The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment
4. august 2026 oppdatert av: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included.
The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS.
After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1).
The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2).
Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups.
The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles.
Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises.
The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used.
Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test.
Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables.
A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayse Kocak Sezgin, Phd
- Telefonnummer: +90 5072243706
- E-post: ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emrah Afsar, Phd
- Telefonnummer: 5062527008
- E-post: emrah.afsar@ksbu.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being diagnosed with CTS
- Being suitable for the neuropathic pain phenotype
- Being between the ages of 18-65
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having systemic inflammatory disease
- Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
- Having a pacemaker
- Having a disease affecting the central nervous system
- Having cervical radiculopathy
- History of previous operation or local steroid injection due to CTS
- Hypersensitivity to heat and cold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype.
All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
|
Aktiv komparator: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics.
All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
|
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms).
The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function).
The patient's functional status score is the average of all 8 items.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders.
The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function.
Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100.
A lower score indicates more severe disability, other than pain.
The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald smerteterskel
Tidsramme: 2 minutter
|
For kald smerteterskel vil isbiter (-5°C) plassert i en plastpose legges på pasientens hud i 10 sekunder.
Økt sanseoppfatning vil betraktes som funksjonsgevinst.
Intensiteten av smerte vil også bli registrert på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
2 minutter
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 minutter
|
Et digitalt algometer vil bli brukt til å måle trykksmerteterskelnivåer.
Trykk vil påføres med en hastighet på ca. 30 kPa/s med algometeret plassert vinkelrett på påføringspunktet.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere når følelsen endres fra trykk til smerte.
Intensiteten av smerte vil også bli registrert på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
3 minutter
|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: 3 minutter
|
Mekanisk smerteterskel: vurderes med en tannpirker og en von Frey filament (256 mN).
Økt sanseoppfatning vil bli vurdert å reflektere funksjonsgevinst.
Intensiteten av smerte vil også bli registrert på en NRS-skala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
3 minutter
|
|
Dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: 3 minutter
|
Pasienter vil bli berørt på det berørte området og kontrollområdet med en børste, en ørepinne og et stykke bomullsull.
Vurderingsverktøyene vil bli brukt 4 ganger ved å tegne et kryss på 2 slag (lengde 5 cm) i en vinkel på 90˚C i hver retning.
For hver stimulus (børste/ørepinne/bomullspinne) vil de indikere (1) om stimulansen ble oppfattet som smertefull (ja/nei) og (2) smerteintensiteten på NRS-11 (0 ingen smerte, 10 muligens verre smerte).
|
3 minutter
|
|
Hot Pain Threshold
Tidsramme: 2 minutes
|
Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size).
The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold.
The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds.
It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
|
2 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
27. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Treatment Response in CTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .