Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор и зидовудин: исследование фазы I одновременного применения у пациентов со СПИДом и тяжелым АРК

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Умеренные дозы ацетаминофена, аспирина или продаваемые без рецепта дозы ибупрофена можно использовать с осторожностью для контроля лихорадки и легкого обезболивания. Не рекомендуется длительное применение более 72 часов без контроля дозы.

Все пациенты должны иметь задокументированный анамнез положительного результата теста ELISA на антитела к ВИЧ. Пациенты должны иметь право на лечение зидовудином (AZT) по следующим причинам:

• Пациенты с предшествующим эпизодом цитологически подтвержденной пневмонии Pneumocystis carinii (PCP).
• Пациенты с предшествующим эпизодом любой СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции и менее 200 клеток Т4.
• Пациенты с прогрессирующим ARC, определяемым кожно-слизистым кандидозом и/или необъяснимой потерей веса и менее чем 200 клеток T4 и лихорадкой более 100 градусов по Фаренгейту продолжительностью более 3 недель; клинический диагноз волосатой лейкоплакии; инфекция опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев после поступления; или необъяснимой диареи.
• Все пациенты должны были получать зидовудин не менее 8 недель до включения в исследование и не должны нуждаться в коррекции дозы в течение предыдущих 4 недель.
• Пациенты должны быть готовы подписать заявление об информированном согласии.

Необходимый:

• Зидовудин (AZT) в течение не менее 8 недель.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Будут исключены следующие пациенты:

• Пациенты, получающие зидовудин (АЗТ), в то время были включены в другой протокол.
• Пациенты с другими опасными для жизни и неконтролируемыми оппортунистическими инфекциями.
• Пациенты с признаками лимфомы или новообразования, кроме вялотекущей саркомы Капоши.
• Деменция, которая не позволяет дать надлежащее информированное согласие.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Ацетаминофен или продукты, содержащие ацетаминофен.
• Препараты, которые являются нефротоксичными, цитотоксическими или снижают количество или функцию клеток крови, могут увеличить риск токсичности.

Пробенецид может ингибировать выведение зидовудина (AZT). Следует избегать использования некоторых экспериментальных аналогов нуклеозидов.

Будут исключены следующие пациенты:

• Пациенты, получающие зидовудин (АЗТ), в то время были включены в другой протокол.
• Пациенты с другими опасными для жизни и неконтролируемыми оппортунистическими инфекциями.
• Пациенты с признаками лимфомы или новообразования, кроме вялотекущей саркомы Капоши.
• Деменция, которая не позволяет дать надлежащее информированное согласие.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 8 недель после начала исследования:

• Предшествующая системная терапия антиметаболитами, цитотоксическими препаратами, интерферонами, иммуномодуляторами, кортикостероидами или аналогами нуклеозидов, кроме зидовудина.