- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07530458
Konsolidacja Retinoblastomy u Egipcjan
Retinoblastoma Konsolidacja: Retrospektywna Analiza Wieloczynnikowa W Populacji Egipskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinoblastoma (RB), jako najczęstszy złośliwy nowotwór oka u dzieci, stanowi około 11% nowotworów rozpoznawanych w pierwszym roku życia niemowlęcia, przy czym zdecydowana większość (95%) jest diagnozowana do piątego roku życia. Podczas gdy priorytety medyczne w krajach rozwiniętych przesunęły się od samego ratowania oka do aktywnego zachowania wzroku, rzeczywistość kliniczna jest inna gdzie indziej; ponad 90% dzieci z RB mieszka w regionach rozwijających się lub słabo rozwiniętych, gdzie choroba często pozostaje niewykryta, dopóki nie osiągnie zaawansowanych stadiów, które zagrażają oku.
RB jest leczone za pomocą różnorodnych strategii terapeutycznych, w tym chemioterapii ogólnoustrojowej (IVC), podejść wewnątrztętniczych (IAC) i wewnątrzgałkowych (IViC), krioterapii, zabiegów laserowych, brachyterapii plakowej oraz chirurgicznej enukleacji. Każda z tych metod ma unikalny profil korzyści klinicznych i potencjalnych powikłań. Obecnie ogólnoustrojowa IVC jest najczęstszym leczeniem pierwszego rzutu, często stosowanym w połączeniu z konsolidującymi terapiami miejscowymi, takimi jak terapia laserowa, krioterapia lub brachyterapia plakowa.
Brachyterapia plakowa pozostaje kluczowym narzędziem w leczeniu grubszych guzów, które nie nadają się do terapii laserowej lub krioterapii. Jest szczególnie priorytetowa w sytuacjach ratunkowych, gdy zachowanie oka ma kluczowe znaczenie, na przykład gdy drugie oko pacjenta zostało już enukleowane.
Znaczącą korzyścią kliniczną terapii plakowej jest jej miejscowy charakter; w przeciwieństwie do radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) nie zwiększa ona ryzyka wtórnych nowotworów złośliwych u pacjenta. Niezależnie od tego, czy jest stosowana jako leczenie początkowe, czy jako interwencja ratunkowa po IVC lub IAC, ogniskowa radioterapia plakowa wykazała wskaźniki skuteczności ratowania oka od 55% do 79% dla nowych lub nawracających guzów ogniskowych.
Radioterapia plakowa z użyciem rutenu-106 (Ru-106) ma długą historię zarówno jako interwencja pierwotna, jak i terapia ratunkowa dla guzów, które nie ulegają regresji lub nawracają po chemoredukcji, z szerokim zakresem przepisanych dawek wierzchołkowych i wyników leczenia. Badania wskazują, że stosowanie izotopów takich jak ruten-106 i jod-125 skutkuje imponującą miejscową kontrolą guza (60%-90%) i wysokimi wskaźnikami zachowania gałki ocznej.
Według najlepszej wiedzy badaczy, nie przeprowadzono wcześniej analizy badań dotyczących wyników terapii konsolidacyjnej z użyciem Ru-106, lasera lub krioterapii w przypadku retinoblastoma w populacji egipskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Sayed, Msc
- Numer telefonu: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci otrzymujący wtórną terapię konsolidującą z co najmniej roczną obserwacją po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane, pozagałkowy lub orbitalny RB w momencie rozpoznania, lub czas obserwacji krótszy niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uratowania gałki ocznej w leczeniu brachyterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Liczba oczu, które nie zostały enukleowane z powodu skuteczności brachyterapii w regresji guza w tych oczach, w porównaniu do całkowitej liczby oczu poddanych leczeniu brachyterapią.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Odsetek uratowanej gałki ocznej przy leczeniu krioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba oczu, które nie zostały enukleowane z powodu skuteczności krioterapii w regresji guza w tych oczach, w porównaniu z całkowitą liczbą oczu poddanych leczeniu krioterapią.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek zachowania gałki ocznej po leczeniu termoterapią przezźreniczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Liczba oczu, które nie zostały enukleowane z powodu skuteczności termoterapii transpupilarnej w zmniejszaniu guza w tych oczach, w porównaniu do całkowitej liczby oczu poddanych leczeniu termoterapią transpupilarną.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tamer Macky, PhD, Cairo university
- Dyrektor Studium: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Brachytherapy Society - Ophthalmic Oncology Task Force. Electronic address: paulfinger@eyecancer.com; ABS - OOTF Committee. The American Brachytherapy Society consensus guidelines for plaque brachytherapy of uveal melanoma and retinoblastoma. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):1-14. doi: 10.1016/j.brachy.2013.11.008. Epub 2013 Dec 24.
- Broaddus E, Topham A, Singh AD. Incidence of retinoblastoma in the USA: 1975-2004. Br J Ophthalmol. 2009 Jan;93(1):21-3. doi: 10.1136/bjo.2008.138750. Epub 2008 Jul 11.
- Rodriguez-Galindo C, Wilson MW, Chantada G, Fu L, Qaddoumi I, Antoneli C, Leal-Leal C, Sharma T, Barnoya M, Epelman S, Pizzarello L, Kane JR, Barfield R, Merchant TE, Robison LL, Murphree AL, Chevez-Barrios P, Dyer MA, O'Brien J, Ribeiro RC, Hungerford J, Helveston EM, Haik BG, Wilimas J. Retinoblastoma: one world, one vision. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e763-70. doi: 10.1542/peds.2008-0518.
- Shields CL, Say EAT, Pefkianaki M, Regillo CD, Caywood EH, Jabbour PM, Shields JA. RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT AFTER INTRAARTERIAL CHEMOTHERAPY FOR RETINOBLASTOMA: The 2016 Founders Award Lecture. Retina. 2017 Aug;37(8):1441-1450. doi: 10.1097/IAE.0000000000001382.
- Shields CL, Dockery PW, Yaghy A, Duffner ER, Levin HJ, Taylor OS, Sajjadi Z, Lally SE, Shields JA, Rosenwasser R, Tjoumakaris S, Jabbour P. Intra-arterial chemotherapy for retinoblastoma in 341 consecutive eyes (1,292 infusions): comparative analysis of outcomes based on patient age, race, and sex. J AAPOS. 2021 Jun;25(3):150.e1-150.e9. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.12.006. Epub 2021 May 24.
- Kaliki S, Vempuluru VS, Mohamed A, Al-Jadiry MF, Bowman R, Chawla B, Hamid SA, Ji X, Kapelushnik N, Kebudi R, Sthapit PR, Rojanaporn D, Sitorus RS, Yousef YA, Fabian ID; Global Retinoblastoma Study Group. Retinoblastoma in Asia: Clinical Presentation and Treatment Outcomes in 2112 Patients from 33 Countries. Ophthalmology. 2024 Apr;131(4):468-477. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.10.015. Epub 2023 Oct 13.
- Tomar AS, Finger PT, Gallie B, Kivela TT, Mallipatna A, Zhang C, Zhao J, Wilson MW, Brenna RC, Burges M, Kim J, Khetan V, Ganesan S, Yarovoy A, Yarovaya V, Kotova E, Yousef YA, Nummi K, Ushakova TL, Yugay OV, Polyakov VG, Ramirez-Ortiz MA, Esparza-Aguiar E, Chantada G, Schaiquevich P, Fandino A, Yam JC, Lau WW, Lam CP, Sharwood P, Moorthy S, Long QB, Essuman VA, Renner LA, Semenova E, Catala J, Correa-Llano G, Carreras E; American Joint Committee on Cancer Ophthalmic Oncology Task Force. Global Retinoblastoma Treatment Outcomes: Association with National Income Level. Ophthalmology. 2021 May;128(5):740-753. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.032. Epub 2020 Sep 29.
- Hiasat JG, Saleh A, Al-Hussaini M, Al Nawaiseh I, Mehyar M, Qandeel M, Mohammad M, Deebajah R, Sultan I, Jaradat I, Mansour A, Yousef YA. The predictive value of magnetic resonance imaging of retinoblastoma for the likelihood of high-risk pathologic features. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):262-268. doi: 10.1177/1120672118781200. Epub 2018 Jun 11.
- Schaiquevich P, Francis JH, Cancela MB, Carcaboso AM, Chantada GL, Abramson DH. Treatment of Retinoblastoma: What Is the Latest and What Is the Future. Front Oncol. 2022 Apr 1;12:822330. doi: 10.3389/fonc.2022.822330. eCollection 2022.
- Yousef YA, Al-Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Al-Hussaini M, Jaradat I, Mohammad M, AlJabari R, Abu-Yaghi N, Rodriguez-Galindo C, Qaddoumi I, Wilson M. How Telemedicine and Centralized Care Changed the Natural History of Retinoblastoma in a Developing Country: Analysis of 478 Patients. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):130-137. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.026. Epub 2020 Jul 16.
- Yousef YA, Hajja Y, Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Deebajah R, Rawashdeh K, Khurma S, Jaradat I, Al-Hussaini M. A histopathologic analysis of 50 eyes primarily enucleated for retinoblastoma in a tertiary cancer center in Jordan. Turk Patoloji Derg. 2014;30(3):171-7. doi: 10.5146/tjpath.2014.01260.
- Servodidio CA, Abramson DH. Acute and long-term effects of radiation therapy to the eye in children. Cancer Nurs. 1993 Oct;16(5):371-81.
- Abramson DH, Ellsworth RM, Rozakis GW. Cryotherapy for retinoblastoma. Arch Ophthalmol. 1982 Aug;100(8):1253-6. doi: 10.1001/archopht.1982.01030040231003.
- Shields CL, Mashayekhi A, Sun H, Uysal Y, Friere J, Komarnicky L, Shields JA. Iodine 125 plaque radiotherapy as salvage treatment for retinoblastoma recurrence after chemoreduction in 84 tumors. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.032. Epub 2006 Sep 1.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Othmane I, Singh AD, Micaily B. Plaque radiotherapy for retinoblastoma: long-term tumor control and treatment complications in 208 tumors. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2116-21. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00797-7.
- Palkonda VAR, Ramachandran A, Adewara BA, Verma R, Raval V, Kaliki S. Ruthenium-106 (106Ru) plaque brachytherapy as salvage treatment for retinoblastoma following intravenous chemotherapy. Brachytherapy. 2025 Jan-Feb;24(1):76-85. doi: 10.1016/j.brachy.2024.06.008. Epub 2024 Nov 22.
- Schipper J. An accurate and simple method for megavoltage radiation therapy of retinoblastoma. Radiother Oncol. 1983 Aug;1(1):31-41. doi: 10.1016/s0167-8140(83)80005-x.
- Yousef YA, Mohammad M, Jaradat I, Shatnawi R, Banat S, Mehyar M, Al-Nawaiseh I. The role of external beam radiation therapy for retinoblastoma after failure of combined chemoreduction and focal consolidation therapy. Ophthalmic Genet. 2020 Feb;41(1):20-25. doi: 10.1080/13816810.2020.1719519. Epub 2020 Feb 19.
- Francis JH, Barker CA, Wolden SL, McCormick B, Segal K, Cohen G, Gobin YP, Marr BP, Brodie SE, Dunkel IJ, Abramson DH. Salvage/adjuvant brachytherapy after ophthalmic artery chemosurgery for intraocular retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.06.2045. Epub 2013 Aug 14.
- Yarovoy AA, Volodin DP, Yarovaya VA. A retrospective study on ruthenium-106 and strontium-90 eye-plaques treatment for retinoblastoma: 16-years clinical experience. Brachytherapy. 2025 Mar-Apr;24(2):265-272. doi: 10.1016/j.brachy.2024.11.008. Epub 2025 Jan 9.
- Abouzeid H, Moeckli R, Gaillard MC, Beck-Popovic M, Pica A, Zografos L, Balmer A, Pampallona S, Munier FL. (106)Ruthenium brachytherapy for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):821-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Lucas JT, McGee R, Billups CA, Qaddoumi I, Merchant TE, Brennan RC, Wu J, Wilson MW. Prior non-irradiative focal therapies do not compromise the efficacy of delayed episcleral plaque brachytherapy in retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2018 Jun 28:bjophthalmol-2018-311923. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-311923. Online ahead of print.
- Merchant TE, Gould CJ, Wilson MW, Hilton NE, Rodriguez-Galindo C, Haik BG. Episcleral plaque brachytherapy for retinoblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2004 Aug;43(2):134-9. doi: 10.1002/pbc.20094.
- Murakami N, Suzuki S, Ito Y, Yoshimura R, Inaba K, Kuroda Y, Morota M, Mayahara H, Sakudo M, Wakita A, Okamoto H, Sumi M, Kagami Y, Nakagawa K, Ohtomo K, Itami J. (1)(0)(6)Ruthenium plaque therapy (RPT) for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):59-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.002. Epub 2012 May 9.
- Sarici AM, Celkan TT, Oto BB, Sahin A, Uzel O, Ucar D. Episcleral Iodine-125 radioactive plaque brachytherapy as a salvage treatment for retinoblastoma in the era of intraarterial chemotherapy. Turk J Pediatr. 2022;64(2):285-292. doi: 10.24953/turkjped.2021.4217.
- Negretti GS, Quhill H, Duncan C, Chowdhury T, Stoker I, Reddy MA, Sagoo MS. Ruthenium plaque radiotherapy in the current era of retinoblastoma treatment. Ophthalmic Genet. 2022 Dec;43(6):756-761. doi: 10.1080/13816810.2022.2141795. Epub 2022 Nov 1.
- Echegaray JJ, Al-Zahrani YA, Singh A. Episcleral brachytherapy for retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):208-213. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-313985. Epub 2019 May 23.
- Amendola BE, Markoe AM, Augsburger JJ, Karlsson UL, Giblin M, Shields JA, Brady LW, Woodleigh R. Analysis of treatment results in 36 children with retinoblastoma treated by scleral plaque irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jul;17(1):63-70. doi: 10.1016/0360-3016(89)90371-4.
- Gunduz K, Gunalp I, Yalcindag N, Unal E, Tacyildiz N, Erden E, Geyik PO. Causes of chemoreduction failure in retinoblastoma and analysis of associated factors leading to eventual treatment with external beam radiotherapy and enucleation. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1917-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.016.
- Nakamura S, Murakami N, Suzuki S, Ito K, Takemori M, Nakayama H, Kaga K, Chiba T, Iijima K, Takahashi K, Goka T, Itami J, Okamoto H, Igaki H. Monte Carlo simulation of tilted contact plaque brachytherapy placement for juxtapapillary retinoblastoma. Radiat Oncol. 2022 Jan 24;17(1):16. doi: 10.1186/s13014-022-01986-8.
- Schueler AO, Fluhs D, Anastassiou G, Jurklies C, Neuhauser M, Schilling H, Bornfeld N, Sauerwein W. Beta-ray brachytherapy with 106Ru plaques for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1212-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.002. Epub 2006 May 6.
- Shields CL, Shields JA, De Potter P, Minelli S, Hernandez C, Brady LW, Cater JR. Plaque radiotherapy in the management of retinoblastoma. Use as a primary and secondary treatment. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):216-24. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31667-2.
- Shields JA, Giblin ME, Shields CL, Markoe AM, Karlsson U, Brady LW, Amendola BE, Woodleigh R. Episcleral plaque radiotherapy for retinoblastoma. Ophthalmology. 1989 Apr;96(4):530-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32862-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu, dziedziczne
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory oka
- Choroby siatkówki
- Nowotwory siatkówki
- Siatkówczak
- Lecznictwo
- Radioterapia
- Krioterapia
- Brachyterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retinoblastoma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siatkówczak
-
Prof. Beck Popovic MajaZakończonyRak oka, RetinoblastomaSzwajcaria