The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment
4 августа 2026 г. обновлено: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included.
The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS.
After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1).
The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2).
Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups.
The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles.
Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises.
The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used.
Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test.
Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables.
A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ayse Kocak Sezgin, Phd
- Номер телефона: +90 5072243706
- Электронная почта: ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emrah Afsar, Phd
- Номер телефона: 5062527008
- Электронная почта: emrah.afsar@ksbu.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Being diagnosed with CTS
- Being suitable for the neuropathic pain phenotype
- Being between the ages of 18-65
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having systemic inflammatory disease
- Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
- Having a pacemaker
- Having a disease affecting the central nervous system
- Having cervical radiculopathy
- History of previous operation or local steroid injection due to CTS
- Hypersensitivity to heat and cold
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype.
All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
|
Активный компаратор: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics.
All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms).
The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function).
The patient's functional status score is the average of all 8 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders.
The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function.
Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100.
A lower score indicates more severe disability, other than pain.
The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодный болевой порог
Временное ограничение: 2 минуты
|
При холодовом болевом пороге на кожу пациента на 10 секунд прикладывают кубики льда (-5°C), помещенные в полиэтиленовый пакет.
Увеличение сенсорного восприятия будет рассматриваться как улучшение функции.
Интенсивность боли также будет регистрироваться по шкале NRS от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
2 минуты
|
|
Порог боли при давлении
Временное ограничение: 3 минуты
|
Для измерения пороговых уровней боли при давлении будет использоваться цифровой альгометр.
Давление будет прикладываться со скоростью примерно 30 кПа/с, при этом альгометр будет располагаться перпендикулярно точке приложения.
Участникам будет поручено сообщить, когда ощущение изменится с давления на боль.
Интенсивность боли также будет регистрироваться по шкале NRS от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
3 минуты
|
|
Механический болевой порог
Временное ограничение: 3 минуты
|
Механический болевой порог: оценивается с помощью зубочистки и нити фон Фрея (256 мН).
Считается, что усиление сенсорного восприятия отражает усиление функции.
Интенсивность боли также будет регистрироваться по шкале NRS от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
3 минуты
|
|
Динамическая механическая аллодиния
Временное ограничение: 3 минуты
|
Пациентам прикасаются к пораженному участку и контрольной зоне щеткой, ушной палочкой и кусочком ваты.
Инструменты оценки будут применены 4 раза путем нанесения двух штрихов креста (длиной 5 см) под углом 90˚C в каждом направлении.
Для каждого стимула (щетка/ушная палочка/ватная палочка) они будут указывать (1) воспринимался ли стимул как болезненный (да/нет) и (2) интенсивность боли по шкале NRS-11 (0 нет боли, 10 вообразимо). сильная боль).
|
3 минуты
|
|
Hot Pain Threshold
Временное ограничение: 2 minutes
|
Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size).
The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold.
The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds.
It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
|
2 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Treatment Response in CTS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .