Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů a zidovudin: Fáze I studie souběžného podávání u pacientů s AIDS a těžkým ARC

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Podávání faktoru stimulujícího kolonie (GM-CSF) po dobu 4 týdnů pacientům s AIDS a pokročilým komplexem souvisejícím s AIDS (ARC), kteří byli léčeni zidovudinem (AZT), za účelem získání údajů o krátkodobé účinnosti, bezpečnosti, toxicitě, farmakokinetika a tolerance kombinované léčby těmito dvěma léky.

Osoby infikované virem HIV mohou podstoupit dlouhou latenci nebo přetrvávající hladiny viru v krvi, které mohou být přítomny před jakýmkoli symptomatickým onemocněním. Tito jedinci by proto mohli mít prospěch z terapie účinným antiretrovirovým činidlem. AZT, což je silný inhibitor lidského retroviru, byl schválen pro léčbu pacientů se symptomatickou infekcí HIV. GM-CSF nejen stimuluje kostní dřeň, ale zvyšuje funkci zralých krevních buněk a bylo zjištěno, že zvyšuje schopnost AZT potlačovat replikaci HIV in vitro (zkumavka). Kombinovaná terapie s GM-CSF a AZT může snížit komplikace i morbiditu a mortalitu spojenou s infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby infikované virem HIV mohou podstoupit dlouhou latenci nebo přetrvávající hladiny viru v krvi, které mohou být přítomny před jakýmkoli symptomatickým onemocněním. Tito jedinci by proto mohli mít prospěch z terapie účinným antiretrovirovým činidlem. AZT, což je silný inhibitor lidského retroviru, byl schválen pro léčbu pacientů se symptomatickou infekcí HIV. GM-CSF nejen stimuluje kostní dřeň, ale zvyšuje funkci zralých krevních buněk a bylo zjištěno, že zvyšuje schopnost AZT potlačovat replikaci HIV in vitro (zkumavka). Kombinovaná terapie s GM-CSF a AZT může snížit komplikace i morbiditu a mortalitu spojenou s infekcí HIV.

Kolonie stimulující faktor (GM-CSF) se podává subkutánně, jednou denně nebo každý druhý den, po dobu 4 týdnů pacientům s AIDS a pokročilým ARC, kteří dostávali a budou nadále dostávat konstantní dávku AZT. Léčba je ambulantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Mírné dávky acetaminofenu, aspirinu nebo dávky ibuprofenu bez předpisu mohou být použity s opatrností pro kontrolu horečky a mírnou analgezii. Dlouhodobé užívání déle než 72 hodin se nedoporučuje bez kontroly dávky.

Všichni pacienti by měli mít zdokumentovanou anamnézu pozitivních protilátek proti HIV testem ELISA. Pacienti by měli mít nárok na léčbu zidovudinem (AZT) z následujících důvodů:

  • Pacienti s předchozí epizodou cytologicky potvrzené pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pacienti s předchozí epizodou jakékoli oportunní infekce definující AIDS a méně než 200 T4 buněk.
  • Pacienti s pokročilým ARC definovaným mukokutánní kandidózou a/nebo nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti a méně než 200 T4 buňkami a horečkou nad 100 stupňů F trvající déle než 3 týdny; klinická diagnóza vlasaté leukoplakie; infekce herpes zoster do 3 měsíců od vstupu; nebo nevysvětlitelný průjem.
  • Všichni pacienti musí před zařazením dostávat alespoň 8 týdnů AZT a během předchozích 4 týdnů nesměli vyžadovat úpravu dávky.
  • Pacienti musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.

Požadované:

  • zidovudin (AZT) po dobu nejméně 8 týdnů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Následující pacienti budou vyloučeni:

  • Pacienti užívající zidovudin (AZT), zatímco byli zařazeni do jiného protokolu.
  • Pacienti s jinou život ohrožující a nekontrolovanou oportunní infekcí.
  • Pacienti s prokázaným lymfomem nebo novotvarem jiným než indolentní Kaposiho sarkom.
  • Demence, která by bránila dát náležitý informovaný souhlas.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Acetaminofen nebo produkty obsahující acetaminofen.
  • Léky, které jsou nefrotoxické, jsou cytotoxické nebo snižují počet nebo funkci krvinek, mohou zvýšit riziko toxicity.

Probenecid může inhibovat vylučování zidovudinu (AZT). Některým experimentálním nukleosidovým analogům je třeba se vyhnout.

Následující pacienti budou vyloučeni:

  • Pacienti užívající zidovudin (AZT), zatímco byli zařazeni do jiného protokolu.
  • Pacienti s jinou život ohrožující a nekontrolovanou oportunní infekcí.
  • Pacienti s prokázaným lymfomem nebo novotvarem jiným než indolentní Kaposiho sarkom.
  • Demence, která by bránila dát náležitý informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 8 týdnů od vstupu do studie:

  • Předchozí systémová léčba antimetabolitem, cytotoxickým lékem, interferonem, imunomodulátorem, kortikosteroidem nebo nukleosidovým analogem jiným než zidovudin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hewitt RG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 065
  • 11039 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit