Seguridad y eficacia de IL-2 polietilenglicol (PEG IL-2) más zidovudina en personas con VIH, asintomáticas y sintomáticas
Determinar la seguridad de la IL-2 polietilenglicolada (PEG IL2) administrada semanal o quincenalmente (por enmienda) en un entorno de zidovudina oral (AZT). Determinar el efecto de PEG IL2 en combinación con AZT sobre los parámetros que evalúan el sistema inmunitario, así como los títulos de anticuerpos y virus del VIH. Evaluar una fase de estudio de dosificación crónica que se ofrece a los pacientes que completan el régimen inicial de 25 semanas.
Las investigaciones recientes se han centrado en mejorar la inmunidad mediada por células y reducir o eliminar la replicación viral (reproducción y crecimiento). Un objetivo principal del tratamiento actual es la combinación de medicamentos antivirales que pueden ser más efectivos cuando se combinan que cuando cada uno se usa solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones recientes se han centrado en mejorar la inmunidad mediada por células y reducir o eliminar la replicación viral (reproducción y crecimiento). Un objetivo principal del tratamiento actual es la combinación de medicamentos antivirales que pueden ser más efectivos cuando se combinan que cuando cada uno se usa solo.
Se estudian cuatro grupos durante un período de al menos 25 semanas. Se observa a los pacientes durante un mínimo de 6 horas después de la infusión de PEG IL2. Los 4 grupos de pacientes son: Grupo A - asintomáticos con recuento de T4 > 400 células/mm3 (7 pacientes); Grupo B - asintomático con recuento de T4 entre 200 y 400 células/mm3 (7 pacientes); Grupo C - asintomático con recuento de T4 < 200 células/mm3 (5 pacientes); Grupo D: diagnosticado con complejo relacionado con el SIDA (ARC) o SIDA (7 pacientes). Todos los pacientes reciben AZT. Después de un período mínimo de 2 semanas de AZT, los pacientes reciben una infusión de PEG IL-2 en 3 intervalos semanales consecutivos, seguido de un período de 3 semanas de AZT solo. Este ciclo (3 semanas de AZT y PEG IL-2 seguido de 3 semanas de AZT solo) se repite un total de tres veces (para un total de 18 semanas) seguido de 8 semanas de AZT solo.
POR ENMIENDA: Diez pacientes pueden calificar para uno de dos grupos: Grupo 1: recuento de T4 de 200 a 400 células/mm3 y cumplir con todos los criterios establecidos para el Grupo B del protocolo original; Grupo 2 - Recuento de T4 < 200 células/mm3 y cumple con todos los criterios establecidos para los Grupos C y D del protocolo original. Los pacientes recibirán un programa modificado de PEG IL2 IV cada dos semanas por ocho dosis, con aumento de dosis cada dos semanas durante ocho semanas permitido solo en pacientes del Grupo 2 que no mostraron un aumento del 20 por ciento en el recuento de T4 en la semana 9 y que no sufrieron SNC u otros eventos adversos a la dosis más baja.
POR ENMIENDA ADICIONAL: Se pueden tratar hasta 10 pacientes adicionales con cada dosis de PEG IL2 en el programa quincenal. Los pacientes que responden al tratamiento en el programa quincenal son elegibles para 9 semanas adicionales a su dosis actual.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Univ School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Pentamidina profiláctica para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).
- esteroides tópicos.
Los pacientes deben:
- Ser VIH positivo. Se ajusta a uno de los grupos de uso de zidovudina enumerados en Estado de la enfermedad. Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Permitido:
- Carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino, sarcoma de Kaposi.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
- Aloinjerto de órgano principal.
- Enfermedad cardiaca significativa o lesiones del sistema nervioso central.
- Intolerancia previa conocida a zidovudina (AZT) a 500 mg/día.
- Infecciones oportunistas activas. Puntuación > 0,5 en la prueba de estadificación del complejo de demencia ACTG AIDS. Cualquier anomalía focal en el examen neurológico.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Quimioterapia, terapia hormonal u otra inmunoterapia.
- Otros fármacos, agentes o dispositivos en investigación.
- Bloqueadores beta.
- Esteroides que no sean tópicos.
- Medicamentos antihipertensivos distintos de los diuréticos.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Historial de convulsiones. Neoplasias concurrentes no permitidas específicamente.
- Condiciones concomitantes enumeradas en Condiciones coexistentes de exclusión.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
- Medicamentos contra el VIH que no sean zidovudina (AZT).
- Inmunomoduladores.
- esteroides sistémicos.
- Interferones.
- interleucinas.
- Otra quimioterapia.
Tratamiento previo:
Excluidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:
- Radioterapia.
Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Grupos B, C, D
- Transfusiones.
Abuso de sustancias activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: J Korvick
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- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Zidovudina
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 141
- CS-PG89-36
- FDA 70A
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