Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykoloidun IL-2:n (PEG IL-2) plus tsidovudiinin turvallisuus ja teho HIV-positiivisilla, oireettomilla ja oireettomilla henkilöillä

perjantai 1. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Polyetyleeniglykoloidun IL-2:n (PEG IL2) turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä annetaan viikoittain tai kahdesti viikossa (muutoskohtaisesti) oraalisen tsidovudiinin (AZT) yhteydessä. PEG IL2:n ja AZT:n yhdistelmän vaikutusten määrittäminen immuunijärjestelmää sekä HIV-virus- ja vasta-ainetiittereitä arvioiviin parametreihin. Arvioida kroonista annostustutkimusvaihetta, jota tarjotaan potilaille, jotka suorittavat ensimmäisen 25 viikon hoito-ohjelman.

Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt soluvälitteisen immuniteetin parantamiseen ja viruksen replikaation (lisääntymisen ja kasvun) vähentämiseen tai poistamiseen. Nykyisen hoidon pääpaino on viruslääkkeiden yhdistelmä, joka voi olla tehokkaampi yhdistettynä kuin silloin, kun kutakin käytetään yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt soluvälitteisen immuniteetin parantamiseen ja viruksen replikaation (lisääntymisen ja kasvun) vähentämiseen tai poistamiseen. Nykyisen hoidon pääpaino on viruslääkkeiden yhdistelmä, joka voi olla tehokkaampi yhdistettynä kuin silloin, kun kutakin käytetään yksinään.

Neljä ryhmää tutkitaan vähintään 25 viikon ajan. Potilaita tarkkaillaan vähintään 6 tuntia PEG IL2-infuusion jälkeen. Neljä potilasryhmää ovat: Ryhmä A - oireeton, T4-määrä > 400 solua/mm3 (7 potilasta); Ryhmä B - oireeton, T4-määrä välillä 200 - 400 solua/mm3 (7 potilasta); Ryhmä C - oireeton, T4-määrä < 200 solua/mm3 (5 potilasta); Ryhmä D - diagnosoitu AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC) tai AIDS (7 potilasta). Kaikki potilaat saavat AZT:tä. Vähintään 2 viikon AZT-jakson jälkeen potilaat saavat PEG IL-2-infuusion 3 peräkkäisen viikon välein, jota seuraa kolmen viikon AZT-jakso yksinään. Tämä sykli (3 viikkoa AZT:tä ja PEG IL-2:ta ja sen jälkeen 3 viikkoa AZT:tä yksin) toistetaan yhteensä kolme kertaa (yhteensä 18 viikkoa), mitä seuraa 8 viikkoa yksinään AZT:tä.

MUUTOKSEN MUKAAN: Kymmenen potilasta voi olla oikeutettu johonkin kahdesta ryhmästä: Ryhmä 1 - T4-määrä 200 - 400 solua/mm3 ja täyttää kaikki alkuperäisen protokollan ryhmälle B asetetut kriteerit; Ryhmä 2 - T4-määrä < 200 solua/mm3 ja täyttää kaikki alkuperäisen protokollan ryhmille C ja D määritetyt kriteerit. Potilaat saavat muutetun PEG IL2 IV -aikataulun joka toinen viikko kahdeksalle annokselle, ja annoksen korottaminen joka toinen viikko kahdeksan viikon ajan on sallittu vain ryhmän 2 potilailla, joilla ei havaittu 20 prosentin nousua T4-määrässä viikolla 9 ja jotka eivät kärsineet. CNS tai muut haittatapahtumat pienemmällä annoksella.

MUUT MUUTOKSET KUIN: Jopa 10 lisäpotilasta voidaan hoitaa kullakin PEG IL2-annoksella kahden viikon välein. Potilaat, jotka reagoivat kahden viikon välein annettavaan hoitoon, voivat saada 9 lisäviikkoa nykyisellä annoksellaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Ennaltaehkäisevä pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeeseen (PCP).
  • Paikalliset steroidit.

Potilaiden tulee:

  • Ole HIV-positiivinen. Sopii johonkin tsidovudiinin käyttöryhmistä, jotka on lueteltu Sairauden tila -kohdassa. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Sallittu:

  • Ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, Kaposin sarkooma.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Pääelinten allografti.
  • Merkittävät sydänsairaus tai keskushermoston vauriot.
  • Tunnettu aiempi intoleranssi tsidovudiinille (AZT) annoksella 500 mg/vrk.
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot. Pistemäärä > 0,5 ACTG AIDS -dementiakompleksin stagingtestissä. Mikä tahansa fokaalinen poikkeavuus neurologisessa tutkimuksessa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Kemoterapia, hormonihoito tai muu immunoterapia.
  • Muut tutkimuslääkkeet, aineet tai laitteet.
  • Beetasalpaajat.
  • Muut kuin paikalliset steroidit.
  • Muut verenpainelääkkeet kuin diureetit.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Kohtausten historia. Samanaikaiset kasvaimet eivät ole erityisesti sallittuja.
  • Samanaikaiset olosuhteet, jotka on lueteltu kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset olosuhteet.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Muu HIV-lääke kuin tsidovudiini (AZT).
  • Immunomodulaattorit.
  • Systeemiset steroidit.
  • Interferonit.
  • Interleukiinit.
  • Muu kemoterapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

  • Sädehoito.

Poissuljettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Ryhmät B, C, D
  • Verensiirrot.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J Korvick

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 141
  • CS-PG89-36
  • FDA 70A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa