Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia da IL-2 Polietileno Glicolada (PEG IL-2) Mais Zidovudina em Indivíduos HIV Positivos, Assintomáticos e Sintomáticos

1 de agosto de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança da IL-2 polietileno glicolada (PEG IL2) administrada semanalmente ou quinzenalmente (conforme emenda) em um cenário de zidovudina oral (AZT). Determinar o efeito de PEG IL2 em combinação com AZT nos parâmetros que avaliam o sistema imunológico, bem como o vírus HIV e os títulos de anticorpos. Avaliar uma fase de estudo de dosagem crônica oferecida a pacientes que completam o regime inicial de 25 semanas.

Pesquisas recentes têm se concentrado em aumentar a imunidade mediada por células e reduzir ou eliminar a replicação viral (reprodução e crescimento). O principal objetivo do tratamento atual é a combinação de medicamentos antivirais que podem ser mais eficazes quando combinados do que quando cada um é usado isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas recentes têm se concentrado em aumentar a imunidade mediada por células e reduzir ou eliminar a replicação viral (reprodução e crescimento). O principal objetivo do tratamento atual é a combinação de medicamentos antivirais que podem ser mais eficazes quando combinados do que quando cada um é usado isoladamente.

Quatro grupos são estudados por um período de pelo menos 25 semanas. Os pacientes são observados por no mínimo 6 horas após a infusão de PEG IL2. Os 4 grupos de pacientes são: Grupo A - assintomáticos com contagem de T4 > 400 células/mm3 (7 pacientes); Grupo B - assintomáticos com contagem de T4 entre 200 e 400 células/mm3 (7 pacientes); Grupo C - assintomáticos com contagem de T4 < 200 células/mm3 (5 pacientes); Grupo D - com diagnóstico de complexo relacionado à AIDS (ARC) ou AIDS (7 pacientes). Todos os pacientes recebem AZT. Após um período mínimo de 2 semanas de AZT, os pacientes recebem uma infusão de PEG IL-2 em 3 intervalos semanais consecutivos, seguidos de um período de 3 semanas apenas de AZT. Este ciclo (3 semanas de AZT e PEG IL-2 seguido de 3 semanas de AZT sozinho) é repetido um total de três vezes (num total de 18 semanas) seguido de 8 semanas de AZT sozinho.

POR ALTERAÇÃO: Dez pacientes podem se qualificar para um dos dois grupos: Grupo 1 - contagem de T4 200 - 400 células/mm3 e atender a todos os critérios estabelecidos para o Grupo B do protocolo original; Grupo 2 - Contagem de T4 < 200 células/mm3 e atendeu a todos os critérios estabelecidos para os Grupos C e D do protocolo original. Os pacientes receberão um esquema alterado de PEG IL2 IV a cada duas semanas para oito doses, com escalonamento de dose a cada duas semanas por oito semanas permitido apenas em pacientes do Grupo 2 que não apresentaram aumento de 20% na contagem de T4 na semana 9 e que não sofreram SNC ou outros eventos adversos na dose mais baixa.

POR ALTERAÇÃO ADICIONAL: Até 10 pacientes adicionais podem ser tratados com cada dose de PEG IL2 no cronograma quinzenal. Os pacientes que respondem ao tratamento no esquema quinzenal são elegíveis para mais 9 semanas em sua dose atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Pentamidina profilática para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP).
  • Esteróides tópicos.

Os pacientes devem:

  • Ser HIV positivo. Encaixe em um dos grupos de uso de zidovudina listados em Status da doença. Ser capaz de dar consentimento informado.

Permitido:

  • Carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero, sarcoma de Kaposi.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • Aloenxerto de órgão principal.
  • Doença cardíaca significativa ou lesões do sistema nervoso central.
  • Intolerância prévia conhecida à zidovudina (AZT) na dose de 500 mg/dia.
  • Infecções oportunistas ativas. Pontuação de > 0,5 no teste de estadiamento do complexo de demência ACTG AIDS. Qualquer anormalidade focal no exame neurológico.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Quimioterapia, terapia hormonal ou outra imunoterapia.
  • Outros medicamentos, agentes ou dispositivos experimentais.
  • Bloqueadores beta.
  • Esteróides que não sejam tópicos.
  • Medicação anti-hipertensiva, exceto diuréticos.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Histórico de convulsões. Neoplasias concomitantes não especificamente permitidas.
  • Condições concomitantes listadas em Condições coexistentes de exclusão.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Medicação anti-HIV diferente da zidovudina (AZT).
  • Imunomoduladores.
  • Esteróides sistêmicos.
  • Interferons.
  • Interleucinas.
  • Outra quimioterapia.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Radioterapia.

Excluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo:

  • Grupos B, C, D
  • Transfusões.

Abuso de substâncias ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J Korvick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 1994

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 141
  • CS-PG89-36
  • FDA 70A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever