Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Total Tubeless Mini-PCNL versus Tubeless Mini-PCNL: Et randomiseret kontrolleret forsøg

5. marts 2024 opdateret af: Thanakorn Sirajarus, Mahidol University

Begrænset litteratur har fokuseret på brugen af ​​fuldstændig tubeless mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) til behandling af store nyresten.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne komplikationer og sikkerhed ved Mini-PCNL mellem total tubeless og tubeless Mini-PCNL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, gennemgår alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, en mini-PCNL-operation. Patient, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en enkelt-blind måde (patient) i forholdet 1:1 til total tubeless mini-PCNL eller tubeless mini-PCNL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med nyresten med en størrelse fra 20 til 40 millimeter.
  • Patienter har gennemgået mini-PCNL, ensidigt
  • Fravær af urinvejsinfektioner før operation.
  • Ingen urologisk medfødt abnormitet
  • Ingen koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af resterende sten efter operationen, fragmenter større end 4 millimeter.
  • Patienter med en enkelt fungerende nyre

  • Komplicerede sager, herunder:

    1. massiv blødning i den øvre kanal under operationen
    2. Alvorlig skade på opsamlingssystemet under operationen
    3. Alvorlig hævelse af UPJ-slimhinden anses for usikker af lægen, hvilket kræver placering af en DJ-stent eller nefostomi-slange
  • Deltagere, der afslår eller anmoder om tilbagetrækning fra forskningsundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: total tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operationen er afsluttet, får patienten ikke anbragt både ureteral drænslange (DJ-stent) og nefrostomislange.
Andet: total tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operationen er afsluttet, får patienten ikke anbragt både ureteral drænslange (DJ-stent) og nefrostomislange.
Aktiv komparator: tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operationen er afsluttet, får patienten anbragt urinlederdræningsslange (DJ-stent), men får ikke nefrostomislange.
Andet: tubeless mini-PCNL
Når mini-PCNL-operationen er afsluttet, får patienten anbragt urinlederdræningsslange (DJ-stent), men får ikke nefrostomislange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af komplikationer mellem total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til dag 45
Hovedformålet er at undersøge forekomsten af ​​komplikationer mellem total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
fra postoperativ dag 0 til dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at vurdere de kirurgiske resultater mellem total tubeless mini-pcnl og tubeless mini-PCNL
Tidsramme: fra postoperativ dag 0 til dag 45
kirurgiske resultater såsom blødning, postoperative smerter, længde af hospitalsophold, stenfri rate.
fra postoperativ dag 0 til dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: THANAKORN SIRAJARUS, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA. MURA2023/947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total tubeless mini-PCNL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner