Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor und Zidovudin: Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung bei Patienten mit AIDS und schwerem ARC

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Bescheidene Dosen Paracetamol, Aspirin oder nicht verschreibungspflichtige Dosen Ibuprofen können mit Vorsicht zur Fieberkontrolle und leichten Analgesie eingesetzt werden. Eine längere Anwendung über mehr als 72 Stunden wird ohne Dosisüberwachung nicht empfohlen.

Alle Patienten sollten eine dokumentierte Vorgeschichte mit positiven HIV-Antikörpern mittels ELISA-Test haben. Patienten sollten sich aus folgenden Gründen für eine Behandlung mit Zidovudin (AZT) qualifizieren:

• Patienten mit einer früheren Episode einer zytologisch bestätigten Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
• Patienten mit einer früheren Episode einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion und weniger als 200 T4-Zellen.
• Patienten mit fortgeschrittenem ARC, definiert durch mukokutane Candidiasis und/oder unerklärlichen Gewichtsverlust und weniger als 200 T4-Zellen und Fieber über 100 Grad F über einen Zeitraum von mehr als 3 Wochen; klinische Diagnose einer Haarleukoplakie; Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt; oder unerklärlicher Durchfall.
• Alle Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 8 Wochen lang AZT erhalten haben und dürfen in den letzten 4 Wochen keine Dosisanpassung erforderlich gemacht haben.
• Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Erforderlich:

• Zidovudin (AZT) für mindestens 8 Wochen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Folgende Patienten werden ausgeschlossen:

• Patienten, die Zidovudin (AZT) erhalten, während sie an einem anderen Protokoll teilnehmen.
• Patienten mit anderen lebensbedrohlichen und unkontrollierten opportunistischen Infektionen.
• Patienten mit Anzeichen eines anderen Lymphoms oder Neoplasmas als dem indolenten Kaposi-Sarkom.
• Demenz, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Paracetamol oder Produkte, die Paracetamol enthalten.
• Arzneimittel, die nephrotoxisch oder zytotoxisch sind oder die Anzahl oder Funktion der Blutzellen verringern, können das Toxizitätsrisiko erhöhen.

Probenecid kann die Ausscheidung von Zidovudin (AZT) hemmen. Einige experimentelle Nukleosidanaloga sollten vermieden werden.

Folgende Patienten werden ausgeschlossen:

• Patienten, die Zidovudin (AZT) erhalten, während sie an einem anderen Protokoll teilnehmen.
• Patienten mit anderen lebensbedrohlichen und unkontrollierten opportunistischen Infektionen.
• Patienten mit Anzeichen eines anderen Lymphoms oder Neoplasmas als dem indolenten Kaposi-Sarkom.
• Demenz, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt:

• Vorherige systemische Therapie mit einem Antimetaboliten, Zytostatikum, Interferon, Immunmodulator, Kortikosteroid oder einem anderen Nukleosidanalogon als Zidovudin.