- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07530458
Konsolidace retinoblastomu u Egypťanů
Retinoblastomová konsolidace: Retrospektivní multivariační analýza v egyptské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako nejčastější dětský zhoubný nádor oka představuje retinoblastom (RB) přibližně 11 % nádorů zjištěných v prvním roce života dítěte, přičemž drtivá většina (95 %) je diagnostikována do pěti let věku. Zatímco v rozvinutých zemích se lékařské priority posunuly od pouhého zachování oka k aktivnímu zachování zraku, klinická realita je jinde; více než 90 % dětí s RB žije v rozvojových nebo zaostalých oblastech, kde onemocnění často zůstává neodhaleno, dokud nedosáhne pokročilého stadia, které ohrožuje oko.
(RB) se léčí různými terapeutickými strategiemi, včetně systémové chemoterapie (IVC), intraarteriální (IAC) a intravitreální (IViC) léčby, kryoterapie, laserové léčby, plakové radioterapie a chirurgické enukleace. Každá z těchto metod má jedinečný profil klinických výhod a potenciálních komplikací. V současnosti je systémová IVC nejběžnější léčbou první linie, často používanou ve spojení s konsolidující fokální terapií, jako je laserová léčba, kryoterapie nebo plaková brachyterapie.
Plaková brachyterapie zůstává důležitým nástrojem pro léčbu silnějších nádorů, které nejsou vhodné pro laserovou léčbu nebo kryoterapii. Je obzvláště upřednostňována v záchranných situacích, kdy je zachování oka kritické, například když pacientovo druhé oko již bylo enukleováno.
Významnou klinickou výhodou plakové terapie je její lokalizovaná povaha; na rozdíl od radioterapie vnějším svazkem (EBRT) nezvyšuje riziko sekundárních malignit u pacienta. Ať už je použita jako počáteční léčba, nebo jako záchranné opatření po IVC nebo IAC, fokální plaková radioterapie prokázala úspěšnost záchrany oka mezi 55 % a 79 % pro nové nebo recidivující fokální nádory.
Plaková radioterapie s rutheniem-106 (Ru-106) má dlouhou historii jako primární intervence i jako záchranná terapie pro nádory, které po chemoredukci neustupují nebo recidivují, s širokým rozsahem předepsaných dávek do apexu a výsledků léčby. Výzkum ukazuje, že použití izotopů jako ruthenium-106 a jód-125 vede k působivé lokální kontrole nádoru (60 %–90 %) a vysoké míře zachování očního bulbu.
Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyla dosud provedena žádná předchozí výzkumná analýza výsledků konsolidační terapie pomocí Ru-106, laseru nebo kryoterapie pro retinoblastom v egyptské populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Sayed, Msc
- Telefonní číslo: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení sekundární konsolidační terapií s minimálně jedním rokem sledování po léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
- Neúplná data, extraokulární nebo orbitální RB při prvním vyšetření, nebo doba sledování kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento záchrany oka při léčbě brachyterapií
Časové okno: Výchozí stav
|
Počet očí, které nebyly enukleovány v důsledku úspěšnosti brachyterapie při regresi nádoru v těchto očích, ve srovnání s celkovým počtem očí, které byly léčeny brachyterapií.
|
Výchozí stav
|
|
Procento záchrany oční bulvy při léčbě kryoterapií
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet očí, které nebyly enukleovány díky úspěchu kryoterapie v regresi nádoru v těchto očích, v porovnání s celkovým počtem očí, které byly léčeny kryoterapií.
|
Výchozí hodnota
|
|
Procento záchrany zorného pole při léčbě transpupilární termoterapií
Časové okno: Výchozí stav
|
Počet očí, které nebyly enukleovány díky úspěchu transpupilární termoterapie v regresi nádoru v těchto očích, ve srovnání s celkovým počtem očí, které byly léčeny transpupilární termoterapií.
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tamer Macky, PhD, Cairo university
- Ředitel studie: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Brachytherapy Society - Ophthalmic Oncology Task Force. Electronic address: paulfinger@eyecancer.com; ABS - OOTF Committee. The American Brachytherapy Society consensus guidelines for plaque brachytherapy of uveal melanoma and retinoblastoma. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):1-14. doi: 10.1016/j.brachy.2013.11.008. Epub 2013 Dec 24.
- Broaddus E, Topham A, Singh AD. Incidence of retinoblastoma in the USA: 1975-2004. Br J Ophthalmol. 2009 Jan;93(1):21-3. doi: 10.1136/bjo.2008.138750. Epub 2008 Jul 11.
- Rodriguez-Galindo C, Wilson MW, Chantada G, Fu L, Qaddoumi I, Antoneli C, Leal-Leal C, Sharma T, Barnoya M, Epelman S, Pizzarello L, Kane JR, Barfield R, Merchant TE, Robison LL, Murphree AL, Chevez-Barrios P, Dyer MA, O'Brien J, Ribeiro RC, Hungerford J, Helveston EM, Haik BG, Wilimas J. Retinoblastoma: one world, one vision. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e763-70. doi: 10.1542/peds.2008-0518.
- Shields CL, Say EAT, Pefkianaki M, Regillo CD, Caywood EH, Jabbour PM, Shields JA. RHEGMATOGENOUS RETINAL DETACHMENT AFTER INTRAARTERIAL CHEMOTHERAPY FOR RETINOBLASTOMA: The 2016 Founders Award Lecture. Retina. 2017 Aug;37(8):1441-1450. doi: 10.1097/IAE.0000000000001382.
- Shields CL, Dockery PW, Yaghy A, Duffner ER, Levin HJ, Taylor OS, Sajjadi Z, Lally SE, Shields JA, Rosenwasser R, Tjoumakaris S, Jabbour P. Intra-arterial chemotherapy for retinoblastoma in 341 consecutive eyes (1,292 infusions): comparative analysis of outcomes based on patient age, race, and sex. J AAPOS. 2021 Jun;25(3):150.e1-150.e9. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.12.006. Epub 2021 May 24.
- Kaliki S, Vempuluru VS, Mohamed A, Al-Jadiry MF, Bowman R, Chawla B, Hamid SA, Ji X, Kapelushnik N, Kebudi R, Sthapit PR, Rojanaporn D, Sitorus RS, Yousef YA, Fabian ID; Global Retinoblastoma Study Group. Retinoblastoma in Asia: Clinical Presentation and Treatment Outcomes in 2112 Patients from 33 Countries. Ophthalmology. 2024 Apr;131(4):468-477. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.10.015. Epub 2023 Oct 13.
- Tomar AS, Finger PT, Gallie B, Kivela TT, Mallipatna A, Zhang C, Zhao J, Wilson MW, Brenna RC, Burges M, Kim J, Khetan V, Ganesan S, Yarovoy A, Yarovaya V, Kotova E, Yousef YA, Nummi K, Ushakova TL, Yugay OV, Polyakov VG, Ramirez-Ortiz MA, Esparza-Aguiar E, Chantada G, Schaiquevich P, Fandino A, Yam JC, Lau WW, Lam CP, Sharwood P, Moorthy S, Long QB, Essuman VA, Renner LA, Semenova E, Catala J, Correa-Llano G, Carreras E; American Joint Committee on Cancer Ophthalmic Oncology Task Force. Global Retinoblastoma Treatment Outcomes: Association with National Income Level. Ophthalmology. 2021 May;128(5):740-753. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.032. Epub 2020 Sep 29.
- Hiasat JG, Saleh A, Al-Hussaini M, Al Nawaiseh I, Mehyar M, Qandeel M, Mohammad M, Deebajah R, Sultan I, Jaradat I, Mansour A, Yousef YA. The predictive value of magnetic resonance imaging of retinoblastoma for the likelihood of high-risk pathologic features. Eur J Ophthalmol. 2019 Mar;29(2):262-268. doi: 10.1177/1120672118781200. Epub 2018 Jun 11.
- Schaiquevich P, Francis JH, Cancela MB, Carcaboso AM, Chantada GL, Abramson DH. Treatment of Retinoblastoma: What Is the Latest and What Is the Future. Front Oncol. 2022 Apr 1;12:822330. doi: 10.3389/fonc.2022.822330. eCollection 2022.
- Yousef YA, Al-Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Al-Hussaini M, Jaradat I, Mohammad M, AlJabari R, Abu-Yaghi N, Rodriguez-Galindo C, Qaddoumi I, Wilson M. How Telemedicine and Centralized Care Changed the Natural History of Retinoblastoma in a Developing Country: Analysis of 478 Patients. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):130-137. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.07.026. Epub 2020 Jul 16.
- Yousef YA, Hajja Y, Nawaiseh I, Mehyar M, Sultan I, Deebajah R, Rawashdeh K, Khurma S, Jaradat I, Al-Hussaini M. A histopathologic analysis of 50 eyes primarily enucleated for retinoblastoma in a tertiary cancer center in Jordan. Turk Patoloji Derg. 2014;30(3):171-7. doi: 10.5146/tjpath.2014.01260.
- Servodidio CA, Abramson DH. Acute and long-term effects of radiation therapy to the eye in children. Cancer Nurs. 1993 Oct;16(5):371-81.
- Abramson DH, Ellsworth RM, Rozakis GW. Cryotherapy for retinoblastoma. Arch Ophthalmol. 1982 Aug;100(8):1253-6. doi: 10.1001/archopht.1982.01030040231003.
- Shields CL, Mashayekhi A, Sun H, Uysal Y, Friere J, Komarnicky L, Shields JA. Iodine 125 plaque radiotherapy as salvage treatment for retinoblastoma recurrence after chemoreduction in 84 tumors. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2087-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.04.032. Epub 2006 Sep 1.
- Shields CL, Shields JA, Cater J, Othmane I, Singh AD, Micaily B. Plaque radiotherapy for retinoblastoma: long-term tumor control and treatment complications in 208 tumors. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):2116-21. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00797-7.
- Palkonda VAR, Ramachandran A, Adewara BA, Verma R, Raval V, Kaliki S. Ruthenium-106 (106Ru) plaque brachytherapy as salvage treatment for retinoblastoma following intravenous chemotherapy. Brachytherapy. 2025 Jan-Feb;24(1):76-85. doi: 10.1016/j.brachy.2024.06.008. Epub 2024 Nov 22.
- Schipper J. An accurate and simple method for megavoltage radiation therapy of retinoblastoma. Radiother Oncol. 1983 Aug;1(1):31-41. doi: 10.1016/s0167-8140(83)80005-x.
- Yousef YA, Mohammad M, Jaradat I, Shatnawi R, Banat S, Mehyar M, Al-Nawaiseh I. The role of external beam radiation therapy for retinoblastoma after failure of combined chemoreduction and focal consolidation therapy. Ophthalmic Genet. 2020 Feb;41(1):20-25. doi: 10.1080/13816810.2020.1719519. Epub 2020 Feb 19.
- Francis JH, Barker CA, Wolden SL, McCormick B, Segal K, Cohen G, Gobin YP, Marr BP, Brodie SE, Dunkel IJ, Abramson DH. Salvage/adjuvant brachytherapy after ophthalmic artery chemosurgery for intraocular retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):517-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.06.2045. Epub 2013 Aug 14.
- Yarovoy AA, Volodin DP, Yarovaya VA. A retrospective study on ruthenium-106 and strontium-90 eye-plaques treatment for retinoblastoma: 16-years clinical experience. Brachytherapy. 2025 Mar-Apr;24(2):265-272. doi: 10.1016/j.brachy.2024.11.008. Epub 2025 Jan 9.
- Abouzeid H, Moeckli R, Gaillard MC, Beck-Popovic M, Pica A, Zografos L, Balmer A, Pampallona S, Munier FL. (106)Ruthenium brachytherapy for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 1;71(3):821-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Lucas JT, McGee R, Billups CA, Qaddoumi I, Merchant TE, Brennan RC, Wu J, Wilson MW. Prior non-irradiative focal therapies do not compromise the efficacy of delayed episcleral plaque brachytherapy in retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2018 Jun 28:bjophthalmol-2018-311923. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-311923. Online ahead of print.
- Merchant TE, Gould CJ, Wilson MW, Hilton NE, Rodriguez-Galindo C, Haik BG. Episcleral plaque brachytherapy for retinoblastoma. Pediatr Blood Cancer. 2004 Aug;43(2):134-9. doi: 10.1002/pbc.20094.
- Murakami N, Suzuki S, Ito Y, Yoshimura R, Inaba K, Kuroda Y, Morota M, Mayahara H, Sakudo M, Wakita A, Okamoto H, Sumi M, Kagami Y, Nakagawa K, Ohtomo K, Itami J. (1)(0)(6)Ruthenium plaque therapy (RPT) for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):59-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.002. Epub 2012 May 9.
- Sarici AM, Celkan TT, Oto BB, Sahin A, Uzel O, Ucar D. Episcleral Iodine-125 radioactive plaque brachytherapy as a salvage treatment for retinoblastoma in the era of intraarterial chemotherapy. Turk J Pediatr. 2022;64(2):285-292. doi: 10.24953/turkjped.2021.4217.
- Negretti GS, Quhill H, Duncan C, Chowdhury T, Stoker I, Reddy MA, Sagoo MS. Ruthenium plaque radiotherapy in the current era of retinoblastoma treatment. Ophthalmic Genet. 2022 Dec;43(6):756-761. doi: 10.1080/13816810.2022.2141795. Epub 2022 Nov 1.
- Echegaray JJ, Al-Zahrani YA, Singh A. Episcleral brachytherapy for retinoblastoma. Br J Ophthalmol. 2020 Feb;104(2):208-213. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-313985. Epub 2019 May 23.
- Amendola BE, Markoe AM, Augsburger JJ, Karlsson UL, Giblin M, Shields JA, Brady LW, Woodleigh R. Analysis of treatment results in 36 children with retinoblastoma treated by scleral plaque irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Jul;17(1):63-70. doi: 10.1016/0360-3016(89)90371-4.
- Gunduz K, Gunalp I, Yalcindag N, Unal E, Tacyildiz N, Erden E, Geyik PO. Causes of chemoreduction failure in retinoblastoma and analysis of associated factors leading to eventual treatment with external beam radiotherapy and enucleation. Ophthalmology. 2004 Oct;111(10):1917-24. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.04.016.
- Nakamura S, Murakami N, Suzuki S, Ito K, Takemori M, Nakayama H, Kaga K, Chiba T, Iijima K, Takahashi K, Goka T, Itami J, Okamoto H, Igaki H. Monte Carlo simulation of tilted contact plaque brachytherapy placement for juxtapapillary retinoblastoma. Radiat Oncol. 2022 Jan 24;17(1):16. doi: 10.1186/s13014-022-01986-8.
- Schueler AO, Fluhs D, Anastassiou G, Jurklies C, Neuhauser M, Schilling H, Bornfeld N, Sauerwein W. Beta-ray brachytherapy with 106Ru plaques for retinoblastoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1212-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.002. Epub 2006 May 6.
- Shields CL, Shields JA, De Potter P, Minelli S, Hernandez C, Brady LW, Cater JR. Plaque radiotherapy in the management of retinoblastoma. Use as a primary and secondary treatment. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):216-24. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31667-2.
- Shields JA, Giblin ME, Shields CL, Markoe AM, Karlsson U, Brady LW, Amendola BE, Woodleigh R. Episcleral plaque radiotherapy for retinoblastoma. Ophthalmology. 1989 Apr;96(4):530-7. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32862-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Oční choroby, dědičné
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary oka
- Onemocnění sítnice
- Novotvary sítnice
- Retinoblastom
- Terapeutika
- Radioterapie
- Kryoterapie
- Brachyterapie
Další identifikační čísla studie
- Retinoblastoma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinoblastom
-
Children's Oncology GroupNáborBilaterální retinoblastom | Nitrooční retinoblastom v dětství | Jednostranný retinoblastom | Retinoblastom skupiny D | Retinoblastom fáze ISpojené státy, Austrálie, Kanada
-
University of WashingtonNational Eye Institute (NEI)NáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Retinoblastom, recidivující | Retinoblastom, extraokulární | Jednostranný retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastom | Recidivující retinoblastom | Extraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Children's Hospital Los AngelesNational Cancer Institute (NCI)NáborRetinoblastom | Retinoblastom bilaterální | Jednostranný retinoblastomSpojené státy, Kanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborPřeživší rakoviny | Retinoblastom | Jednostranný retinoblastom | Nitrooční retinoblastom | Biologický sourozenecSpojené státy, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNitrooční retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Indie
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaNeznámýNitrooční retinoblastomIndie
-
Hospital JP GarrahanHospital San Juan de Dios, SantiagoDokončenoJednostranný retinoblastomArgentina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoExtraokulární retinoblastomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Brazílie, Argentina, Egypt