Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af polyethylenglykoleret IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudin hos HIV-positive, asymptomatiske og symptomatiske individer

1. august 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden af ​​polyethylenglykoleret IL-2 (PEG IL2) administreret ugentligt eller hver anden uge (pr. ændring) i en indstilling af oral zidovudin (AZT). At bestemme effekten af ​​PEG IL2 i kombination med AZT på parametre, der vurderer immunsystemet samt HIV-virus og antistoftitere. At evaluere en kronisk doseringsundersøgelsesfase, der tilbydes patienter, der fuldfører den indledende 25-ugers kur.

Nyere forskning har fokuseret på at forbedre cellemedieret immunitet og reducere eller eliminere viral replikation (reproduktion og vækst). Et hovedtræk ved den nuværende behandling er kombinationen af ​​antivirale lægemidler, der kan være mere effektive, når de kombineres, end når de anvendes alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning har fokuseret på at forbedre cellemedieret immunitet og reducere eller eliminere viral replikation (reproduktion og vækst). Et hovedtræk ved den nuværende behandling er kombinationen af ​​antivirale lægemidler, der kan være mere effektive, når de kombineres, end når de anvendes alene.

Fire grupper studeres i en periode på mindst 25 uger. Patienterne observeres i minimum 6 timer efter infusion af PEG IL2. De 4 grupper af patienter er: Gruppe A - asymptomatisk med T4-tal > 400 celler/mm3 (7 patienter); Gruppe B - asymptomatisk med T4-tal mellem 200 og 400 celler/mm3 (7 patienter); Gruppe C - asymptomatisk med T4-antal < 200 celler/mm3 (5 patienter); Gruppe D - diagnosticeret med AIDS-relateret kompleks (ARC) eller AIDS (7 patienter). Alle patienter modtager AZT. Efter en minimumsperiode på 2 uger med AZT får patienterne en infusion af PEG IL-2 med 3 på hinanden følgende ugentlige intervaller, efterfulgt af en 3-ugers periode med AZT alene. Denne cyklus (3 ugers AZT og PEG IL-2 efterfulgt af 3 ugers AZT alene) gentages i alt tre gange (i alt 18 uger) efterfulgt af 8 ugers AZT alene.

PER ÆNDRING: Ti patienter kan kvalificere sig til en af ​​to grupper: Gruppe 1 - T4 tæller 200 - 400 celler/mm3 og opfylder alle kriterier fastsat for gruppe B i den oprindelige protokol; Gruppe 2 - T4 tæller < 200 celler/mm3 og opfylder alle kriterier fastsat for gruppe C og D i den oprindelige protokol. Patienterne vil modtage et ændret skema med PEG IL2 IV hver anden uge for otte doser, med dosiseskalering hver anden uge i otte uger kun tilladt i gruppe 2-patienter, der ikke viste en stigning på 20 procent i T4-tal i uge 9, og som ikke led CNS eller andre bivirkninger ved den lavere dosis.

PR. YDERLIGERE ÆNDRING: Op til 10 yderligere patienter kan behandles ved hver dosis af PEG IL2 på den anden ugeplan. Patienter, der reagerer på behandlingen på den anden ugeplan, er berettiget til yderligere 9 uger med deres nuværende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Profylaktisk pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Aktuelle steroider.

Patienter skal:

  • Vær HIV-positiv. Tilpas en af ​​zidovudinbrugsgrupperne, der er anført i Disease Status. Kunne give informeret samtykke.

Tilladt:

  • Basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen, Kaposis sarkom.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Større organallograft.
  • Betydelig hjertesygdom eller læsioner i centralnervesystemet.
  • Kendt tidligere intolerance over for zidovudin (AZT) ved 500 mg/dag.
  • Aktive opportunistiske infektioner. Score på > 0,5 på ACTG AIDS demens kompleks stadietest. Enhver fokal abnormitet ved neurologisk undersøgelse.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kemoterapi, hormonbehandling eller anden immunterapi.
  • Andre forsøgslægemidler, midler eller enheder.
  • Beta-blokkere.
  • Steroider andre end topiske.
  • Anden antihypertensiv medicin end diuretika.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Historie om anfald. Samtidige neoplasmer er ikke specifikt tilladt.
  • Samtidige tilstande, der er anført i Eksklusion Sameksisterende Betingelser.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Anden medicin mod hiv end zidovudin (AZT).
  • Immunmodulatorer.
  • Systemiske steroider.
  • Interferoner.
  • Interleukiner.
  • Anden kemoterapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage før studieoptagelse:

  • Strålebehandling.

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Gruppe B, C, D
  • Transfusioner.

Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: J Korvick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2008

Sidst verificeret

1. december 1994

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 141
  • CS-PG89-36
  • FDA 70A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner