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Innocuité et efficacité du polyéthylène glycol IL-2 (PEG IL-2) plus zidovudine chez les personnes séropositives, asymptomatiques et symptomatiques

1 août 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité du polyéthylène glycolé IL-2 (PEG IL2) administré chaque semaine ou toutes les deux semaines (par amendement) dans un contexte de zidovudine orale (AZT). Déterminer l'effet du PEG IL2 en association avec l'AZT sur les paramètres évaluant le système immunitaire ainsi que les titres de virus et d'anticorps du VIH. Évaluer une phase d'étude de dosage chronique proposée aux patients qui terminent le régime initial de 25 semaines.

Des recherches récentes se sont concentrées sur l'amélioration de l'immunité à médiation cellulaire et la réduction ou l'élimination de la réplication virale (reproduction et croissance). L'un des principaux axes du traitement actuel est la combinaison de médicaments antiviraux qui peuvent être plus efficaces lorsqu'ils sont combinés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches récentes se sont concentrées sur l'amélioration de l'immunité à médiation cellulaire et la réduction ou l'élimination de la réplication virale (reproduction et croissance). L'un des principaux axes du traitement actuel est la combinaison de médicaments antiviraux qui peuvent être plus efficaces lorsqu'ils sont combinés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.

Quatre groupes sont étudiés pendant une période d'au moins 25 semaines. Les patients sont observés pendant un minimum de 6 heures après la perfusion de PEG IL2. Les 4 groupes de patients sont : Groupe A - asymptomatique avec taux de T4 > 400 cellules/mm3 (7 patients) ; Groupe B - asymptomatique avec un nombre de T4 compris entre 200 et 400 cellules/mm3 (7 patients) ; Groupe C - asymptomatique avec taux de T4 < 200 cellules/mm3 (5 patients) ; Groupe D - diagnostiqué comme ayant un complexe lié au SIDA (ARC) ou le SIDA (7 patients). Tous les patients reçoivent de l'AZT. Après une période minimale de 2 semaines d'AZT, les patients reçoivent une perfusion de PEG IL-2 à 3 intervalles hebdomadaires consécutifs, suivie d'une période de 3 semaines d'AZT seul. Ce cycle (3 semaines d'AZT et de PEG IL-2 suivi de 3 semaines d'AZT seul) est répété au total 3 fois (pour un total de 18 semaines) suivi de 8 semaines d'AZT seul.

PAR AMENDEMENT : Dix patients peuvent se qualifier pour l'un des deux groupes : Groupe 1 - T4 compte 200 - 400 cellules/mm3 et répond à tous les critères établis pour le groupe B du protocole original ; Groupe 2 - T4 compte < 200 cellules/mm3 et répond à tous les critères établis pour les groupes C et D du protocole original. Les patients recevront un calendrier modifié de PEG IL2 IV toutes les deux semaines pour huit doses, avec une augmentation de la dose toutes les deux semaines pendant huit semaines autorisée uniquement chez les patients du groupe 2 qui n'ont pas montré d'augmentation de 20 % du nombre de T4 à la semaine 9 et qui n'ont subi aucune SNC ou autres événements indésirables à la dose la plus faible.

PAR MODIFICATION SUPPLÉMENTAIRE : jusqu'à 10 patients supplémentaires peuvent être traités à chaque dose de PEG IL2 selon le schéma bihebdomadaire. Les patients qui répondent au traitement selon le schéma bihebdomadaire sont éligibles pour 9 semaines supplémentaires à leur dose actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Pentamidine prophylactique pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP).
  • Stéroïdes topiques.

Les patients doivent :

  • Être séropositif. Convient à l'un des groupes d'utilisation de la zidovudine répertoriés dans l'état de la maladie. Être capable de donner un consentement éclairé.

Autorisé:

  • Carcinome basocellulaire de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, sarcome de Kaposi.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Allogreffe d'organe majeur.
  • Maladie cardiaque importante ou lésions du système nerveux central.
  • Intolérance antérieure connue à la zidovudine (AZT) à 500 mg/jour.
  • Infections opportunistes actives. Score > 0,5 au test de stadification du complexe de démence ACTG AIDS. Toute anomalie focale à l'examen neurologique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie, hormonothérapie ou autre immunothérapie.
  • Autres médicaments, agents ou dispositifs expérimentaux.
  • Bêta-bloquants.
  • Stéroïdes autres que topiques.
  • Médicaments antihypertenseurs autres que les diurétiques.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de convulsions. Tumeurs concomitantes non spécifiquement autorisées.
  • Conditions concomitantes répertoriées dans Conditions coexistantes d'exclusion.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Médicament anti-VIH autre que la zidovudine (AZT).
  • Immunomodulateurs.
  • Stéroïdes systémiques.
  • Interférons.
  • Interleukines.
  • Autre chimiothérapie.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Radiothérapie.

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Groupes B, C, D
  • Les transfusions.

Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J Korvick

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2008

Dernière vérification

1 décembre 1994

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 141
  • CS-PG89-36
  • FDA 70A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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