- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07530458
Consolidação do Retinoblastoma em Egípcios
Consolidação do Retinoblastoma: Uma Análise Retrospectiva Multivariada na População Egípcia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a neoplasia ocular pediátrica mais prevalente, o retinoblastoma (RB) representa aproximadamente 11% dos cancros identificados durante o primeiro ano de vida de um bebé, sendo a grande maioria (95%) diagnosticada até aos cinco anos de idade. Embora as prioridades médicas em países desenvolvidos tenham transitado de apenas salvar o olho para preservar ativamente a visão, a realidade clínica difere noutros locais; mais de 90% das crianças com RB vivem em regiões em desenvolvimento ou subdesenvolvidas, onde a doença permanece frequentemente indetetável até atingir estádios avançados que comprometem o olho.
(RB) é gerido através de uma ampla gama de estratégias terapêuticas, incluindo quimioterapia sistémica (IVC), abordagens intra-arterial (IAC) e intravítrea (IViC), crioterapia, tratamentos baseados em laser, radioterapia com placa e enucleação cirúrgica. Cada um destes métodos apresenta um perfil único de vantagens clínicas e potenciais complicações. Atualmente, a IVC sistémica é o tratamento de primeira linha mais comum, frequentemente utilizado em conjunto com terapias focais de consolidação, como terapia a laser, crioterapia ou braquiterapia com placa.
A braquiterapia com placa continua a ser uma ferramenta vital para tratar tumores mais espessos que não são adequados para laser ou crioterapia. É particularmente priorizada em cenários de salvamento, onde a preservação do olho é crítica, como quando o outro olho do paciente já foi enucleado.
Um benefício clínico significativo da terapia com placa é a sua natureza localizada; ao contrário da radioterapia externa (EBRT), não aumenta o risco de neoplasias secundárias no paciente. Seja utilizada como tratamento inicial ou como medida de resgate após IVC ou IAC, a radioterapia focal com placa demonstrou taxas de sucesso de salvamento ocular entre 55% e 79% para tumores focais novos ou recorrentes.
A radioterapia com placa de Ruténio-106 (Ru-106) tem uma longa história tanto como intervenção primária como terapia de resgate para tumores que não regridem ou recidivam após quimiorredução, com uma ampla gama de doses de ápice prescritas e resultados de tratamento. A investigação indica que a utilização de isótopos como o Ruténio-106 e o Iodo-125 resulta num impressionante controlo local do tumor (60%-90%) e elevadas taxas de preservação do globo ocular.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhuma análise de investigação anterior foi realizada sobre os resultados da terapia de consolidação utilizando Ru-106, laser ou crioterapia para retinoblastoma na população egípcia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Sayed, Msc
- Número de telefone: +201096083988
- E-mail: amr_mohamed_sayed3@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes em terapia de consolidação secundária com pelo menos um ano de acompanhamento pós-tratamento.
Critérios de Exclusão:
- Dados incompletos, RB extraocular ou orbital na apresentação inicial, ou duração do acompanhamento inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Globe salvage para tratamento com Braquiterapia
Prazo: Linha de Base
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O número de olhos que não foram enucleados devido ao sucesso da braquiterapia na regressão do tumor nesses olhos, em comparação com o número total de olhos que foram tratados com braquiterapia.
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Linha de Base
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Percentagem de salvamento do globo para tratamento com crioterapia
Prazo: Baseline
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O número de olhos que não foram enucleados devido ao sucesso da crioterapia na regressão do tumor nesses olhos, em comparação com o número total de olhos que foram tratados com crioterapia.
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Baseline
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Percentagem de salvamento do globo ocular com tratamento de termoterapia transpupilar
Prazo: Baseline
|
O número de olhos que não foram enucleados devido ao sucesso da termoterapia transpupilar na regressão do tumor nestes olhos, em comparação com o número total de olhos que foram tratados com termoterapia transpupilar.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamer Macky, PhD, Cairo University
- Diretor de estudo: Abdussalam Abdussalam, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
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- Neoplasias por local
- Neoplasias
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