The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment
4 de agosto de 2026 actualizado por: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included.
The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS.
After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1).
The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2).
Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups.
The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles.
Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises.
The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used.
Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test.
Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables.
A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse Kocak Sezgin, Phd
- Número de teléfono: +90 5072243706
- Correo electrónico: ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emrah Afsar, Phd
- Número de teléfono: 5062527008
- Correo electrónico: emrah.afsar@ksbu.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Being diagnosed with CTS
- Being suitable for the neuropathic pain phenotype
- Being between the ages of 18-65
- Volunteering to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Having systemic inflammatory disease
- Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
- Having a pacemaker
- Having a disease affecting the central nervous system
- Having cervical radiculopathy
- History of previous operation or local steroid injection due to CTS
- Hypersensitivity to heat and cold
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype.
All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
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A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
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Comparador activo: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics.
All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
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A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numerical Rating Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms).
The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS.
Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function).
The patient's functional status score is the average of all 8 items.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders.
The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function.
Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100.
A lower score indicates more severe disability, other than pain.
The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor frío
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Para el umbral del dolor por frío, se colocarán cubitos de hielo (-5 ° C) colocados en una bolsa de plástico sobre la piel de los pacientes durante 10 segundos.
El aumento de la percepción sensorial se considerará una ganancia de función.
La intensidad del dolor también se registrará en una escala NRS que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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2 minutos
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Se utilizará un algómetro digital para medir los niveles del umbral de dolor por presión.
Se aplicará presión a una velocidad de aproximadamente 30 kPa/s con el algómetro colocado perpendicular al punto de aplicación.
Se indicará a los participantes que informen cuando la sensación cambie de presión a dolor.
La intensidad del dolor también se registrará en una escala NRS que va de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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3 minutos
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Umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Umbral de dolor mecánico: a evaluar con un palillo y un filamento de von Frey (256 mN).
Se considerará que una mayor percepción sensorial refleja una ganancia de función.
La intensidad del dolor también se registrará en una escala NRS que va de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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3 minutos
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Alodinia mecánica dinámica
Periodo de tiempo: 3 minutos
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A los pacientes se les tocará el área afectada y el área de control con un cepillo, un bastoncillo para la oreja y un trozo de algodón.
Las herramientas de evaluación se aplicarán 4 veces dibujando una cruz de 2 trazos (de 5 cm de largo) en un ángulo de 90˚C en cada dirección.
Para cada estímulo (cepillo/hisopo de oído/hisopo de algodón), indicarán (1) si el estímulo se percibió como doloroso (sí/no) y (2) la intensidad del dolor en el NRS-11 (0 sin dolor, 10 imaginablemente peor dolor).
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3 minutos
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Hot Pain Threshold
Periodo de tiempo: 2 minutes
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Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size).
The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold.
The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds.
It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
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2 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Treatment Response in CTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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