Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polietilén-glikolozott IL-2 (PEG IL-2) plusz zidovudin biztonságossága és hatékonysága HIV-pozitív, tünetmentes és tünetmentes egyénekben

2008. augusztus 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az orális zidovudin (AZT) hetente vagy kéthetente (módosításonként) alkalmazott polietilénglikolozott IL-2 (PEG IL2) biztonságosságának meghatározása. Meghatározni a PEG IL2 és az AZT kombinációs hatását az immunrendszert, valamint a HIV vírus és antitest titereket értékelő paraméterekre. A kezdeti 25 hetes kezelési rendet befejező betegek számára kínált krónikus adagolási vizsgálati fázis értékelése.

A legújabb kutatások a sejt által közvetített immunitás fokozására és a vírusreplikáció (szaporodás és növekedés) csökkentésére vagy megszüntetésére összpontosítottak. A jelenlegi kezelés fő irányvonala a vírusellenes gyógyszerek kombinációja, amelyek kombinálva hatékonyabbak lehetnek, mintha mindegyiket önmagában alkalmaznák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb kutatások a sejt által közvetített immunitás fokozására és a vírusreplikáció (szaporodás és növekedés) csökkentésére vagy megszüntetésére összpontosítottak. A jelenlegi kezelés fő irányvonala a vírusellenes gyógyszerek kombinációja, amelyek kombinálva hatékonyabbak lehetnek, mintha mindegyiket önmagában alkalmaznák.

Négy csoportot tanulmányoznak legalább 25 hétig. A betegeket legalább 6 órán keresztül figyelik a PEG IL2 infúzió beadása után. A 4 betegcsoport a következő: A csoport - tünetmentes, T4-szám > 400 sejt/mm3 (7 beteg); B csoport - tünetmentes, 200 és 400 sejt/mm3 közötti T4-számmal (7 beteg); C csoport - tünetmentes, T4-szám < 200 sejt/mm3 (5 beteg); D csoport – AIDS-szel kapcsolatos komplexumot (ARC) vagy AIDS-et diagnosztizáltak (7 beteg). Minden beteg AZT-t kap. Minimum 2 hetes AZT-kezelés után a betegek PEG IL-2 infúziót kapnak 3 egymást követő heti időközönként, amit egy 3 hetes AZT önmagában követ. Ezt a ciklust (3 hét AZT és PEG IL-2, majd 3 hét AZT önmagában) összesen háromszor megismételjük (összesen 18 hétig), majd 8 hetes AZT önmagában.

MÓDOSÍTÁSONKÉNT: Tíz beteg jogosult a következő két csoport valamelyikébe: 1. csoport – T4-szám 200-400 sejt/mm3, és megfelel az eredeti protokoll B csoportjára megállapított összes kritériumnak; 2. csoport – T4-szám < 200 sejt/mm3, és megfelel az eredeti protokoll C és D csoportjaira megállapított összes kritériumnak. A betegek minden második héten PEG IL2 IV módosított adagolási rendet kapnak nyolc adagban, a dózisemelés kéthetente nyolc héten keresztül csak azoknál a 2. csoportba tartozó betegeknél megengedett, akiknél a 9. héten nem mutatkozott 20 százalékos T4-szám emelkedés, és nem szenvedtek CNS vagy egyéb nemkívánatos események alacsonyabb dózis mellett.

KIEGÉSZÍTŐ MÓDOSÍTÁSONKÉNT: Legfeljebb 10 további beteg kezelhető minden PEG IL2 adaggal kéthetente. Azok a betegek, akik reagálnak a kéthetente rendszeresített kezelésre, további 9 hétre jogosultak a jelenlegi adagjuk mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Profilaktikus pentamidin Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) kezelésére.
  • Helyi szteroidok.

A betegeknek:

  • Legyen HIV pozitív. Alkalmas a Betegség állapota részben felsorolt ​​zidovudin felhasználási csoportok egyikére. Tudjon tájékozott beleegyezést adni.

Engedélyezett:

  • Bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma, Kaposi-szarkóma.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Fő szerv allograft.
  • Jelentős szívbetegség vagy központi idegrendszeri elváltozások.
  • A zidovudin (AZT) ismert korábbi intoleranciája 500 mg/nap.
  • Aktív opportunista fertőzések. Pontszám > 0,5 az ACTG AIDS demencia komplex staging tesztjén. Bármilyen fokális rendellenesség a neurológiai vizsgálat során.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kemoterápia, hormonterápia vagy egyéb immunterápia.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek, szerek vagy eszközök.
  • Bétablokkolók.
  • Szteroidok, kivéve helyileg.
  • A vízhajtóktól eltérő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárkezelés.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A rohamok története. Az egyidejű neoplazmák kifejezetten nem megengedettek.
  • A Kizárási Egyidejűleg fennálló feltételek között felsorolt ​​kísérő feltételek.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:

  • A zidovudin (AZT) kivételével HIV-ellenes gyógyszer.
  • Immunmodulátorok.
  • Szisztémás szteroidok.
  • Interferonok.
  • Interleukinok.
  • Egyéb kemoterápia.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépés előtt 30 napon belül kizárva:

  • Sugárkezelés.

A tanulmányba való belépés előtti 4 héten belül kizárva:

  • B, C, D csoport
  • Transzfúziók.

Hatóanyagokkal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: J Korvick

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

1994. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 141
  • CS-PG89-36
  • FDA 70A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel