Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxalobacter Formigenes Kolonisering og Urinoxalatudskillelse

13. januar 2026 opdateret af: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Kolonisering og Oxalatudskillelse ved Calcium Oxalat Nyrestenssygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​at indtage en lille mængde af den harmløse bakterie Oxalobacter formigenes til at etablere ophold i tarmene hos mennesker og at afgøre, om dette påvirker oxalatet, der passerer i urinen fra raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne, der ikke er koloniseret med O. formigenes, har ingen historie med stensygdom og er ved godt helbred vurderet ud fra deres sygehistorie, en komplet metabolisk profil af deres serum og rækker af ioner, der påvirker stendannelsen i to 24-timers urin samlinger, vil blive rekrutteret fra det større Birmingham-område. De rekrutterede forsøgspersoner vil være i alderen 18 til 65 år og med et BMI >19 og

Forsøgspersoner, der ikke er koloniseret med O. formigenes, vil for det første indtage en kontrolleret diæt indeholdende 50 mg oxalat og 1000 mg calcium (lav oxalat/normal calcium diæt), efterfulgt af en 250 mg oxalat/400 mg calcium kontrolleret diæt (moderat høj oxalat/lav calcium diæt) ), med mindst en uges udvaskning mellem hver diæt, og gentag derefter den samme sekvens af diæter efter kolonisering med O.formigenes gruppe 1-stamme OxCC13. Kontrollerede diæter vil blive tilberedt i Metabolic Kitchen i UAB Clinical Research Unit (CRU). Hvert forsøgsperson vil udføre en oral belastning af natrium 13C2-oxalat én gang i slutningen af ​​hver af de to diætfaser for at vurdere oxalatabsorptionen i kosten. Bæredygtigheden af ​​kolonisering vil blive bestemt over tid. Tab af kolonisering vil blive bekræftet ved at lade forsøgspersonen indtage et oxalat-rigt måltid med efterfølgende test for O. formigenes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred vurderet ud fra en sygehistorie og rapporteret medicin
  • Ikke koloniseret med O. formigenes

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver lever-, nyre-, tarm- eller endokrin sygdom eller enhver anden tilstand, der kan påvirke absorption, transport eller urinudskillelse af ioner, hvilket vil kompromittere fortolkningen af ​​resultaterne
  • koloniseret med O. formigenes
  • unormal urinkemi eller blodmetaboliske profiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kolonisering med oxalobacter formigener
Personer, der ikke er koloniseret med oxalobacter-formigener, vil blive ækvilibreret til et moderat højt oxalat/ lavt calciumoxalatstyret diæt og opsamle 24-timers uriner for at måle oxalatudskillelsespersoner vil derefter blive koloniseret med oxalobacter-formigener (intervention). Efter kolonisering med oxalobacter -formigener måles urinoxalat for at bestemme påvirkningen af ​​kolonisering på den samme kontrollerede diæt
Kosttilskud: Moderat højt oxalat/lav calciumdiæt, der ikke er koloniseret
Personer vil blive bedt om at indtage en kontrolleret diæt, der er moderat højt i oxalat, før kolonisering
Kosttilskud: Oxalobacter formigener
Emner vil indtage live forberedelse af O. formigener
Kosttilskud: Moderat højt oxalat/lav calciumdiæt koloniseret
Personer vil blive bedt om at indtage en kontrolleret diæt, der er moderat højt i oxalat efter kolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent fald i urinoxalatudskillelse efter kolonisering med O.formigenes
Tidsramme: 4 dage
Gennemsnitlig 24-timers urinoxalatudskillelse efter kolonisering med O.formigenes blev sammenlignet med gennemsnitligt 24-timers urinoxalat før kolonisering
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel fald i afføring af oxalatindhold efter kolonisering med O.formigenes
Tidsramme: 4 dage
Gennemsnitlig afføring af afføring af afføring efter kolonisering med O.formigenes blev sammenlignet med gennemsnitlig afføring oxalat før kolonisering
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumoxalat Urolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner