Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JMKX000189 til moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

11. oktober 2023 opdateret af: Jemincare

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisudforskningsstudie af JMKX000189 i behandling af moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Forsøget vil evaluere farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed, og effektivitet af JMKX000189 versus placebo hos deltagere med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), mens de modtager standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Kina, 272002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være blevet diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus mindst 24 uger før screening og skal vurderes til at opfylde 2019 EULAR/ACR SLE klassifikationskriterier under screening.
  2. forsøgspersonen skal opfylde en af ​​følgende ved screeningen: a. ANA-titer ≥1:80;b. anti-dsDNA antistof positiv; c. Anti-Smith antistof positiv.
  3. Mindst én af følgende SLE-baggrundsstandardbehandlinger (herunder ikke mere end ét immunsuppressivt middel) var påkrævet i 12 uger før randomisering, og dosis skal forblive stabil i mindst 30 dage indtil randomisering og under hele forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus nefritis (defineret som urinprotein >1g/24 timer eller total protein/kreatinin-forhold i urinen (UPCR) >1 mg/mg (113 mg/mmol) inden for 8 uger før screening eller ved randomisering).
  2. Aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) (inklusive epilepsi, psykose, organisk encefalopatisyndrom, cerebrovaskulær ulykke, encephalitis eller CNS-vaskulitis) inden for 60 dage før randomisering.
  3. Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, grad III/IV hjertesvigt eller ubehandlet svær søvnapnø forekom ≤6 måneder før screening.
  4. Tidligere eller nuværende atrioventrikulær blokering af grad Ⅱ eller Ⅲ, syg sinus-syndrom, symptomatisk bradykardi, atrieflimren eller atrieflimren, ventrikulær arytmi eller synkope forbundet med hjertesygdom eller anden arytmi, der anses for at være klinisk signifikant og kræver intervention eller behandling.
  5. En anamnese med alvorlig luftvejssygdom eller interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, som blev fundet ved sygehistorien eller lungefunktionstesten eller CT-undersøgelse af brystet udført under screening eller inden for 3 måneder før screening; eller unormal lungefunktion af medicinsk betydning: 1 sekund tvunget ekspiratorisk volumen (FEV1) eller forceret vitalkapacitet (FVC) <70 % af den forventede værdi, eller FEV1/FVC < 0,7.
  6. Patienter med signifikante abnormiteter i lever, nyrefunktion og blodrutine under screening, inklusive glutamataminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der overstiger 2 gange den øvre grænse for normal værdi; Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normal; Hæmoglobin <90g/L;Hvide blodlegemer <2,5×109/L, blodpladetal (PLT) <75×109/L;Lymphocyttal <0,8×109/L;Unormale resultater af andre laboratorieundersøgelser kan påvirke færdiggørelsen af ​​testen eller forstyrre testresultaterne ifølge investigator.
  7. Brug af cyclosporin, tacrolimus, pimelimus og sirolimus inden for 1 måned før randomisering.
  8. Brug af thalidomid eller lenalidomid inden for 2 måneder før randomisering.
  9. Rituximab, telitacicept eller leflunomid blev brugt i de 6 måneder forud for randomisering.
  10. Brug af Belliumab inden for 3 måneder før randomisering.
  11. Intravenøs behandling med cyclophosphamid blev modtaget inden for 6 måneder før randomisering eller oral behandling med cyclophosphamid inden for 30 dage før indledende administration.
  12. Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus med HbA1c> 8 %, eller diabetikere med organinvolvering (f. retinopati eller nyresygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JMKX000189 - højere dosis
Randomiserede 16 patienter vil blive modtaget JMKX000189 i en højere dosis oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 12 ud over SOC.
Medicin: JMKX000189
JMKX000189 vil blive administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: JMKX000189 - lavere dosis
Randomiserede 16 patienter vil blive modtaget JMKX000189 i en lavere dosis oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 12 ud over SOC.
Medicin: JMKX000189
JMKX000189 vil blive administreret oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Randomiserede 16 patienter vil modtage placebo oralt kontinuerligt fra uge 0 til uge 12 ud over SOC.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede lymfocyttal fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16 i den modificerede SLEDAI (mSLEDAI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus-responder-indeks-4 (SRI-4)-respons i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der ikke opnåede nogen forværring i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet i uge 4, 8, 12 og 16, ingen forværring defineret som en stigning på PGA < 0,3 point fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JY-R105-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner