Sicherheit und Wirksamkeit von Polyethylenglykoliertem IL-2 (PEG IL-2) plus Zidovudin bei HIV-positiven, asymptomatischen und symptomatischen Personen

Die jüngste Forschung konzentriert sich auf die Verbesserung der zellvermittelten Immunität und die Reduzierung oder Eliminierung der Virusreplikation (Reproduktion und Wachstum). Ein Hauptschwerpunkt der aktuellen Behandlung ist die Kombination antiviraler Medikamente, die in Kombination möglicherweise wirksamer sind als wenn jedes einzelne Medikament einzeln angewendet wird.

Vier Gruppen werden über einen Zeitraum von mindestens 25 Wochen untersucht. Die Patienten werden nach der Infusion von PEG IL2 mindestens 6 Stunden lang beobachtet. Die 4 Patientengruppen sind: Gruppe A – asymptomatisch mit einer T4-Zahl > 400 Zellen/mm3 (7 Patienten); Gruppe B – asymptomatisch mit einer T4-Zahl zwischen 200 und 400 Zellen/mm3 (7 Patienten); Gruppe C – asymptomatisch mit T4-Zahl < 200 Zellen/mm3 (5 Patienten); Gruppe D – diagnostiziert mit AIDS-assoziiertem Komplex (ARC) oder AIDS (7 Patienten). Alle Patienten erhalten AZT. Nach einer mindestens zweiwöchigen Behandlung mit AZT erhalten die Patienten in drei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Abständen eine Infusion von PEG IL-2, gefolgt von einer dreiwöchigen Behandlung mit AZT allein. Dieser Zyklus (3 Wochen AZT und PEG IL-2, gefolgt von 3 Wochen AZT allein) wird insgesamt dreimal wiederholt (insgesamt 18 Wochen), gefolgt von 8 Wochen AZT allein.

PRO ÄNDERUNG: Zehn Patienten können sich für eine von zwei Gruppen qualifizieren: Gruppe 1 – T4 zählt 200–400 Zellen/mm3 und erfüllt alle für Gruppe B des ursprünglichen Protokolls festgelegten Kriterien; Gruppe 2 – T4-Anzahl < 200 Zellen/mm3 und alle für die Gruppen C und D des Originalprotokolls festgelegten Kriterien erfüllen. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen einen geänderten PEG-IL2-IV-Plan für acht Dosen, wobei eine Dosissteigerung alle zwei Wochen für acht Wochen nur bei Patienten der Gruppe 2 zulässig ist, die in Woche 9 keinen 20-prozentigen Anstieg der T4-Zahl zeigten und bei denen dies nicht der Fall war ZNS oder andere unerwünschte Ereignisse bei der niedrigeren Dosis.

PER ZUSÄTZLICHER ÄNDERUNG: Bis zu 10 zusätzliche Patienten können mit jeder PEG-IL2-Dosis im zweiwöchentlichen Zeitplan behandelt werden. Patienten, die auf die Behandlung im zweiwöchentlichen Zeitplan ansprechen, haben Anspruch auf weitere 9 Wochen mit ihrer aktuellen Dosis.