The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment
4. august 2026 opdateret af: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included.
The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS.
After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1).
The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2).
Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups.
The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles.
Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises.
The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used.
Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test.
Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables.
A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayse Kocak Sezgin, Phd
- Telefonnummer: +90 5072243706
- E-mail: ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emrah Afsar, Phd
- Telefonnummer: 5062527008
- E-mail: emrah.afsar@ksbu.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being diagnosed with CTS
- Being suitable for the neuropathic pain phenotype
- Being between the ages of 18-65
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having systemic inflammatory disease
- Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
- Having a pacemaker
- Having a disease affecting the central nervous system
- Having cervical radiculopathy
- History of previous operation or local steroid injection due to CTS
- Hypersensitivity to heat and cold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype.
All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
|
Aktiv komparator: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics.
All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms).
The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function).
The patient's functional status score is the average of all 8 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders.
The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function.
Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100.
A lower score indicates more severe disability, other than pain.
The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkølelsessmertetærskel
Tidsramme: 2 minutter
|
Ved kold smertetærskel placeres isterninger (-5°C) i en plastikpose på patientens hud i 10 sekunder.
Øget sanseopfattelse vil blive betragtet som funktionsforøgelse.
Intensiteten af smerte vil også blive registreret på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
2 minutter
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 minutter
|
Et digitalt algometer vil blive brugt til at måle tryksmertetærskelniveauer.
Der påføres tryk med en hastighed på ca. 30 kPa/s med algometret placeret vinkelret på påføringspunktet.
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, når fornemmelsen ændrer sig fra tryk til smerte.
Intensiteten af smerte vil også blive registreret på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
3 minutter
|
|
Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: 3 minutter
|
Mekanisk smertetærskel: skal vurderes med en tandstikker og en von Frey filament (256 mN).
Øget sanseopfattelse vil blive overvejet at afspejle funktionsforøgelse.
Intensiteten af smerte vil også blive registreret på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
3 minutter
|
|
Dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: 3 minutter
|
Patienterne vil blive berørt af det berørte område og kontrolområdet med en børste, en ørepind og et stykke vat.
Vurderingsværktøjerne vil blive anvendt 4 gange ved at tegne et kryds af 2 streger (længde 5 cm) i en vinkel på 90˚C i hver retning.
For hver stimulus (børste/ørepind/bomuldspind) vil de angive (1) om stimulus blev opfattet som smertefuldt (ja/nej) og (2) smerteintensiteten på NRS-11 (0 ingen smerte, 10 tænkeligt) værre smerte).
|
3 minutter
|
|
Hot Pain Threshold
Tidsramme: 2 minutes
|
Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size).
The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold.
The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds.
It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
|
2 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2026
Først opslået (Faktiske)
10. august 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Treatment Response in CTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .