Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor og zidovudin: En fase I-studie av samtidig administrering hos pasienter med AIDS og alvorlig ARC

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Å administrere kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i 4 uker til pasienter med AIDS og avansert AIDS-relatert kompleks (ARC) som har mottatt zidovudin (AZT)-behandling, for å få data om kortsiktig effektivitet, sikkerhet, toksisitet, farmakokinetikk, og toleranse for kombinert behandling med de to legemidlene.

Personer infisert med HIV-virus kan gjennomgå en lang latenstid eller vedvarende virusblodnivåer som kan være tilstede før enhver symptomatisk sykdom. Disse personene kan derfor ha nytte av behandling med et effektivt antiretroviralt middel. AZT, som er en kraftig hemmer av humant retrovirus, er godkjent for behandling av pasienter med symptomatisk HIV-infeksjon. GM-CSF stimulerer ikke bare benmargen, det forbedrer funksjonen til modne blodceller og har vist seg å forbedre evnen til AZT til å undertrykke HIV-replikasjon in vitro (reagensrør). Kombinasjonsbehandling med GM-CSF og AZT kan redusere komplikasjoner samt sykelighet og dødelighet forbundet med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer infisert med HIV-virus kan gjennomgå en lang latenstid eller vedvarende virusblodnivåer som kan være tilstede før enhver symptomatisk sykdom. Disse personene kan derfor ha nytte av behandling med et effektivt antiretroviralt middel. AZT, som er en kraftig hemmer av humant retrovirus, er godkjent for behandling av pasienter med symptomatisk HIV-infeksjon. GM-CSF stimulerer ikke bare benmargen, det forbedrer funksjonen til modne blodceller og har vist seg å forbedre evnen til AZT til å undertrykke HIV-replikasjon in vitro (reagensrør). Kombinasjonsbehandling med GM-CSF og AZT kan redusere komplikasjoner samt sykelighet og dødelighet forbundet med HIV-infeksjon.

Kolonistimulerende faktor (GM-CSF) administreres subkutant, én gang daglig eller annenhver dag, i 4 uker til AIDS- og avanserte ARC-pasienter som har fått og vil fortsette å motta en konstant dose AZT. Behandlingen er poliklinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Beskjedne doser av paracetamol, aspirin eller reseptfrie doser av ibuprofen kan brukes med forsiktighet for feberkontroll og mild analgesi. Langvarig bruk mer enn 72 timer anbefales ikke uten dosetilsyn.

Alle pasienter bør ha en dokumentert historie med positivt HIV-antistoff ved ELISA-test. Pasienter bør kvalifisere for zidovudin (AZT) behandling av følgende grunner:

  • Pasienter med en tidligere episode av cytologisk bekreftet Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Pasienter med en tidligere episode av en hvilken som helst AIDS-definerende opportunistisk infeksjon og mindre enn 200 T4-celler.
  • Pasienter med avansert ARC som definert av mukokutan candidiasis og/eller uforklarlig vekttap og mindre enn 200 T4-celler og feber over 100 grader F av mer enn 3 ukers varighet; klinisk diagnose av hårete leukoplaki; herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder etter innreise; eller uforklarlig diaré.
  • Alle pasienter må ha fått minst 8 uker med AZT før registrering og må ikke ha krevd en dosejustering de siste 4 ukene.
  • Pasienter må være villige til å signere en informert samtykkeerklæring.

Påkrevd:

  • Zidovudin (AZT) i minst 8 uker.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Følgende pasienter vil bli ekskludert:

  • Pasienter som fikk zidovudin (AZT) mens de ble registrert i en annen protokoll.
  • Pasienter med annen livstruende og ukontrollert opportunistisk infeksjon.
  • Pasienter med tegn på lymfom eller andre neoplasmer enn indolent Kaposis sarkom.
  • Demens som ville hindre å gi passende informert samtykke.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acetaminophen eller produkter som inneholder acetaminophen.
  • Legemidler som er nefrotoksiske, er cytotoksiske eller reduserer antall blodceller eller funksjon kan øke risikoen for toksisitet.

Probenecid kan hemme utskillelsen av zidovudin (AZT). Noen eksperimentelle nukleosidanaloger bør unngås.

Følgende pasienter vil bli ekskludert:

  • Pasienter som fikk zidovudin (AZT) mens de ble registrert i en annen protokoll.
  • Pasienter med annen livstruende og ukontrollert opportunistisk infeksjon.
  • Pasienter med tegn på lymfom eller andre neoplasmer enn indolent Kaposis sarkom.
  • Demens som ville hindre å gi passende informert samtykke.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 8 uker etter studiestart:

  • Tidligere systemisk terapi med en antimetabolitt, cytotoksisk medikament, interferon, immunmodulator, kortikosteroid eller andre nukleosidanaloger enn zidovudin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Hewitt RG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 065
  • 11039 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere