008. Epub 2013 Dec 24.
- Broaddus E, Topham A, Singh AD. Incidence of retinoblastoma in the USA: 1975-2004. Br J Ophthalmol. 2009 Jan;93(1):21-3. doi: 10.1136/bjo.2008.138750. Epub 2008 Jul 11.
- Rodriguez-Galindo C, Wilson MW, Chantada G, Fu L, Qaddoumi I, Antoneli C, Leal-Leal C, Sharma T, Barnoya M, Epelman S, Pizzarello L, Kane JR, Barfield R, Merchant TE, Robison LL, Murphree AL, Chevez-Barrios P, Dyer MA, O'Brien J, Ribeiro RC, Hungerford J, Helveston EM, Haik BG, Wilimas J. Retinoblastoma: one world, one vision. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e763-70. doi: 10.1542/peds.2008-0518.
- Shields CL, Say EAT, Pefkianaki M, Regillo CD, Caywood EH, Jabbour PM, Shields JA. RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT AFTER INTRAARTERIAL CHEMOTHERAPY FOR RETINOBLASTOMA: The 2016 Founders Award Lecture. Retina. 2017 Aug;37(8):1441-1450. doi: 10.1097/IAE.0000000000001382.
- Shields CL, Dockery PW, Yaghy A, Duffner ER, Levin HJ, Taylor OS, Sajjadi Z, Lally SE, Shields JA, Rosenwasser R, Tjoumakaris S, Jabbour P. Intra-arterial chemotherapy for retinoblastoma in 341 consecutive eyes (1,292 infusions): comparative analysis of outcomes based on patient age, race, and sex. J AAPOS. 2021 Jun;25(3):150.e1-150.e9. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.12.006. Epub 2021 May 24.
- Kaliki S, Vempuluru VS, Mohamed A, Al-Jadiry MF, Bowman R, Chawla B, Hamid SA, Ji X, Kapelushnik N, Kebudi R, Sthapit PR, Rojanaporn D, Sitorus RS, Yousef YA, Fabian ID; Global Retinoblastoma Study Group. Retinoblastoma in Asia: Clinical Presentation and Treatment Outcomes in 2112 Patients from 33 Countries. Ophthalmology. 2024 Apr;131(4):468-477. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.10.015. Epub 2023 Oct 13.
- Tomar AS, Finger PT, Gallie B, Kivela TT, Mallipatna A, Zhang C, Zhao J, Wilson MW, Brenna RC, Burges M, Kim J, Khetan V, Ganesan S, Yarovoy A, Yarovaya V, Kotova E, Yousef YA, Nummi K, Ushakova TL, Yugay OV, Polyakov VG, Ramirez-Ortiz MA, Esparza-Aguiar E, Chantada G, Schaiquevich P, Fandino A, Yam JC, Lau WW, Lam CP, Sharwood P, Moorthy S, Long QB, Essuman VA, Renner LA, Semenova E, Catala J, Correa-Llano G, Carreras E; American Joint Committee on Cancer Ophthalmic Oncology Task Force. Global Retinoblastoma Treatment Outcomes: Association with National Income Level. Ophthalmology. 2021 May;128(5):740-753. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.032. Epub 2020 Sep 29.
- Hiasat JG, Saleh A, Al-Hussaini M, Al Nawaiseh I, Mehyar M, Qandeel M, Mohammad M, Deebajah R, Sultan I, Jaradat I, Mansour A, Yousef YA. The predictive value of magnetic resonance imaging of retinoblastoma for the likelihood of high-risk pathologic features. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):262-268. doi: 10.1177/1120672118781200. Epub 2018 Jun 11.
- Schaiquevich P, Francis JH, Cancela MB, Carcaboso AM, Chantada GL, Abramson DH. Treatment of Retinoblastoma: What Is the Latest and What Is the Future. Front Oncol. 2022 Apr 1;12:822330. doi: 10.3389/fonc.2022.822330. eCollection 2022.
- Yousef YA, Al-Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Al-Hussaini M, Jaradat I, Mohammad M, AlJabari R, Abu-Yaghi N, Rodriguez-Galindo C, Qaddoumi I, Wilson M. How Telemedicine and Centralized Care Changed the Natural History of Retinoblastoma in a Developing Country: Analysis of 478 Patients. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):130-137. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.026. Epub 2020 Jul 16.
- Yousef YA, Hajja Y, Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Deebajah R, Rawashdeh K, Khurma S, Jaradat I, Al-Hussaini M. A histopathologic analysis of 50 eyes primarily enucleated for retinoblastoma in a tertiary cancer center in Jordan. Turk Patoloji Derg. 2014;30(3):171-7. doi: 10.5146/tjpath.2014.01260.
- Servodidio CA, Abramson DH. Acute and long-term effects of radiation therapy to the eye in children. Cancer Nurs. 1993 Oct;16(5):371-81.
- Abramson DH, Ellsworth RM, Rozakis GW. Cryotherapy for retinoblastoma. Arch Ophthalmol. 1982 Aug;100(8):1253-6. doi: 10.1001/archopht.1982.01030040231003.
- Shields CL, Mashayekhi A, Sun H, Uysal Y, Friere J, Komarnicky L, Shields JA. Iodine 125 plaque radiotherapy as salvage treatment for retinoblastoma recurrence after chemoreduction in 84 tumors. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.032. Epub 2006 Sep 1.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Othmane I, Singh AD, Micaily B. Plaque radiotherapy for retinoblastoma: long-term tumor control and treatment complications in 208 tumors. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2116-21. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00797-7.
- Palkonda VAR, Ramachandran A, Adewara BA, Verma R, Raval V, Kaliki S. Ruthenium-106 (106Ru) plaque brachytherapy as salvage treatment for retinoblastoma following intravenous chemotherapy. Brachytherapy. 2025 Jan-Feb;24(1):76-85. doi: 10.1016/j.brachy.2024.06.008. Epub 2024 Nov 22.
- Schipper J. An accurate and simple method for megavoltage radiation therapy of retinoblastoma. Radiother Oncol. 1983 Aug;1(1):31-41. doi: 10.1016/s0167-8140(83)80005-x.
- Yousef YA, Mohammad M, Jaradat I, Shatnawi R, Banat S, Mehyar M, Al-Nawaiseh I. The role of external beam radiation therapy for retinoblastoma after failure of combined chemoreduction and focal consolidation therapy. Ophthalmic Genet. 2020 Feb;41(1):20-25. doi: 10.1080/13816810.2020.1719519. Epub 2020 Feb 19.
- Francis JH, Barker CA, Wolden SL, McCormick B, Segal K, Cohen G, Gobin YP, Marr BP, Brodie SE, Dunkel IJ, Abramson DH. Salvage/adjuvant brachytherapy after ophthalmic artery chemosurgery for intraocular retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.06.2045. Epub 2013 Aug 14.
- Yarovoy AA, Volodin DP, Yarovaya VA. A retrospective study on ruthenium-106 and strontium-90 eye-plaques treatment for retinoblastoma: 16-years clinical experience. Brachytherapy. 2025 Mar-Apr;24(2):265-272. doi: 10.1016/j.brachy.2024.11.008. Epub 2025 Jan 9.
- Abouzeid H, Moeckli R, Gaillard MC, Beck-Popovic M, Pica A, Zografos L, Balmer A, Pampallona S, Munier FL. (106)Ruthenium brachytherapy for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):821-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Lucas JT, McGee R, Billups CA, Qaddoumi I, Merchant TE, Brennan RC, Wu J, Wilson MW. Prior non-irradiative focal therapies do not compromise the efficacy of delayed episcleral plaque brachytherapy in retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2018 Jun 28:bjophthalmol-2018-311923. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-311923. Online ahead of print.
- Merchant TE, Gould CJ, Wilson MW, Hilton NE, Rodriguez-Galindo C, Haik BG. Episcleral plaque brachytherapy for retinoblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2004 Aug;43(2):134-9. doi: 10.1002/pbc.20094.
- Murakami N, Suzuki S, Ito Y, Yoshimura R, Inaba K, Kuroda Y, Morota M, Mayahara H, Sakudo M, Wakita A, Okamoto H, Sumi M, Kagami Y, Nakagawa K, Ohtomo K, Itami J. (1)(0)(6)Ruthenium plaque therapy (RPT) for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):59-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.002. Epub 2012 May 9.
- Sarici AM, Celkan TT, Oto BB, Sahin A, Uzel O, Ucar D. Episcleral Iodine-125 radioactive plaque brachytherapy as a salvage treatment for retinoblastoma in the era of intraarterial chemotherapy. Turk J Pediatr. 2022;64(2):285-292. doi: 10.24953/turkjped.2021.4217.
- Negretti GS, Quhill H, Duncan C, Chowdhury T, Stoker I, Reddy MA, Sagoo MS. Ruthenium plaque radiotherapy in the current era of retinoblastoma treatment. Ophthalmic Genet. 2022 Dec;43(6):756-761. doi: 10.1080/13816810.2022.2141795. Epub 2022 Nov 1.
- Echegaray JJ, Al-Zahrani YA, Singh A. Episcleral brachytherapy for retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):208-213. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-313985. Epub 2019 May 23.
- Amendola BE, Markoe AM, Augsburger JJ, Karlsson UL, Giblin M, Shields JA, Brady LW, Woodleigh R. Analysis of treatment results in 36 children with retinoblastoma treated by scleral plaque irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jul;17(1):63-70. doi: 10.1016/0360-3016(89)90371-4.
- Gunduz K, Gunalp I, Yalcindag N, Unal E, Tacyildiz N, Erden E, Geyik PO. Causes of chemoreduction failure in retinoblastoma and analysis of associated factors leading to eventual treatment with external beam radiotherapy and enucleation. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1917-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.016.
- Nakamura S, Murakami N, Suzuki S, Ito K, Takemori M, Nakayama H, Kaga K, Chiba T, Iijima K, Takahashi K, Goka T, Itami J, Okamoto H, Igaki H. Monte Carlo simulation of tilted contact plaque brachytherapy placement for juxtapapillary retinoblastoma. Radiat Oncol. 2022 Jan 24;17(1):16. doi: 10.1186/s13014-022-01986-8.
- Schueler AO, Fluhs D, Anastassiou G, Jurklies C, Neuhauser M, Schilling H, Bornfeld N, Sauerwein W. Beta-ray brachytherapy with 106Ru plaques for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1212-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.002. Epub 2006 May 6.
- Shields CL, Shields JA, De Potter P, Minelli S, Hernandez C, Brady LW, Cater JR. Plaque radiotherapy in the management of retinoblastoma. Use as a primary and secondary treatment. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):216-24. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31667-2.
- Shields JA, Giblin ME, Shields CL, Markoe AM, Karlsson U, Brady LW, Amendola BE, Woodleigh R. Episcleral plaque radiotherapy for retinoblastoma. Ophthalmology. 1989 Apr;96(4):530-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32862-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Øjensygdomme, arvelig
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øjeneoplasmer
- Nethindesygdomme
- Retinale neoplasmer
- Retinoblastom
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Kryoterapi
- Brachyterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- Retinoblastoma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .