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Consolidazione del Retinoblastoma negli Egiziani

8 aprile 2026 aggiornato da: Amr Mohamed Sayed, Assiut University

Consolidamento del Retinoblastoma: Un'Analisi Retrospettiva Multivariata nella Popolazione Egiziana

Questa analisi valuterà l'esperienza specifica dell'istituzione dei ricercatori nell'utilizzo di isotopi di Ru-106, crioterapia o termoterapia transpupillare (TTT) per trattare il RB persistente o ricorrente in pazienti che hanno precedentemente subito IVC sistemica o IAC. I ricercatori mirano a dettagliare la demografia, le indicazioni cliniche, i tassi di successo - in particolare il controllo locale e la conservazione del bulbo oculare -, i fattori predittivi di successo e le complicazioni di ciascuna modalità di trattamento all'interno di un contesto di cure oculistiche terziarie in Egitto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come neoplasia oculare pediatrica più diffusa, il retinoblastoma (RB) rappresenta circa l'11% dei tumori diagnosticati nel primo anno di vita, con la stragrande maggioranza (95%) dei casi identificati entro i cinque anni. Mentre nei paesi sviluppati le priorità mediche sono passate dal semplice salvataggio dell'occhio alla preservazione attiva della vista, la realtà clinica è diversa altrove; oltre il 90% dei bambini con RB vive in regioni in via di sviluppo o sottosviluppate, dove la malattia spesso rimane non rilevata fino a quando non raggiunge stadi avanzati che mettono a rischio l'occhio.

Il (RB) viene gestito attraverso una gamma diversificata di strategie terapeutiche, tra cui chemioterapia sistemica (IVC), approcci intra-arteriosi (IAC) e intravitreali (IViC), crioterapia, trattamenti laser, radioterapia a placche ed enucleazione chirurgica. Ciascuno di questi metodi presenta un profilo unico di vantaggi clinici e potenziali complicanze. Attualmente, l'IVC sistemica è il trattamento di prima linea più comune, spesso utilizzata in combinazione con terapie focali di consolidamento come terapia laser, crioterapia o brachiterapia a placche.

La brachiterapia a placche rimane uno strumento vitale per il trattamento di tumori più spessi non adatti alla terapia laser o alla crioterapia. Viene particolarmente priorizzata in scenari di salvataggio in cui preservare l'occhio è cruciale, ad esempio quando l'altro occhio del paziente è già stato enucleato.

Un significativo beneficio clinico della terapia a placche è la sua natura localizzata; a differenza della radioterapia a fasci esterni (EBRT), non aumenta il rischio di neoplasie secondarie nel paziente. Sia utilizzata come trattamento iniziale che come misura di salvataggio dopo IVC o IAC, la radioterapia focale a placche ha dimostrato tassi di successo nel salvataggio dell'occhio tra il 55% e il 79% per tumori focali nuovi o ricorrenti.

La radioterapia a placche con Rutenio-106 (Ru-106) ha una lunga storia sia come intervento primario che come terapia di salvataggio per tumori che non regrediscono o recidivano dopo chemioriduzione, con un'ampia gamma di dosi all'apice prescritte e risultati terapeutici. La ricerca indica che l'utilizzo di isotopi come il Rutenio-106 e lo Iodio-125 produce un controllo locale del tumore impressionante (60%-90%) e alti tassi di preservazione del bulbo oculare.

Per quanto gli investigatori siano a conoscenza, non è stata condotta alcuna precedente analisi di ricerca sui risultati della terapia di consolidamento con Ru-106, laser o crioterapia per il retinoblastoma nella popolazione egiziana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cartelle cliniche dei pazienti con RB che hanno ricevuto brachiterapia a placche Ru-106, crioterapia e/o TTT come trattamento di salvataggio dopo chemioterapia sistemica endovenosa (IVC) da ottobre 2019 ad aprile 2026

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia di consolidamento secondaria con almeno un anno di follow-up post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti, RB extraoculare o orbitale alla presentazione iniziale, o durata del follow-up inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di salvataggio del Globo per trattamento con Brachiterapia
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di occhi che non sono stati enucleati grazie al successo della brachiterapia nella regressione del tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con brachiterapia.
Linea di base
Percentuale di risparmio del globo per trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di occhi che non sono stati enucleati a causa del successo della crioterapia nella regressione del tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con crioterapia.
Baseline
Percentuale di recupero del Globo per trattamento con termoterapia transpupillare
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di occhi che non sono stati enucleati grazie al successo della termoterapia transpupillare nel far regredire il tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con termoterapia transpupillare.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tamer Macky, PhD, Cairo university
  • Direttore dello studio: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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