Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral perkutan nefrolithomi

16. maj 2022 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

En prospektiv undersøgelse af gennemførlighed og effektivitet af samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den effektive kur for definitiv kirurgisk behandling af bilaterale nyresten. Det er ukendt, om patienter, der gennemgår simultan bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL), oplever forbedrede postoperative resultater sammenlignet med patienter, der har iscenesat ensidige procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne forskning er at bestemme et effektivt regime til definitiv kirurgisk behandling af bilaterale nyresten. Det er ukendt, om patienter, der gennemgår simultan bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL), oplever forbedrede postoperative resultater sammenlignet med patienter, der har iscenesat ensidige procedurer.

Hypotese og begrundelse Guldstandarden for kirurgisk behandling af store nyresten er perkutan nefrolitotomi (PCNL). En stor nyrestensbelastning er blevet defineret som >20 mm. Derudover har PCNL forbedret stenfri rater for lavere polsten >10 mm sammenlignet med alternative behandlinger. Retningslinjer tilskynder til fjernelse af staghornsten for kirurgiske kandidater (Assimos et al., 2016). Patienter med bilaterale store stenbyrder er blevet behandlet med en af ​​to generelle muligheder: (i) en enkelt procedure, hvor begge nyrer opereres eller (ii) to separate procedurer, hvor kun én nyre behandles pr. procedure. Der er dog ingen prospektivt udførte peer-reviewede undersøgelser, der direkte sammenligner de to praksisser. Efterforskerne søger at afgøre, om der er en signifikant forskel i patientresultater baseret på det valgte kirurgiske regime.

Efterforskerne antager, at sammenlignet med unilateral PCNL (U-PCNL) resulterer simultan bilateral PCNL (SB-PCNL) under én bedøvelse i sammenlignelige

  1. stenfri takster
  2. genindgrebsrater for reststen og
  3. perioperative komplikationer

Mål

Målene er:

  1. At levere kliniske data om resultater efter samtidig bilateral og trinvis perkutan nefrolitotomi for nyre- og ureteralsten
  2. At bestemme patientpræference med hensyn til samtidig versus iscenesat PCNL

Forskningsdesign Denne undersøgelse vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, ikke-blindet forsøg. Deltagerne vil blive opsamlet gennem Vancouver General Hospital Stone Center, som er blevet henvist til bilaterale sten eller er blevet set i konsultation for bilaterale sten på afdelingen for urologiske videnskaber og er planlagt til en perkutan nefrolitotomi (PCNL). Samtykkeskemaer og introduktionsbreve, der beskriver undersøgelsen, vil blive givet til patienter af en forskningskoordinator, når beslutningen er truffet om at bestille operation. Patienterne vil have mindst 24 timer til at beslutte sig for at deltage. Patienter vil modtage kirurgisk behandling for deres sten i form af PCNL. En computertomografi (CT) scanning af nyrerne vil blive udført postoperativt i uge 6 for at afgøre, om der er resterende stenfragmenter til stede. Patienter vil blive set i opfølgning efter 3 måneder i klinikken efter at have gennemgået en opfølgende CT KUB, renal ultralyd eller KUB efter behov for at evaluere stenrydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ben H Chew, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner med en klinisk diagnose struvitsten vil potentielt blive inkluderet. Specifikke inklusionskriterier omfatter følgende:

  1. Alder >18 år
  2. Enhver patient med bilateral stenbyrde, der er kvalificeret og egnet til PCNL-proceduren
  3. Medicinsk egnet til endelig kirurgisk behandling af sten.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Dem med medicinske følgesygdomme, der forhindrer dem i sikkert at gennemgå endelig kirurgisk behandling.
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  3. Patienter, der er planlagt til alternative procedurer (ureteroskopi, ekstrakorporal chokbølge lithotripsi)
  4. Enhver, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke
  5. Alle under 19 år
  6. Enhver, der efter PI's opfattelse er uegnet eller uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samtidig bilateral PCNL
Patienter gennemgår samtidig bilateral PCNL.
Perkutan nefrolitotomi er et middel til behandling af store nyrestenbyrder.
Aktiv komparator: Unilateral PCNL
Patienter, der gennemgår ensidigt iscenesat PCNL.
Perkutan nefrolitotomi er et middel til behandling af store nyrestenbyrder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri rater Målt ved hjælp af Chi-Square-analyse.
Tidsramme: 3 måneder.
Hastighed for clearance af nyresten efter proceduren.
3 måneder.
Antal deltagere med gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 3 måneder.
Antal deltagere, der kræver gentagne kirurgiske procedurer for resterende sten efter indledende behandling.
3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder.
Hospitalsophold for samtidig bilateral versus iscenesat PCNL.
3 måneder.
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 3 måneder.
Antal deltagere med perioperativ komplikation og rater for hver procedure.
3 måneder.
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder.
Livskvalitetsvurdering, der sammenligner de to forskellige procedurer, vil blive udført med Wisconsin Stone Quality of Life spørgeskema (WISQOL). WISQOL er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsmål designet til patienter, der danner nyresten. Dette spørgeskema har 4 forskellige domæner: socialt domæne 1, følelsesmæssigt domæne 2, stenrelateret domæne 3 og vitalitets domæne 4. I spørgeskemaet skal patienterne svare mellem 1 (Meget sandt) til 5 (Slet ikke sandt) . 1 er det værste resultat, og 5 er det bedste resultat.
3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

University of British Columbia er hovedstedet for undersøgelsen, derfor vil alle data blive overført fra undersiderne til University of British Columbia, og ingen overførsel af data til understederne. Enhver dataoverførsel vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner