- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530458
Consolidazione del Retinoblastoma negli Egiziani
Consolidamento del Retinoblastoma: Un'Analisi Retrospettiva Multivariata nella Popolazione Egiziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come neoplasia oculare pediatrica più diffusa, il retinoblastoma (RB) rappresenta circa l'11% dei tumori diagnosticati nel primo anno di vita, con la stragrande maggioranza (95%) dei casi identificati entro i cinque anni. Mentre nei paesi sviluppati le priorità mediche sono passate dal semplice salvataggio dell'occhio alla preservazione attiva della vista, la realtà clinica è diversa altrove; oltre il 90% dei bambini con RB vive in regioni in via di sviluppo o sottosviluppate, dove la malattia spesso rimane non rilevata fino a quando non raggiunge stadi avanzati che mettono a rischio l'occhio.
Il (RB) viene gestito attraverso una gamma diversificata di strategie terapeutiche, tra cui chemioterapia sistemica (IVC), approcci intra-arteriosi (IAC) e intravitreali (IViC), crioterapia, trattamenti laser, radioterapia a placche ed enucleazione chirurgica. Ciascuno di questi metodi presenta un profilo unico di vantaggi clinici e potenziali complicanze. Attualmente, l'IVC sistemica è il trattamento di prima linea più comune, spesso utilizzata in combinazione con terapie focali di consolidamento come terapia laser, crioterapia o brachiterapia a placche.
La brachiterapia a placche rimane uno strumento vitale per il trattamento di tumori più spessi non adatti alla terapia laser o alla crioterapia. Viene particolarmente priorizzata in scenari di salvataggio in cui preservare l'occhio è cruciale, ad esempio quando l'altro occhio del paziente è già stato enucleato.
Un significativo beneficio clinico della terapia a placche è la sua natura localizzata; a differenza della radioterapia a fasci esterni (EBRT), non aumenta il rischio di neoplasie secondarie nel paziente. Sia utilizzata come trattamento iniziale che come misura di salvataggio dopo IVC o IAC, la radioterapia focale a placche ha dimostrato tassi di successo nel salvataggio dell'occhio tra il 55% e il 79% per tumori focali nuovi o ricorrenti.
La radioterapia a placche con Rutenio-106 (Ru-106) ha una lunga storia sia come intervento primario che come terapia di salvataggio per tumori che non regrediscono o recidivano dopo chemioriduzione, con un'ampia gamma di dosi all'apice prescritte e risultati terapeutici. La ricerca indica che l'utilizzo di isotopi come il Rutenio-106 e lo Iodio-125 produce un controllo locale del tumore impressionante (60%-90%) e alti tassi di preservazione del bulbo oculare.
Per quanto gli investigatori siano a conoscenza, non è stata condotta alcuna precedente analisi di ricerca sui risultati della terapia di consolidamento con Ru-106, laser o crioterapia per il retinoblastoma nella popolazione egiziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Sayed, Msc
- Numero di telefono: +201096083988
- Email: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia di consolidamento secondaria con almeno un anno di follow-up post-trattamento.
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti, RB extraoculare o orbitale alla presentazione iniziale, o durata del follow-up inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di salvataggio del Globo per trattamento con Brachiterapia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero di occhi che non sono stati enucleati grazie al successo della brachiterapia nella regressione del tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con brachiterapia.
|
Linea di base
|
|
Percentuale di risparmio del globo per trattamento con crioterapia
Lasso di tempo: Baseline
|
Il numero di occhi che non sono stati enucleati a causa del successo della crioterapia nella regressione del tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con crioterapia.
|
Baseline
|
|
Percentuale di recupero del Globo per trattamento con termoterapia transpupillare
Lasso di tempo: Baseline
|
Il numero di occhi che non sono stati enucleati grazie al successo della termoterapia transpupillare nel far regredire il tumore in questi occhi, rispetto al numero totale di occhi trattati con termoterapia transpupillare.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tamer Macky, PhD, Cairo university
- Direttore dello studio: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Brachytherapy Society - Ophthalmic Oncology Task Force. Electronic address: paulfinger@eyecancer.com; ABS - OOTF Committee. The American Brachytherapy Society consensus guidelines for plaque brachytherapy of uveal melanoma and retinoblastoma. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):1-14. doi: 10.1016/j.brachy.2013.11.008. Epub 2013 Dec 24.
- Broaddus E, Topham A, Singh AD. Incidence of retinoblastoma in the USA: 1975-2004. Br J Ophthalmol. 2009 Jan;93(1):21-3. doi: 10.1136/bjo.2008.138750. Epub 2008 Jul 11.
- Rodriguez-Galindo C, Wilson MW, Chantada G, Fu L, Qaddoumi I, Antoneli C, Leal-Leal C, Sharma T, Barnoya M, Epelman S, Pizzarello L, Kane JR, Barfield R, Merchant TE, Robison LL, Murphree AL, Chevez-Barrios P, Dyer MA, O'Brien J, Ribeiro RC, Hungerford J, Helveston EM, Haik BG, Wilimas J. Retinoblastoma: one world, one vision. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e763-70. doi: 10.1542/peds.2008-0518.
- Shields CL, Say EAT, Pefkianaki M, Regillo CD, Caywood EH, Jabbour PM, Shields JA. RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT AFTER INTRAARTERIAL CHEMOTHERAPY FOR RETINOBLASTOMA: The 2016 Founders Award Lecture. Retina. 2017 Aug;37(8):1441-1450. doi: 10.1097/IAE.0000000000001382.
- Shields CL, Dockery PW, Yaghy A, Duffner ER, Levin HJ, Taylor OS, Sajjadi Z, Lally SE, Shields JA, Rosenwasser R, Tjoumakaris S, Jabbour P. Intra-arterial chemotherapy for retinoblastoma in 341 consecutive eyes (1,292 infusions): comparative analysis of outcomes based on patient age, race, and sex. J AAPOS. 2021 Jun;25(3):150.e1-150.e9. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.12.006. Epub 2021 May 24.
- Kaliki S, Vempuluru VS, Mohamed A, Al-Jadiry MF, Bowman R, Chawla B, Hamid SA, Ji X, Kapelushnik N, Kebudi R, Sthapit PR, Rojanaporn D, Sitorus RS, Yousef YA, Fabian ID; Global Retinoblastoma Study Group. Retinoblastoma in Asia: Clinical Presentation and Treatment Outcomes in 2112 Patients from 33 Countries. Ophthalmology. 2024 Apr;131(4):468-477. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.10.015. Epub 2023 Oct 13.
- Tomar AS, Finger PT, Gallie B, Kivela TT, Mallipatna A, Zhang C, Zhao J, Wilson MW, Brenna RC, Burges M, Kim J, Khetan V, Ganesan S, Yarovoy A, Yarovaya V, Kotova E, Yousef YA, Nummi K, Ushakova TL, Yugay OV, Polyakov VG, Ramirez-Ortiz MA, Esparza-Aguiar E, Chantada G, Schaiquevich P, Fandino A, Yam JC, Lau WW, Lam CP, Sharwood P, Moorthy S, Long QB, Essuman VA, Renner LA, Semenova E, Catala J, Correa-Llano G, Carreras E; American Joint Committee on Cancer Ophthalmic Oncology Task Force. Global Retinoblastoma Treatment Outcomes: Association with National Income Level. Ophthalmology. 2021 May;128(5):740-753. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.032. Epub 2020 Sep 29.
- Hiasat JG, Saleh A, Al-Hussaini M, Al Nawaiseh I, Mehyar M, Qandeel M, Mohammad M, Deebajah R, Sultan I, Jaradat I, Mansour A, Yousef YA. The predictive value of magnetic resonance imaging of retinoblastoma for the likelihood of high-risk pathologic features. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):262-268. doi: 10.1177/1120672118781200. Epub 2018 Jun 11.
- Schaiquevich P, Francis JH, Cancela MB, Carcaboso AM, Chantada GL, Abramson DH. Treatment of Retinoblastoma: What Is the Latest and What Is the Future. Front Oncol. 2022 Apr 1;12:822330. doi: 10.3389/fonc.2022.822330. eCollection 2022.
- Yousef YA, Al-Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Al-Hussaini M, Jaradat I, Mohammad M, AlJabari R, Abu-Yaghi N, Rodriguez-Galindo C, Qaddoumi I, Wilson M. How Telemedicine and Centralized Care Changed the Natural History of Retinoblastoma in a Developing Country: Analysis of 478 Patients. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):130-137. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.026. Epub 2020 Jul 16.
- Yousef YA, Hajja Y, Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Deebajah R, Rawashdeh K, Khurma S, Jaradat I, Al-Hussaini M. A histopathologic analysis of 50 eyes primarily enucleated for retinoblastoma in a tertiary cancer center in Jordan. Turk Patoloji Derg. 2014;30(3):171-7. doi: 10.5146/tjpath.2014.01260.
- Servodidio CA, Abramson DH. Acute and long-term effects of radiation therapy to the eye in children. Cancer Nurs. 1993 Oct;16(5):371-81.
- Abramson DH, Ellsworth RM, Rozakis GW. Cryotherapy for retinoblastoma. Arch Ophthalmol. 1982 Aug;100(8):1253-6. doi: 10.1001/archopht.1982.01030040231003.
- Shields CL, Mashayekhi A, Sun H, Uysal Y, Friere J, Komarnicky L, Shields JA. Iodine 125 plaque radiotherapy as salvage treatment for retinoblastoma recurrence after chemoreduction in 84 tumors. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.032. Epub 2006 Sep 1.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Othmane I, Singh AD, Micaily B. Plaque radiotherapy for retinoblastoma: long-term tumor control and treatment complications in 208 tumors. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2116-21. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00797-7.
- Palkonda VAR, Ramachandran A, Adewara BA, Verma R, Raval V, Kaliki S. Ruthenium-106 (106Ru) plaque brachytherapy as salvage treatment for retinoblastoma following intravenous chemotherapy. Brachytherapy. 2025 Jan-Feb;24(1):76-85. doi: 10.1016/j.brachy.2024.06.008. Epub 2024 Nov 22.
- Schipper J. An accurate and simple method for megavoltage radiation therapy of retinoblastoma. Radiother Oncol. 1983 Aug;1(1):31-41. doi: 10.1016/s0167-8140(83)80005-x.
- Yousef YA, Mohammad M, Jaradat I, Shatnawi R, Banat S, Mehyar M, Al-Nawaiseh I. The role of external beam radiation therapy for retinoblastoma after failure of combined chemoreduction and focal consolidation therapy. Ophthalmic Genet. 2020 Feb;41(1):20-25. doi: 10.1080/13816810.2020.1719519. Epub 2020 Feb 19.
- Francis JH, Barker CA, Wolden SL, McCormick B, Segal K, Cohen G, Gobin YP, Marr BP, Brodie SE, Dunkel IJ, Abramson DH. Salvage/adjuvant brachytherapy after ophthalmic artery chemosurgery for intraocular retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.06.2045. Epub 2013 Aug 14.
- Yarovoy AA, Volodin DP, Yarovaya VA. A retrospective study on ruthenium-106 and strontium-90 eye-plaques treatment for retinoblastoma: 16-years clinical experience. Brachytherapy. 2025 Mar-Apr;24(2):265-272. doi: 10.1016/j.brachy.2024.11.008. Epub 2025 Jan 9.
- Abouzeid H, Moeckli R, Gaillard MC, Beck-Popovic M, Pica A, Zografos L, Balmer A, Pampallona S, Munier FL. (106)Ruthenium brachytherapy for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):821-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Lucas JT, McGee R, Billups CA, Qaddoumi I, Merchant TE, Brennan RC, Wu J, Wilson MW. Prior non-irradiative focal therapies do not compromise the efficacy of delayed episcleral plaque brachytherapy in retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2018 Jun 28:bjophthalmol-2018-311923. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-311923. Online ahead of print.
- Merchant TE, Gould CJ, Wilson MW, Hilton NE, Rodriguez-Galindo C, Haik BG. Episcleral plaque brachytherapy for retinoblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2004 Aug;43(2):134-9. doi: 10.1002/pbc.20094.
- Murakami N, Suzuki S, Ito Y, Yoshimura R, Inaba K, Kuroda Y, Morota M, Mayahara H, Sakudo M, Wakita A, Okamoto H, Sumi M, Kagami Y, Nakagawa K, Ohtomo K, Itami J. (1)(0)(6)Ruthenium plaque therapy (RPT) for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):59-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.002. Epub 2012 May 9.
- Sarici AM, Celkan TT, Oto BB, Sahin A, Uzel O, Ucar D. Episcleral Iodine-125 radioactive plaque brachytherapy as a salvage treatment for retinoblastoma in the era of intraarterial chemotherapy. Turk J Pediatr. 2022;64(2):285-292. doi: 10.24953/turkjped.2021.4217.
- Negretti GS, Quhill H, Duncan C, Chowdhury T, Stoker I, Reddy MA, Sagoo MS. Ruthenium plaque radiotherapy in the current era of retinoblastoma treatment. Ophthalmic Genet. 2022 Dec;43(6):756-761. doi: 10.1080/13816810.2022.2141795. Epub 2022 Nov 1.
- Echegaray JJ, Al-Zahrani YA, Singh A. Episcleral brachytherapy for retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):208-213. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-313985. Epub 2019 May 23.
- Amendola BE, Markoe AM, Augsburger JJ, Karlsson UL, Giblin M, Shields JA, Brady LW, Woodleigh R. Analysis of treatment results in 36 children with retinoblastoma treated by scleral plaque irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jul;17(1):63-70. doi: 10.1016/0360-3016(89)90371-4.
- Gunduz K, Gunalp I, Yalcindag N, Unal E, Tacyildiz N, Erden E, Geyik PO. Causes of chemoreduction failure in retinoblastoma and analysis of associated factors leading to eventual treatment with external beam radiotherapy and enucleation. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1917-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.016.
- Nakamura S, Murakami N, Suzuki S, Ito K, Takemori M, Nakayama H, Kaga K, Chiba T, Iijima K, Takahashi K, Goka T, Itami J, Okamoto H, Igaki H. Monte Carlo simulation of tilted contact plaque brachytherapy placement for juxtapapillary retinoblastoma. Radiat Oncol. 2022 Jan 24;17(1):16. doi: 10.1186/s13014-022-01986-8.
- Schueler AO, Fluhs D, Anastassiou G, Jurklies C, Neuhauser M, Schilling H, Bornfeld N, Sauerwein W. Beta-ray brachytherapy with 106Ru plaques for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1212-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.002. Epub 2006 May 6.
- Shields CL, Shields JA, De Potter P, Minelli S, Hernandez C, Brady LW, Cater JR. Plaque radiotherapy in the management of retinoblastoma. Use as a primary and secondary treatment. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):216-24. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31667-2.
- Shields JA, Giblin ME, Shields CL, Markoe AM, Karlsson U, Brady LW, Amendola BE, Woodleigh R. Episcleral plaque radiotherapy for retinoblastoma. Ophthalmology. 1989 Apr;96(4):530-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32862-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie oculari
- Malattie retiniche
- Neoplasie retiniche
- Retinoblastoma
- Terapie
- Radioterapia
- Crioterapia
- Brachiterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retinoblastoma
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .