- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07530458
Consolidación del Retinoblastoma en Egipcios
Consolidación del Retinoblastoma: Un Análisis Multivariante Retrospectivo en la Población Egipcia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como el tumor ocular pediátrico más prevalente, el retinoblastoma (RB) representa aproximadamente el 11% de los cánceres identificados durante el primer año de vida de un bebé, y la gran mayoría (95%) se diagnostica antes de los cinco años. Mientras que las prioridades médicas en los países desarrollados han pasado de simplemente salvar el ojo a preservar activamente la visión, la realidad clínica es diferente en otras partes; más del 90% de los niños con RB viven en regiones en desarrollo o subdesarrolladas, donde la enfermedad a menudo no se detecta hasta que ha alcanzado etapas avanzadas que ponen en peligro el ojo.
El (RB) se maneja a través de una amplia gama de estrategias terapéuticas, que incluyen quimioterapia sistémica (IVC), enfoques intraarterial (IAC) e intravítreo (IViC), crioterapia, tratamientos con láser, radioterapia con placa y enucleación quirúrgica. Cada uno de estos métodos presenta un perfil único de ventajas clínicas y posibles complicaciones. Actualmente, la IVC sistémica es el tratamiento de primera línea más común, utilizado frecuentemente en conjunto con terapias focales de consolidación como la terapia con láser, crioterapia o braquiterapia con placa.
La braquiterapia con placa sigue siendo una herramienta vital para tratar tumores más gruesos que no son adecuados para láser o crioterapia. Se prioriza especialmente en escenarios de rescate donde preservar el ojo es crítico, como cuando el otro ojo del paciente ya ha sido enucleado.
Un beneficio clínico significativo de la terapia con placa es su naturaleza localizada; a diferencia de la radioterapia de haz externo (EBRT), no eleva el riesgo de malignidades secundarias en el paciente. Ya sea utilizado como tratamiento inicial o como medida de rescate después de IVC o IAC, la radioterapia focal con placa ha demostrado tasas de éxito en la preservación del ojo entre el 55% y el 79% para tumores focales nuevos o recurrentes.
La radioterapia con placa de Rutenio-106 (Ru-106) tiene una larga historia como intervención primaria y como terapia de rescate para tumores que no regresan o recurren después de la quimiorreducción, con una amplia gama de dosis en el ápex prescritas y resultados de tratamiento. La investigación indica que el uso de isótopos como el Rutenio-106 y el Yodo-125 resulta en un impresionante control tumoral local (60%-90%) y altas tasas de preservación del globo ocular.
Hasta donde los investigadores saben, no se ha realizado ningún análisis de investigación previo sobre los resultados de la terapia de consolidación utilizando Ru-106, láser o crioterapia para el retinoblastoma en la población egipcia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Sayed, Msc
- Número de teléfono: +201096083988
- Correo electrónico: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben terapia de consolidación secundaria con al menos un año de seguimiento posterior al tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Datos incompletos, RB extraocular u orbital en la presentación inicial, o duración del seguimiento inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de salvamento del globo para el tratamiento con braquiterapia
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de ojos que no fueron enucleados debido al éxito de la braquiterapia en la regresión del tumor en estos ojos, en comparación con el número total de ojos que fueron tratados con braquiterapia.
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Línea base
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Porcentaje de salvamento del globo para el tratamiento con crioterapia
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de ojos que no fueron enucleados debido al éxito de la crioterapia en la regresión del tumor en estos ojos, en comparación con el número total de ojos que fueron tratados con crioterapia.
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Línea base
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Porcentaje de conservación del globo ocular para el tratamiento con termoterapia transpupilar
Periodo de tiempo: Línea base
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El número de ojos que no fueron enucleados debido al éxito de la termoterapia transpupliar en la regresión del tumor en estos ojos, en comparación con el número total de ojos tratados con termoterapia transpupliar.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tamer Macky, PhD, Cairo University
- Director de estudio: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- Retinoblastoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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