- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924362
Bilateral perkutan nefrolithomi
En prospektiv undersøgelse af gennemførlighed og effektivitet af samtidig bilateral perkutan nefrolitotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Formålet med denne forskning er at bestemme et effektivt regime til definitiv kirurgisk behandling af bilaterale nyresten. Det er ukendt, om patienter, der gennemgår simultan bilateral perkutan nefrolitotomi (PCNL), oplever forbedrede postoperative resultater sammenlignet med patienter, der har iscenesat ensidige procedurer.
Hypotese og begrundelse Guldstandarden for kirurgisk behandling af store nyresten er perkutan nefrolitotomi (PCNL). En stor nyrestensbelastning er blevet defineret som >20 mm. Derudover har PCNL forbedret stenfri rater for lavere polsten >10 mm sammenlignet med alternative behandlinger. Retningslinjer tilskynder til fjernelse af staghornsten for kirurgiske kandidater (Assimos et al., 2016). Patienter med bilaterale store stenbyrder er blevet behandlet med en af to generelle muligheder: (i) en enkelt procedure, hvor begge nyrer opereres eller (ii) to separate procedurer, hvor kun én nyre behandles pr. procedure. Der er dog ingen prospektivt udførte peer-reviewede undersøgelser, der direkte sammenligner de to praksisser. Efterforskerne søger at afgøre, om der er en signifikant forskel i patientresultater baseret på det valgte kirurgiske regime.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med unilateral PCNL (U-PCNL) resulterer simultan bilateral PCNL (SB-PCNL) under én bedøvelse i sammenlignelige
- stenfri takster
- genindgrebsrater for reststen og
- perioperative komplikationer
Mål
Målene er:
- At levere kliniske data om resultater efter samtidig bilateral og trinvis perkutan nefrolitotomi for nyre- og ureteralsten
- At bestemme patientpræference med hensyn til samtidig versus iscenesat PCNL
Forskningsdesign Denne undersøgelse vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, ikke-blindet forsøg. Deltagerne vil blive opsamlet gennem Vancouver General Hospital Stone Center, som er blevet henvist til bilaterale sten eller er blevet set i konsultation for bilaterale sten på afdelingen for urologiske videnskaber og er planlagt til en perkutan nefrolitotomi (PCNL). Samtykkeskemaer og introduktionsbreve, der beskriver undersøgelsen, vil blive givet til patienter af en forskningskoordinator, når beslutningen er truffet om at bestille operation. Patienterne vil have mindst 24 timer til at beslutte sig for at deltage. Patienter vil modtage kirurgisk behandling for deres sten i form af PCNL. En computertomografi (CT) scanning af nyrerne vil blive udført postoperativt i uge 6 for at afgøre, om der er resterende stenfragmenter til stede. Patienter vil blive set i opfølgning efter 3 måneder i klinikken efter at have gennemgået en opfølgende CT KUB, renal ultralyd eller KUB efter behov for at evaluere stenrydning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victor Wong
- Telefonnummer: 62421 604-875-4111
- E-mail: kfvwong@alumni.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Victor Wong, BSc
- Telefonnummer: 62421 6048754111
- E-mail: victor.kf.wong@ubc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Ben H Chew, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner med en klinisk diagnose struvitsten vil potentielt blive inkluderet. Specifikke inklusionskriterier omfatter følgende:
- Alder >18 år
- Enhver patient med bilateral stenbyrde, der er kvalificeret og egnet til PCNL-proceduren
- Medicinsk egnet til endelig kirurgisk behandling af sten.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen af følgende karakteristika vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse:
- Dem med medicinske følgesygdomme, der forhindrer dem i sikkert at gennemgå endelig kirurgisk behandling.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der er planlagt til alternative procedurer (ureteroskopi, ekstrakorporal chokbølge lithotripsi)
- Enhver, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke
- Alle under 19 år
- Enhver, der efter PI's opfattelse er uegnet eller uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samtidig bilateral PCNL
Patienter gennemgår samtidig bilateral PCNL.
|
Perkutan nefrolitotomi er et middel til behandling af store nyrestenbyrder.
|
|
Aktiv komparator: Unilateral PCNL
Patienter, der gennemgår ensidigt iscenesat PCNL.
|
Perkutan nefrolitotomi er et middel til behandling af store nyrestenbyrder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri rater Målt ved hjælp af Chi-Square-analyse.
Tidsramme: 3 måneder.
|
Hastighed for clearance af nyresten efter proceduren.
|
3 måneder.
|
|
Antal deltagere med gentagelsesprocedurer
Tidsramme: 3 måneder.
|
Antal deltagere, der kræver gentagne kirurgiske procedurer for resterende sten efter indledende behandling.
|
3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder.
|
Hospitalsophold for samtidig bilateral versus iscenesat PCNL.
|
3 måneder.
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 3 måneder.
|
Antal deltagere med perioperativ komplikation og rater for hver procedure.
|
3 måneder.
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder.
|
Livskvalitetsvurdering, der sammenligner de to forskellige procedurer, vil blive udført med Wisconsin Stone Quality of Life spørgeskema (WISQOL).
WISQOL er et sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsmål designet til patienter, der danner nyresten.
Dette spørgeskema har 4 forskellige domæner: socialt domæne 1, følelsesmæssigt domæne 2, stenrelateret domæne 3 og vitalitets domæne 4. I spørgeskemaet skal patienterne svare mellem 1 (Meget sandt) til 5 (Slet ikke sandt) . 1 er det værste resultat, og 5 er det bedste resultat.
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Penniston KL, Antonelli JA, Viprakasit DP, Averch TD, Sivalingam S, Sur RL, Pais VM Jr, Chew BH, Bird VG, Nakada SY. Validation and Reliability of the Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire. J Urol. 2017 May;197(5):1280-1288. doi: 10.1016/j.juro.2016.11.097. Epub 2016 Nov 23.
- Jones P, Dhliwayo B, Rai BP, Mokete M, Amitharaj R, Aboumarzouk OM, Somani BK. Safety, Feasibility, and Efficacy of Bilateral Synchronous Percutaneous Nephrolithotomy for Bilateral Stone Disease: Evidence from a Systematic Review. J Endourol. 2017 Apr;31(4):334-340. doi: 10.1089/end.2016.0851. Epub 2017 Mar 22.
- Kang SK, Cho KS, Kang DH, Jung HD, Kwon JK, Lee JY. Systematic review and meta-analysis to compare success rates of retrograde intrarenal surgery versus percutaneous nephrolithotomy for renal stones >2 cm: An update. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9119. doi: 10.1097/MD.0000000000009119.
- Silverstein AD, Terranova SA, Auge BK, Weizer AZ, Delvecchio FC, Pietrow PK, Munver R, Albala DM, Preminger GM. Bilateral renal calculi: assessment of staged v synchronous percutaneous nephrolithotomy. J Endourol. 2004 Mar;18(2):145-51. doi: 10.1089/089277904322959770.
- Wang CJ, Chang CH, Huang SW. Simultaneous bilateral tubeless percutaneous nephrolithotomy of staghorn stones: a prospective randomized controlled study. Urol Res. 2011 Aug;39(4):289-94. doi: 10.1007/s00240-010-0342-x. Epub 2010 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-00426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .