- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07530458
Retinoblastom-Konsolidierung bei Ägyptern
Retinoblastom-Konsolidierung: Eine retrospektive multivariate Analyse in der ägyptischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als häufigste pädiatrische Augenbösartigkeit macht das Retinoblastom (RB) etwa 11 % der Krebserkrankungen aus, die im ersten Lebensjahr eines Säuglings festgestellt werden, wobei die überwiegende Mehrheit (95 %) bis zum Alter von fünf Jahren diagnostiziert wird. Während sich die medizinischen Prioritäten in entwickelten Ländern vom bloßen Erhalt des Auges hin zur aktiven Erhaltung der Sehkraft verschoben haben, sieht die klinische Realität anderswo anders aus; über 90 % der Kinder mit RB leben in Entwicklungs- oder unterentwickelten Regionen, wo die Krankheit oft unentdeckt bleibt, bis sie fortgeschrittene Stadien erreicht hat, die das Auge gefährden.
(RB) wird durch eine Vielzahl therapeutischer Strategien behandelt, darunter systemische Chemotherapie (IVC), intraarterielle (IAC) und intravitreale (IViC) Ansätze, Kryotherapie, lasergestützte Behandlungen, Plaques-Strahlentherapie und chirurgische Enukleation. Jede dieser Methoden weist ein einzigartiges Profil klinischer Vorteile und möglicher Komplikationen auf. Derzeit ist die systemische IVC die häufigste Erstlinienbehandlung, die häufig in Kombination mit konsolidierenden fokalen Therapien wie Lasertherapie, Kryotherapie oder Plaques-Brachytherapie eingesetzt wird.
Die Plaques-Brachytherapie bleibt ein entscheidendes Instrument zur Behandlung dickerer Tumoren, die für Laser- oder Kryotherapie nicht geeignet sind. Sie wird insbesondere in Rettungsszenarien priorisiert, bei denen der Erhalt des Auges kritisch ist, beispielsweise wenn das andere Auge des Patienten bereits enukleiert wurde.
Ein bedeutender klinischer Vorteil der Plaques-Therapie ist ihre lokalisierte Natur; im Gegensatz zur externen Strahlentherapie (EBRT) erhöht sie nicht das Risiko sekundärer Malignome beim Patienten. Ob als Erstbehandlung oder als Rettungsmaßnahme nach IVC oder IAC eingesetzt, hat die fokale Plaques-Strahlentherapie Erfolgsquoten für die Augenerhaltung zwischen 55 % und 79 % für neue oder rezidivierende fokale Tumoren gezeigt.
Die Ruthenium-106 (Ru-106)-Plaques-Strahlentherapie hat eine lange Tradition sowohl als primäre Intervention als auch als Rettungstherapie für Tumoren, die nach einer Chemoreduktion mit einem breiten Spektrum vorgeschriebener Spitzendosen und Behandlungsergebnissen nicht zurückgehen oder rezidivieren. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von Isotopen wie Ruthenium-106 und Iod-125 zu beeindruckender lokaler Tumorkontrolle (60 %–90 %) und hohen Augapfelerhaltungsraten führt.
Nach bestem Wissen der Untersucher wurde bisher keine Forschungsanalyse zu den Ergebnissen der Konsolidierungstherapie mit Ru-106, Laser oder Kryotherapie für Retinoblastom in der ägyptischen Bevölkerung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Sayed, Msc
- Telefonnummer: +201096083988
- E-Mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine sekundäre Konsolidierungstherapie erhalten und mindestens ein Jahr Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Daten, extraokuläres oder orbitales RB bei der Erstvorstellung oder eine Nachbeobachtungsdauer von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Glaskörpererhaltung bei Behandlung mit Brachytherapie
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Anzahl der Augen, die aufgrund des Erfolgs der Brachytherapie bei der Rückbildung des Tumors in diesen Augen nicht enukleiert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der mit Brachytherapie behandelten Augen.
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Ausgangswert
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Prozentsatz der Glaskörpererhaltung bei Behandlung mit Kryotherapie
Zeitfenster: Baseline
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Die Anzahl der Augen, die aufgrund des Erfolgs der Kryotherapie bei der Rückbildung des Tumors in diesen Augen nicht enukleiert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Augen, die mit Kryotherapie behandelt wurden.
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Baseline
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Prozentsatz der Netzhauterhaltung bei Behandlung mit transpupillärer Thermotherapie
Zeitfenster: Baseline
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Die Anzahl der Augen, die aufgrund des Erfolgs der transpupillären Thermotherapie bei der Rückbildung des Tumors in diesen Augen nicht enukleiert wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Augen, die mit transpupillärer Thermotherapie behandelt wurden.
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tamer Macky, PhD, Cairo university
- Studienleiter: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Brachytherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- Retinoblastoma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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